2013-2016年中国西药注射剂产品研发行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

        导读：2013-2016年中国西药注射剂产品研发行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析。从产业政策扶持、基本药物制度建设、中医药事业发展等多个方面提供进一步的政策支持。在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中，国家明确要求中药产业要开展理论创新和研究，促进产业平稳健康发展。
        参考：《中国注射剂行业产销分析与盈利战略研究报告（2015-2020)》
        根据《上市公司行业分类指引》，西药注射剂产品研发属于医药制造业（分类代码为C27）。

        （一）行业管理体制

        1、医药行业的管制特征

        西药注射剂产品研发所处的医药行业由于其产品直接关系到使用者的生命安全，因而在得到国家政策、法规扶持的同时，也受到严格的管制。国家对医药行业的管制主要体现在四个方面：

        （1）行业许可

        国家对药品生产和经营企业实行行业进入许可制度，开办药品生产企业或药品经营企业必须从药品监督管理部门取得《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。

        （2）强制性质量规范管理

        对药品生产、经营过程实行强制的质量管理规范认证（GMP、GSP认证）。

        （3）产品许可

        对药品的生产实行注册管理，药品生产企业必须取得药品批准文号后，方可生产该药品，否则该药品不能上市销售。

        （4）国家标准

        药品生产企业生产的药品必须执行药品注册标准，并不得低于国务院药品监督管理部门颁布的《中国药典》药品标准。

        2、行业主管部门

        我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药监局及其地方各级机构、国家中医药管理局及其地方各级机构、国家卫计委、国家发改委等。

        3、行业法规与政策

        （1）医药行业主要法律法规

        我国医药行业相关的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《药品召回管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品政府定价办法》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《药品经营质量管理规范（2013年修订）》、《新药注册特殊审批管理规定》、《药品说明书和标签使用管理规定》、《药品价格工作守则》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

        （2）医药行业主要政策和规划

        （3）中医药行业的政策和发展规划

        中医药行业是我国一直以来高度重视、重点发展的领域。近年来，国家相继出台了《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中医药事业“十二五”规划》等文件，从产业政策扶持、基本药物制度建设、中医药事业发展等多个方面提供进一步的政策支持。在《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》中，国家明确要求中药产业要开展理论创新和研究，促进产业平稳健康发展。

        4、药品经营监管体制

        （1）药品生产、经营管理

        根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经所在地药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。药品生产企业须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。

        开办药品批发企业，须经所在地药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经所在地县级以上药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。

        （2）药品注册管理和新药保护制度

        根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

        研制新药必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，获得《药物临床试验批件》后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，才能获得新药证书和药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。

        （3）药品技术转让注册管理

        《药品技术转让注册管理规定》于2009年8月19日由国家药监局发布。该文件规定：药品技术转让是指药品技术的所有者按照本规定的要求，将药品生产技术转让给受让方药品生产企业，由受让方药品生产企业申请药品注册的过程。

        药品技术转让应达到规定的注册申报条件并履行相应的注册申报程序。该文件对受让方在药品处方、生产工艺、质量标准、生产药品的质量等与转让方的一致性等方面作出了严格规定，以确保药品质量达到标准。

        （4）药物临床试验质量管理

        《药物临床试验质量管理规范》于2003年9月1日由国家药监局发布。该文件参照国际公认准则，规定了临床试验标准全过程，包括试验前的准备及必要条件、受试者的权益保障、研究者、申办者及监查员的职责、试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、试验质量保证和多中心试验。

        （5）药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）

        根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品生产或药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业和药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。

        （6）国家药品标准制度

        国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。

        （7）药品定价

        根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。政府定价或政府指导价的药品，由价格主管部门制定最高零售价格，不得以任何形式擅自提高价格。2015年5月5日，国家发改委会同国家卫计委、人社部、工信部、财政部、商务部、国家药监局等联合发出了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。

        （8）处方药和非处方药分类管理制度

        我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，减少不合理用药的发生，切实保证公众用药的安全有效。

        （9）医疗保险制度

        我国的医疗保险制度于1998年建立，于2009年在全国范围内全面实施，于2013年实现全民覆盖，由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险和新农合医疗制度构成。是以保障广大参保人的基本医疗需求为目的，通过实行个人账户与统筹基金相结合，对收录于《国家医保目录》的药品及相关诊断、治疗等费用全部或部分报销的一种社会保险制度。

