导读：国家及地方食品药品监督管理局主要负责药品和医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测等。
参考：中国卫生材料及敷料市场深度调研及发展动向分析报告2014-2018。
1、行业主管部门
二类卫生材料及敷料主营产品删除属于药品和医疗器械行业，由于药品及医疗器械直接关系到人体健康与生命安全，因此是国家重点管理的行业之一。行业主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家药监局等。行业自律组织包括中国医疗器械行业协会、中国医药协会和地方医药协会、中国医药保健品进出口商会等。
国家发改委主要负责研究拟订药品及医疗器械行业发展规划，组织实施产业政策，指导行业结构调整及行业管理。
国家及地方食品药品监督管理局主要负责药品和医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测等。
中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
中国医药保健品进出口商会是商务部下属的六大进出口商会之一，其目的是建立由政府的行政管理、企业的业务经营、商会的协调服务三部分组成的外贸新体制。其业务协调范围涵盖中药、西药原料和制剂、医疗器械、保健器材、医用敷料、生物药、保健品、功能性化妆品等行业企业和产品。
2、行业管理体制
（1）医疗器械行业管理制度
①国家对医疗器械实行分类管理
我国对医疗器械实行分类管理。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
②国家对医疗器械产品实行注册与备案制度
我国对医疗器械产品实行注册与备案制度。生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理；生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。
③国家对医疗器械生产企业实行分类管理
我国对医疗器械生产企业实行分类管理制度。开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得《医疗器械生产许可证》。
（2）药品行业管理制度
①药品生产许可证制度
《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并取得药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
②药品生产质量管理规范（GMP）制度
药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（GMP）》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。
③药品注册管理
根据新的《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药的程序申请。企业研究并申请新药须经药物临床前研究、临床研究后申请新药生产，国家药监局依法发给《药品注册批件》和新药证书。国家药监局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期内的新药，国家药监局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。
再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。
④国家药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局组织国家药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
3、行业主要法律法规和政策
（1）行业主要法律法规
医药行业的法律法规分为国务院制定的法规、国家药监局制定的规章以及国家药监局制定的规范性文件三个层次。我国颁布的有关医药行业的主要法律法规如下：
（2）行业的主要产业政策
医药行业发展目前主要受到我国全面医疗改革的规划政策的影响，属于国家重点鼓励和发展的行业，是“十二五”时期我国重点发展的战略性新兴行业。近年来，国务院、政府主管部门出台的一系列振兴医药行业的产业政策主要有：
①2011年3月16日我国出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，明确要求完善基本医疗卫生制度：按照保基本、强基层、建机制的要求，增加财政投入，深化医药卫生体制改革，建立健全基本医疗卫生制度，加快医疗卫生事业发展，优先满足群众基本医疗卫生需求。
②2011年1月6日在北京召开2011年全国卫生工作会议上，卫生部明确提出“十二五”卫生发展的总体目标：到2015年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度初步建立，基本医疗保障制度更加健全，公共卫生服务体系和医疗服务体系更加完善，药品供应保障体系更加规范，医疗卫生机构管理体制和运行机制更加科学，基本医疗卫生服务可及性显著增强，居民个人就医费用负担明显减轻，人民群众健康水平进一步提高。地区间资源配置和人群健康状况差异明显缩小，国民健康水平达到发展中国家前列。
③2010年10月9日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万的先进医疗设备。
④2010年10月10日，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。
⑤2011年11月15日，科技部、卫生部等10部门联合制定《医学科技发展“十二五”规划》，《规划》指出加快医学科技发展，对于满足人民群众日益增长的健康需求，提高公众健康保障水平，支撑医疗卫生体制改革的顺利实施，培育发展生物医药战略性新兴产业，切实改善民生服务，以及完善国家创新体系，建设创新型国家具有重要意义。文件称，医学逐步成为促进生物、材料、信息、工程等学科领域集成融合应用的重要引擎，医学科技发展进入了重要的战略机遇期。
⑥2011年12月31日，科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》提出以下目标：初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。
⑦2015年5月19日，国务院印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。在生物医药及高性能医疗器械方面，《中国制造2025》指出，发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
⑧2015年5月27日，国家药监局公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》三个文件，提高医疗注册收费标准，提高收费门槛有利于把行业内无经济实力的企业拒之门外，打破目前医疗市场同质化竞争的局面，净化市场环境，促进企业规模发展。
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