2013-2016年中国中药材标准化研究行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

        导读：2013-2016年中国中药材标准化研究行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析。中国医药保健品进出口商会是由国务院商务主管部门及其授权部门批准从事医药保健品进出口贸易，在国内注册的各类企业依法组成的，进行行业协调，为医药保健品进出口企业服务的社会团体。中国医保商会下设中药饮片分会和植物提取物分会。
        参考：《中国中药材行业深度调研及未来五年发展定位研究报告》
        中药材标准化研究分属于中药饮片加工行业、植物提取行业，其中中药饮片加工行业根据国民经济行业分类（GB/4754-2011）行业编号为2730，植物提取行业是介于医药、精细化工、农业等行业之间的新兴行业，目前尚无明确的国民经济行业分类。此外，中药材标准化研究行业制剂车间已经取得GMP认证，将用于中成药生产，该业务属于中成药制造行业（行业编号2740）。

        （一）行业管理体制和管理政策

        1、行业主管部门

        中药饮片加工行业、植物提取行业、中成药制造行业主管部门有国家食药监总局、国家中医药管理局、卫计委、人社部、国家发改委等。其具体分工如下：

        2、行业自律性组织

        中国医药保健品进出口商会是由国务院商务主管部门及其授权部门批准从事医药保健品进出口贸易，在国内注册的各类企业依法组成的，进行行业协调，为医药保健品进出口企业服务的社会团体。中国医保商会下设中药饮片分会和植物提取物分会。

        中国中药协会是国内代表中药行业的权威社团法人组织，其宗旨是为中药行业服务，维护会员单位的合法权益，促进中药行业的规范和发展，弘扬中药文化，更好地满足人民群众用药需求。中国中药协会下设中药饮片专业委员会。

        中国制药装备行业协会负责制定行业发展规划，制、修订中药炮制机械和设备领域国家标准、行业标准，进行行业统计，反映企业诉求，编辑、出版药机行业技术指导书、工具书。

        中国食品添加剂和配料协会是经国家批准注册登记的全国性食品添加剂和食品配料行业的全行业组织，参与组织制定标准，起草行业规划、法规、政策，反映会员要求，维护行业利益。

        3、行业监管制度

        （1）药品生产准入制度

        我国目前施行2015年4月24日修订的《中华人民共和国药品管理法》，根据该法律，开办药品生产企业必须取得所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。为了进一步完善药品管理法律，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，我国颁布并施行了《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

        （2）药品经营准入制度

        根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

        （3）中药材生产质量管理规范——GAP

        2003年9月，国家食药监总局发布了《中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）》及《中药材GAP认证检查评定标准（试行）》，开始受理中药材GAP的认证申请，对中药材种植的全过程进行有效的质量控制。目前中药材的GAP认证为非强制性，但为中药材市场的规范提供了政策性的标准，从源头上保证中药饮片的质量，有助于中药饮片的规范化和国际化发展。

        （4）药品经营质量管理规范——GSP

        企业在从事药品批发等业务时，必须根据食品药品监督管理部门的规定，在一定期限内通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处罚，直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。

        （5）药品生产质量管理规范——GMP

        为规范药品生产流程，我国制定了《药品生产质量管理规范》等相关法律法规。为了加强《药品生产质量管理规范》认证的管理工作，我国还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，《<药品生产质量管理规范>中药饮片附录》等配套规则。药品监督管理部门要求药品生产企业按照规定进行认证，合格的准予发给GMP证书。

        （6）国家药品标准

        为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，国务院药品监督管理部门颁布了《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

        由国家药典委员会，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准。由国家食品药品监督管理部门批准颁布实施。

        （7）药品定价标准

        长期以来，我国对列入《国家医保药品目录》的药品以及《国家医保药品目录》之外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。

        2015年5月4日，国家发改委、国家食药监总局等八部委联合发布《推进药品价格改革的意见》，根据该意见规定，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：①医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；②专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；④麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；⑤其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

