2013-2016年中国体外诊断产品研发生产行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

        导读：2013-2016年中国体外诊断产品研发生产行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析。药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系等以外，还包括人口计生委的计划生育管理和服务职责。
        参考：《中国体外诊断市场需求现状及未来五年投资前景预测报告》
        体外诊断产品研发生产所处行业及经营业务的主管部门、监管体制及政策法规主要如下：

        1、行业监管体制及主管部门

        体外诊断产品研发生产所处行业的监管体制由卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督管理部门、药品流通管理部门及相关行业协会根据各自的职能分工共同对本行业进行监督管理和引导。行业主管部门主要有：国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理局、中华人民共和国商务部、国家质量监督检验检疫总局、中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会、中国医药商业协会、中国医院协会临床检验管理专业委员会等。

        （1）国家卫生和计划生育委员会

        国家卫计委的主要职责：推进医药卫生体制改革；拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范；负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系等以外，还包括人口计生委的计划生育管理和服务职责。

        （2）国家食品药品监督管理总局

        国家药监局的主要职责是：制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责药品、医疗器械行政监督和技术监督；负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测；负责药品、医疗器械再评价和淘汰；参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

        （3）中华人民共和国商务部

        商务部的主要职责：作为药品流通行业的管理部门，主要负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会加强行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。

        （4）国家质量监督检验检疫总局

        国家质量监督检验检疫总局的主要职责：负责拟定国家实施强制性认证与安全质量许可制度的产品目录，制定并发布认证标志、合格评定程序和技术规则，组织实施强制性认证与安全质量许可工作；负责进出口食品和化妆品生产、加工单位的卫生注册登记的评审和注册工作，办理注册通报和向境外推荐事宜；依法监督和规范认证市场，监督管理认证有关的中介服务和技术评价行为；负责认证有关机构的资质审核和监督，受理认证认可的投诉并组织查处；负责管理相关校准、检测、检验实验室技术能力的评审和资格认定工作，组织实施实验室评审、计量认证、注册和资格认定工作；负责对承担强制性认证和安全质量许可的认证机构、检验机构和实验室的审批。

        （5）中国医疗器械协会及体外诊断系统专业委员会

        中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会是体外诊断行业的自律机构，其主要职责是：专门负责体外诊断行业相关问题研究；参与体外诊断相关国家标准、行业标准制定；协助政府主管部门维护市场秩序，促进行业健康发展；开展体外诊断行业的各类认证；组织会员单位进行相关法规培训及技术交流；开展三类产品及进口产品注册咨询及代理，开展相关各类认证、认可及其咨询工作，代理申报医疗器械产品出口证明；组织医疗器械行业相关的法规、质量、技术及职业培训等。

        （6）中国医院协会临床检验管理专业委员会

        中国医院协会临床检验管理专业委员会是医学诊断服务行业的自律机构，其主要职责是：宣传国家法律、法规，贯彻卫生工作方针政策和政府卫生行政部门的重大工作部署，协助政府加强行业自律性管理，发挥业务指导作用，促进医疗机构的改革、建设与发展；开展医院管理及相关专业领域的继续教育，推广国内外先进的管理理念、经验和做法，实施院、科两级领导岗位人员培训，提高医院管理人员的专业技能和水平；结合医院管理工作，开展学术、技术研究，推广研究成果和开展学术交流活动等。

        2、行业政策与法律法规

        （1）行业主要政策

        ①《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006－2020）

        2006年2月9日，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年），提出将疾病防治重心前移，坚持预防为主、促进健康和防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力。重点研究开发基本的早期预防和诊断、疾病危险等因素早期干预等关键技术，从单纯重视疾病后期治疗到重视包括疾病预警、诊断在内的疾病全过程。着重研究预防和早期诊断关键技术将有力促进体外诊断产品技术升级，使更多病患得到准确诊断，推动体外诊断行业健康快速发展。同时，纲要提出生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，生物医药领域包含了转基因生物新品种培育、重大新药创制、重大传染病防治三个重大专项。

        ②《国民经济和社会发展十二五规划纲要》（2011）

        国家“十二五规划”指出，国家将增加财政投入，逐步提高人均基本公共卫生服务经费标准，健全覆盖城乡居民的基本医疗保障体系，进一步完善城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗和城乡医疗救助制度；逐步提高城镇居民医保和新农合人均筹资标准及保障水平并缩小差距；提高城镇职工医保、城镇居民医保、新农合最高支付限额和住院费用支付比例，全面推进门诊统筹；做好各项制度间的衔接，整合经办资源，逐步提高统筹层次，加快实现医保关系转移接续和医疗费用异地就医结算；全面推进基本医疗费用即时结算，改革付费方式；积极发展商业健康保险，完善补充医疗保险制度；逐步提高的人均卫生费用和日趋完善的医保政策将有力促进体外诊断产品市场的增长。

