2013-2016年中国医疗设备研发生产行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

       导读：依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，医疗设备研发生产所属行业为生物医药行业中的医疗器械行业。医疗设备研发生产行业主导产品一次性使用血液灌流器属于医疗器械行业中血液净化的血液灌流领域。

       参考：中国家庭康复医疗设备市场专项调研及未来五年投资商机研究报告。

       依据国家科技部、财政部、国家税务总局联合发布的《高新技术企业认定管理办法》及其附件《国家重点支持的高新技术领域》，医疗设备研发生产所属行业为生物医药行业中的医疗器械行业。医疗设备研发生产行业主导产品一次性使用血液灌流器属于医疗器械行业中血液净化的血液灌流领域。

       根据中国证监会《上市公司行业分类指引》，医疗设备研发生产属于制造业中的专用设备制造业，行业分类代码为C35。

       （一）行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规和政策及对行业发展的影响

       1、行业主管部门及职能

       我国医疗器械行业主管部门为国家药监局，负责制定医疗器械安全监督管理的政策、规划并监督实施；参与起草相关法律法规和部门规章草案；负责医疗器械行政监督和技术监督，制定医疗器械研制、生产、经营、使用方面的质量管理规范并监督实施。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

       2、行业监管体制

       医疗器械行业是国家重点监管的行业之一，同时也是朝阳行业。国家发展和改革委员会主要拟订行业发展战略和重大政策，组织拟订高新技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策。

       国家卫生和计划生育委员会审议深化医药卫生体制改革的重大方针、政策、措施；负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，统筹规划卫生和计划生育服务资源配置，指导区域卫生和计划生育规划的编制和实施。

       国家药监局负责全国的医疗器械监督管理工作。目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得医疗器械产品注册证（或备案凭证）的注册人（或备案人）和《医疗器械生产许可证》（或《医疗器械生产备案凭证》）的生产企业实施监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。

       我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。国家药监局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。

       我国对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门负责备案，批准后颁发医疗器械备案凭证；境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类医疗器械由国家药监局审查，批准后颁发医疗器械注册证。

       我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请备案；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。

       3、行业主要法律法规

       4、主要产品执行的国家/行业标准

       医疗设备研发生产行业主要产品为一次性使用血液灌流器、血液灌流机及一次性使用血浆胆红素吸附器，涉及的主要国家及行业标准如下：

       5、行业监管情况对行业的影响

       医疗器械行业受到各级食品药品监督管理局、质量技术监督管理局严格的监管；我国对医疗器械经营企业的设立、产品的生产设置了极为严格的准入原则，企业需同时具备生产许可证、产品注册证、经营许可证等生产经营证照方可生产。同时，根据2014年第15号《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》，自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有医疗器械生产企业增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；自2016年1月1日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求；自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求。对在规定时限内未达到医疗器械生产质量管理规范要求的生产企业，应当按照《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。

       因此医疗器械的行业监管为该行业设置了较高的准入限制，提高了产品的行业准入监管门槛。