        （8）药品的知识产权保护制度

        中药知识产权的保护主要有专利保护、新药品种监测、中药品种保护、国家保密品种保护等方式。为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，1992年10月国务院颁布《中药品种保护条例》，确立了国家对质量稳定、疗效确切的中药品种施行保护的制度。

        （9）中药进出口管理制度

        2001年7月1日，原国家对外贸易经济合作部颁布《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》，该标准规定了药用植物及制剂的绿色品质标准，包括药用植物原料、饮片、提取物，及其制剂等的质量标准及检验方法，适用于药用植物原料及制剂的进出口品质检验。

        4、行业相关政策及法规

        （1）2006年9月科技部、财政部、国家税务总局联合印发《中国高新技术产品目录2006》

        2006年修订后，多种植物提取物及其加工产品列入该目录的产品，可按照国家的相关规定享受国家给予高新技术产品出口的优惠政策。

        （2）2007年3月科技部等十六部委联合印发《中医药创新发展规划纲要（2006—2020年）》

        该纲要明确提出要推动中医药传承与创新发展，进一步加快中医药现代化和国际化，通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位，重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题，健全中药现代产业技术体系，丰富发展中医药理论体系，建立国际认可的中医药标准规范体系。同时明确“重点研究开发主要农产品和农林特产资源精深及清洁生态型加工技术”。植物提取物正是对农产品和农林特产资源进行的精、深及清洁加工，有效提高农林产品附加值和农民收入。

        （3）2009年4月国务院印发《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）

        该意见明确提出要充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性，要促进中药资源可持续发展，加强对中药资源的保护、研究开发和合理利用，加强中药产业发展的统筹规划，制定有利于中药产业发展的优惠政策，推进实施中药材生产质量管理规范，加强对中药饮片生产质量和中药材、中药饮片流通监管，鼓励中药企业优势资源整合，建设现代中药产业制造基地、物流基地，打造一批知名中药生产、流通企业。优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。

        （4）2009年12月国家发改委办公厅、国家中医药管理局办公室联合印发《关于组织实施现代中药产业发展专项的通知》（发改办高技[2009]2615号）

        该通知指出将专项支持优质原料药材生产基地的建设和中药制药过程质量控制先进技术的综合示范应用。围绕中药产品安全、有效、质量可控等关键环节，推动一批饮片、成药的生产过程质量控制关键技术应用，为形成中药生产过程控制技术标准和规范体系奠定基础，为整体提升中药产业的技术水平和技术含量提供示范。引导形成一批合作关系清晰、合作实体明确、合作任务落实的产学研合作项目，充分发挥我国已有的中药研究公共技术平台的技术创新优势，推动建立技术开发合作机制，促进中药产业技术联盟的形成。

        （5）2010年10月工业和信息化部、卫生部、国家食药监总局联合印发《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

        该意见明确指出要在中药领域加快现代技术在中药生产中的应用，推广先进的过程质量控制技术，重点发展真空带式干燥、微波干燥、喷雾干燥等高效率、低能耗、低碳排放的先进技术，推广应用中药多成分含量测定和指纹图谱整体成分控制相结合的中药质量控制技术；鼓励企业建立中药材原料基地，发挥其带动中药材生产的作用，推进中药材生产产业化和GAP的实施。应用先进的栽培技术，推广规模化种植，保证中药材的质量和供应。对重要野生药材品种要加强人工选育工作，制止过度采挖，运用生物技术进行优良种源的繁育，建立和完善种子种苗基地、栽培试验示范基地，推动野生药材的家种，降低对野生药材的依赖，为现代中药可持续发展奠定基础。