        基本医疗保险、工商和生育保险的报销范围仅限于《国家医保目录》中所列药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。《国家医保目录》中药品价格不得高于价格主管部门制定的最高零售价。2009年，人社部发布了最新的《国家基本医疗、工伤保险和生育保险药品目录（2009年版）》。

        （10）基本药物制度

        我国的基本药物制度始于1992年，于2009年正式实施。基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。《国家基本药物目录》是医疗机构配备使用药品的依据。

        《国家基本药物目录》所收录药物均为《国家医保目录》收录产品，报销比例高于非基本药物。2013年，卫生部（现国家卫计委）发布了《国家基本药物目录（2012版）》，共收录药品520种，其中化药和生物制品317种，中成药203种。相对2009版目录，共增加213种，其中化药及生物制品增加35%，中成药增加49.75%。

        国家卫计委同时发布的《关于做好2012年版<国家基本药物目录>实施工作的通知》明确提出，要把基本药物使用的范围由基层医院扩大到二、三级医疗卫生机构，优先使用、优先报销。提升了基本药物的应用范围，增加了《国家基本药物目录》的适用范围。

        （11）药品集中招标采购

        药品集中招标采购是指多个医疗机构通过药品集中招标采购组织，以招投标的形式购进所需药品的采购方式。药品集中招标采购的目的是为了保证城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施，从源头上治理医药购销中的不正之风，规范医疗机构药品购销工作，减轻社会医药费用负担。

        药品集中招标采购范围一般为城镇职工基本医疗服务的临床使用药品。常规使用及用量较大的药品必须实行药品集中招标采购。

        药品集中招标采购应遵循安全第一、质量优先、兼顾价格、理顺渠道、分步实施、逐步推开的原则，既要符合医药管理的法律法规，又要符合实际，达到规范药品购销行为，服务广大群众的目的。

        （12）中成药知识产权保护

        中成药知识产权既实行国际通行的专利保护，又根据我国国情实施行政保护。具体如下：

        《中华人民共和国专利法》对获得发明专利的药品提供二十年的专利保护期。保护期内未经许可其他企业不得使用相同配方生产药品。

        《中药品种保护条例》对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

        保护模式分为一级和二级保护，一级保护的期限分别为三十年、二十年和十年；二级保护期限为七年，保护期届满，可延长保护期。未获得中药保护证书的企业不得生产被保护品种。

        独家品种，是指受到专利法保护或行政保护，事实上仅有一家企业可以生产的药品品种，是药品生产企业的核心竞争力之一。

        （13）中药提取制度

        根据2014年7月29日发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》，规定对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物，其生产将由注册管理改为备案管理。

        （14）中药注射剂安全性再评价政策

        中药注射剂有效成分不明以及由此带来的用药安全一直是制约产业发展的主要问题。

        2007年12月6日，国家药监局下发《国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注[2007]743号），通过政策引导中药注射剂行业健康发展，通过提高标准促进行业资源整合，实现优胜劣汰，提升业内企业质量，保证行业健康发展。

        为了进一步提高中药注射剂的安全性和质量可控性，国家药监局决定在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作，于2009年01月13日发布《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]28号），提出了《中药注射剂安全性再评价工作方案》，该方案指出：“中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差，以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等”，必须“加强中药注射剂不良反应（事件）监测”。其工作原则和目标是按照“全面评价、分步实施、客观公正、确保安全”的原则，全面开展中药注射剂安全性再评价工作，通过开展中药注射剂生产工艺和处方核查、全面排查分析评价、有关评价性抽验、不良反应监测、药品再评价和再注册等工作，进一步规范中药注射剂的研制、生产、经营、使用秩序，消除中药注射剂安全隐患，确保公众用药安全。

        2009年07月16日，国家药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》（国食药监办[2009]359号），指出：“中药注射剂生产企业要强化对原辅料供应商的审计，加强对制剂稳定性、产品批间一致性的研究工作，要特别注意对热原、无菌和无效高分子物质控制的自我检查，并开展关键工艺的验证工作，保证产品质量”，并提出了《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价资料报送要求》。在《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》中，要求“有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查”；在《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》中，要求“原料（药材、饮片、提取物、有效部位等）、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息”。

        国家药监局将以“完善研究”、“规范提高”、“淘汰落后”为原则，从重点品种开始分批开展中药注射剂再评价工作，根据临床使用量、风险高低不同分批公布再评价品种名单，保证中药注射剂安全有效，质量可控。