2013-2016年中国医药制造行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

        导读：2013-2016年中国医药制造行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析。根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。
        参考：《中国医药制造市场现状调研与发展规划研究报告（2015-2020)》
        1、行业主管部门

        我国医药制造行业由以下部门分别监督管理，这些部门在医药制造行业的主要监管职能如下表所示：

        注：2013年国务院将卫生部的职责、人口计生委的计划生育管理和服务职责整合，组建国家卫生和计划生育委员会；国家食品药品监督管理局改为国家食品药品监督管理总局。

        2、行业监管体制

        （1）药品生产及经营许可证制度

        根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

        根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。

        无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

        （2）药品生产质量管理规范(GMP)制度

        药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。

        （3）药品经营质量管理规范(GSP)制度

        药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品经营质量管理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的，发给认证证书。

        （4）药品注册管理制度

        根据《药品注册管理办法》，药品只有经过注册后才能生产和销售。生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

        （5）国家药品标准制度

        国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药典委员会作为国家药监局的直属单位，负责制定和修订国家药品标准以及直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准。

        （6）药品定价制度

        自2000年7月国家计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》起，国家逐步调整药品价格管理形式，国家对药品价格实行政府定价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格，实行市场调节价药品，由经营者自主定价。

        近几年，我国先后发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《医药工业“十.二五”发展规划》、新版《GMP规范》等一系列政策，不断深化医疗体制改革。2015年5月，国家发展改革委、国家卫生计生委、人力资源社会保障部等部门联合发出《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。对于医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；对于专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格。

        （7）处方药和非处方药分类管理制度

        我国实行处方药和非处方药分类管理制度。国家药监局颁布的《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》规定，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理，其中，处方药是指为了保证用药安全，由国家卫生行政部门规定或审定的，需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。

        3、行业主要法律、法规及规范

        国家制定了严格的法律法规来规范医药行业，其中主要有：

        4、行业主要产业政策

        （1）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

        建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。

        普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

        （2）《医药工业“十二五”发展规划》

        该规划对医药工业发展制定了目标，旨在引导行业由数量增长型向质量效益型转变，使符合行业政策发展方向、拥有技术创新能力的企业继续扩大市场份额，成为行业的龙头企业，提升行业集中度，为一批优质企业提供更好的发展环境。

        （3）《国家药品安全“十二五”规划》

        该规划总体目标是：经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

        该规划的提出，显示了监管层进一步提高药品质量标准、建立从药物研发到药品流通全产业链安全监控体系的决心，随着规划的逐步落实，质量控制严格的医药制造企业将会获得更多政策扶持。

        （4）《十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》

        该改革规划的主要目标是：基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；基本药物制度不断巩固完善，基层医疗卫生机构运行新机制有效运转，基本医疗和公共卫生服务能力同步增强；县级公立医院改革取得阶段性进展，城市公立医院改革有序开展；卫生资源配置不断优化，社会力量办医取得积极进展；以全科医生为重点的人才队伍建设得到加强，基层人才不足状况得到有效改善，中医药服务能力进一步增强；药品安全水平不断提升，药品生产流通秩序逐步规范，医药价格体系逐步理顺；医药卫生信息化水平明显提高，监管制度不断完善，对医药卫生的监管得到加强。