        （6）2013年2月国家发改委公布《国家发展改革委关于修改〈产业结构调整指导目录（2011年本）〉有关条款的决定》

        该决定对《产业结构调整指导目录（2011年本）》有关条目进行了调整。产业结构调整指导目录是国家引导经济结构战略性调整，改善投资结构以及审批投资项目的主要依据之一。目录鼓励类投资项目中包含“中药有效成份的提取、纯化、质量控制新技术开发和应用，中药现代剂型的工艺技术、生产过程控制技术和装备的开发与应用，中药饮片创新技术开发和应用，中成药二次开发和生产”，在投资总额内进口的自用设备，除《国内投资项目不予免税的进口商品目录（2012年调整）》所列商品外，免征关税和进口环节增值税。

        （7）国家食药监总局2011年2月发布《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》

        该通知要求新版药品GMP于2011年3月1日起施行，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产外，其他类别药品的生产应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。

        未达到要求的企业（车间），在2015年12月31日后不得继续生产药品，只有通过新版药品GMP认证后才能恢复生产。

        （8）国家食药监总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知

        该通知要求自2013年7月1日起，新开办药品经营企业，以及药品经营企业申请新建（改、扩建）营业场所和仓库应当符合新修订药品GSP的要求。自2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。

        （9）2014年7月国家食药监总局印发《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》

        该通知要求对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理，并规定自2016年1月1日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

        （10）2015年4月国务院转发多部委联合发布的《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》

        这是我国关于中药材保护和发展的国家级规划，该规划对未来我国中药材保护、促进中药产业科学发展提出了指导性意见。

        （11）2015年4月国务院印发《中医药健康服务发展规划（2015—2020年）》

        这是我国第一个关于中医药健康服务发展的国家级规划，随着《规划》发布实施，我国第一次正式明确了中医药健康服务的概念和内涵。

        （12）中药饮片相关政策

        2008年2月，国家食药监总局印发《关于加强中药饮片生产监督管理的通知》，要求自2008年1月1日起，未获得《药品GMP证书》的中药饮片生产企业一律不得从事中药饮片的生产经营活动。使用单位从经营企业购进中药饮片的，必须要求经营企业提供中药饮片生产企业的《药品GMP证书》复印件。

        2011年1月，国家食药监总局、卫生部、国家中医药管理局联合印发《关于加强中药饮片监督管理的通知》，要求生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

        2015年3月，国家食药监总局印发《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》，要求各级食品药品监管部门要引起高度警觉，举一反三，进一步加强对中药饮片生产经营的监督管理。要坚持问题导向，确定检查重点，对重点地区，尤其是对中药材专业市场周边的中药饮片生产经营企业要加大检查力度。对发现的线索要一追到底，对违法违规行为要依法严厉查处，坚决将非法生产经营的企业清退出市场。对中药饮片生产经营企业外购非法饮片出售的，药品生产经营企业出租出借证照或虚开票据为非法生产经营提供便利的，坚决吊销其《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，并予以公开曝光；对涉事企业的饮片产品必须停止销售使用，责成企业召回产品，并公开召回信息；对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关依法追究责任。

        （13）新医改有关政策

        为了深化我国的医疗体制改革，国家先后出台了一系列法律法规，对本行业的发展产生了积极影响。

        2009年3月17日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，明确要立足国情，充分发挥中医药（民族医药）作用，充分发挥中医药（民族医药）在疾病预防控制、应对突发公共卫生事件、医疗服务中的作用，采取扶持中医药发展政策，促进中医药继承和创新。

        2009年8月，卫生部等九部委联合发布《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，卫生部印发《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），首次将中药饮片纳入基本药物，一方面保证了群众的用药需求，另一方面也推动了我国中医药事业的发展。

        （14）其他鼓励政策

        2009年10月科技部发展计划司通知发布了《国家火炬计划优先发展技术领域(2010年)》，中药材、中药饮片、中药提取物、中成药及其加工制造装备、中药农药、中药兽药、中药饲料添加剂绿色产品的生产技术及产业化被列为优先发展的科技领域，享受国家火炬计划相关资金和政策扶持。

        2011年国家发改委等五部委发布《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011年度）》，其中包含了中药材及饮片、中药制品、中药制药工艺及设备的相关内容。