        ③《生物产业发展规划》（2012）

        2012年12月29日，国务院发布《生物产业发展规划》，发展目标是到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。在《生物产业发展规划》指出的重点发展领域和主要任务中，国家重点鼓励发展新型体外诊断产品，要求加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产；建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。

        ④《“十二五”生物技术发展规划》（2011）

        2011年11月29日，科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》，发展目标是“十二五”期间，生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。由于体外诊断技术产品的开发与产业化对于我国降低医疗费用，服务民生健康具有重要作用。《“十二五”生物技术发展规划》重点任务“第（三）研发一批重大产品和技术系统第1项生物医药技术及产品”中，明确要求突破一批体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术，研制出一批具有自主知识产权的创新产品，在一体化化学发光免疫诊断系统等高端产品方面实现重点突破，加速体外诊断产业的结构调整和优化升级，大幅提升我国体外诊断产业的市场竞争力。

        ⑤《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（2010）

        2010年9月通过的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（以下简称《决定》）也将生物产业列入战略性新兴产业。《决定》明确要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平；加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展；增强自主创新能力，完善以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，发挥国家科技重大专项的核心引领作用，结合实施产业发展规划，突破关键核心技术，加强创新成果产业化，提升产业核心竞争力。

        ⑥《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（2012）

        2012年3月14日，国务院印发《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》的通知，要求完善医药产业发展政策，规范生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，提高农村和边远地区药品配送能力，促进药品生产、流通企业跨地区、跨所有制的收购兼并和联合重组。到2015年，力争全国百强制药企业和药品批发企业销售额分别占行业总额的50%和85%以上。

        ⑦《关于深化医药卫生体制改革的意见》（2009）

        2009年3月17日，中共中央、国务院出台《关于深化医药卫生体制改革的意见》，指出：坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重的方针；建设覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，以人人享有基本医疗卫生服务为根本出发点和落脚点；建立健全疾病预防控制、健康教育、妇幼保健、精神卫生、应急救治、采供血、卫生监督和计划生育等专业公共卫生服务网络，完善以基层医疗卫生服务网络为基础的医疗服务体系的公共卫生服务功能；大力发展农村医疗卫生服务体系。进一步健全以县级医院为龙头、乡镇卫生院和村卫生室为基础的农村医疗卫生服务网络。

        ⑧《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》（2009）

        2009年7月2日，原国家卫生部、民政部、财政部、农业部、中医药局发布《关于巩固和发展新型农村合作医疗制度的意见》，提出：大力加强制度建设，巩固和发展与农村经济社会发展水平和农民基本医疗需求相适应的、具有基本医疗保障性质的新农合制度，逐步缩小城乡居民之间的基本医疗保障差距。逐步提高筹资标准和待遇水平，进一步调整和完善统筹补偿方案，强化基金监督管理，让参合农民得到更多实惠，增强新农合的吸引力，继续保持高水平的参合率。该项政策的实施将进一步提高农村患者的医疗支付能力，提高医疗机构的就诊人数和次数，增加体外诊断产品的市场需求。

        ⑨《关于加快医药行业结构调整的指导意见》（2010年）

        2010年10月9日，工信部、原国家卫生部和国家药监局联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，意见指出要进一步规范基本药物生产流通秩序，推动基本药物生产企业的兼并重组，促进基本药物生产向优势企业集中，鼓励其采用新设备、新技术进行技术改造，提高基本药物生产质量和供应保障能力，基本药物主要品种销售量居前20位的企业所占市场份额应达到80%以上，实现基本药物生产的规模化和集约化；对拥有自主知识产权的产品，在价格核定规程中予以单独制定价格的政策；对具有我国自主知识产权的新药研制，在科研立项、经费补助、新药审批等方面予以支持。

        ⑩《医药工业“十二五”发展规划》（2012年）

        2012年，国家出台了《医药工业“十二五”发展规划》，规划对医药工业在“十二五”期间的发展起到积极促进作用。规划提出：（1）“十二五”期间，产业规模要保持平稳较快增长，工业总产值年均增长20%，工业增加值年均增长16%；（2）确保基本药物供应，基本药物生产规模不断扩大，集约化水平明显提高，满足临床需求；（3）质量安全符合要求，全国药品生产需100%符合新版GMP要求，药品质量管理水平显著提高；（4）提升国际竞争力，医药出口额年均增长20%以上，改善出口结构，有国际竞争优势的品种显著增加。

        《国家基本药物目录》（2013年）

        2013年3月15日原国家卫生部发布《国家基本药物目录》，新版基药目录药品品种扩容，从2009版时的307种增至520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类。

        《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（2014年）

        2014年5月8日，国家发改委发布《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，改进了低价药品价格管理方式，对原政府指导价范围内的低价药品取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。

        （2）行业主要法律法规