导读：2013-2016年中国体外诊断产品研发行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析.疗效评价、确诊治愈等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗、预后的重要组成部分；另外，体外诊断产品也对公共卫生、疾病预防、优生优育等领域起到了举足轻重的作用。体外诊断包括免疫、微生物、生化、分子、血液学等多个诊断领域。
参考：《中国诊断试剂市场营销现状深度分析与未来发展趋势预测报告》
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外诊断产品研发所处行业为“C制造业”中的“C27医药制造业”，具体为体外诊断行业。
（一）体外诊断行业简介
体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。
如今，体外诊断已被称为“医生的眼睛”，其临床应用贯穿初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、确诊治愈等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗、预后的重要组成部分；另外，体外诊断产品也对公共卫生、疾病预防、优生优育等领域起到了举足轻重的作用。体外诊断包括免疫、微生物、生化、分子、血液学等多个诊断领域。
体外诊断行业是由上游原材料、体外诊断试剂和仪器、下游需求共同组成。
上游的关键原材料主要包括抗原、抗体等；下游的消费需求主要来自医学检测和血液筛查，医学检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等，而血液筛查主要是采供血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家。
体外诊断产业链图示
受行业发展时间较短以及技术水平的限制，国内较为高端的体外诊断仪器市场基本被国外厂商所垄断。从事体外诊断产业的国内企业主要为试剂厂商，体外诊断仪器的生产厂商相对较少。此外，体外诊断仪器的使用寿命较长，而体外诊断试剂是一次性耗材，因此体外诊断试剂在整个体外诊断市场中占据着绝大部分的份额。
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂主要分为免疫诊断试剂、生化诊断试剂、微生物检测试剂、分子诊断试剂以及血液学检测试剂等。目前国内免疫诊断试剂和生化诊断试剂的市场份额较大。
免疫诊断试剂主要通过抗原抗体结合反应进行测定，技术手段包括放射免疫、酶联免疫、化学发光、胶体金等，主要用于传染性疾病诊断、肿瘤诊断、内分泌功能诊断、心脑血管疾病诊断、优生优育诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测、血型鉴定等。
生化诊断试剂主要通过各种生物化学反应测定体内生化指标，一般配合手动、半自动或全自动生化分析仪测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能等指标，主要应用于医院的常规检测项目如肝功能、肾功能、电解质检测等。
微生物检测试剂主要是对感染性疾病的病原体或病原体的代谢物进行分析和检测，包括细菌培养、鉴定和药敏分析等，目的是为临床治疗提供治疗依据，从而在抗菌药物治疗过程中能够选择最适合患者的药物及治疗方法。
分子诊断试剂主要是针对编码各种疾病相关蛋白以及免疫活性分子的基因进行测定，临床使用的主流技术手段是核酸扩增、荧光原位杂交、测序等，主要用于感染性疾病、遗传病、肿瘤等项目的检测。
血液学检测试剂主要是血细胞分类、贫血、凝血障碍等血液系统功能进行检测和分析，用于对血液系统疾病或者其它相关疾病的诊断和治疗提供重要参考。
（二）行业监管体制和主要政策法规
1、行业主管部门
国家食品药品监督管理总局是我国体外诊断行业的主管部门。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理，其他体外诊断产品按医疗器械管理。从数量上看，划归医疗器械的品种占到绝大多数。国家食品药品监督管理总局下设药品化妆品注册管理司、药品化妆品监管司和医疗器械注册管理司、医疗器械监管司等机构，他们的基本职能包括体外诊断行业的监管、国家和行业标准的发布与实施、产品市场准入、生产企业资格、产品广告宣传、产品临床试验及产品注册审批等。
中国食品药品检定研究院（原“中国药品生物制品检定所”）是国家食品药品监督管理总局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，下辖医疗器械检定所和生物制品检定所。医疗器械检定所负责医疗器械注册检验、监督检验、委托检验和进口检验、医疗器械检验检测复验和技术检定等，承担相关医疗器械标准制订修订及其实验室验证、医疗器械标准物质研究和标定等；生物制品检定所负责生物制品注册检验、监督检验、委托检验、口岸检验、相关检验检测的复验和技术检定等，承担生物制品新药和进口生物制品的注册检验、质量标准复核、国家标准制修订的技术复核与验证、生物制品批签发具体技术及生物制品标准物质研究和标定等。
北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理总局北京医疗器械质量监督检验中心）是中国合格评定国家认可委员会、中国国家认证认可监督管理委员会、国家食品药品监督管理总局等部门认可授权的综合性医疗器械产品检测机构。检验范围涵盖医用电子、体外诊断系统、一次性医疗产品、生物安全柜、电磁兼容、生物相容性等专业领域，承担着授权范围内医疗器械产品监督抽验检验、注册检验、认证检验、进出口商品检验、科技成果鉴定检验以及委托检验、仲裁检验等。
卫生部临床检验中心是卫生部临床检验质量管理与控制中心，其主要负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等，同时也为卫生主管部门提供临床检验管理方面的咨询意见。
2、行业监管体制
目前，我国除用于血源筛查的体外诊断试剂，以及采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理外，其它体外诊断试剂和仪器均归属医疗器械管理（国家有明确界定的除外），并且根据风险程度不同，将医疗器械划分为一、二、三类进行管理，对不同类别的生产经营企业采用不同的许可（备案）管理，对不同类别的产品采用不同的产品注册（备案）制度。
（1）分类管理制度
根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，共分三类。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
根据《体外诊断试剂注册管理办法》，体外诊断试剂根据产品风险程度的高低，由高至低依次分为第三类、第二类、第一类产品。第三类产品包括与致病性病原体抗原抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂、与肿瘤标志物检测相关的试剂、与变态反应（过敏原）相关的试剂等；第二类产品包括用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂、用于酯类检测的试剂、用于维生素检测的试剂、用于无机离子检测的试剂、用于药物及药物代谢物检测的试剂、用于自身抗体检测的试剂、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂等。第一类产品包括微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）、样本处理用产品（如溶血剂、稀释液、染色液）等。
（2）生产许可（备案）制度
根据《药品生产监督管理办法》，药品生产企业应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请办理《药品生产许可证》，《药品生产许可证》有效期为5年，有效期届满应当重新审查发证。
根据《医疗器械监督管理条例》，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册（备案）证。受理生产许可申请的食品药品监督管理部门对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（3）经营许可（备案）制度
根据《药品经营许可证管理办法》，国家对药品经营企业实行许可管理。《药品经营许可证》有效期为5年。
根据《医疗器械监督管理条例》，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
（4）产品生产注册（备案）制度
根据《药品注册管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》，国家对体外诊断产品实行分类注册管理。具体规定如下：
（5）国家标准制度
药品类体外诊断试剂注册时，应当拟订申报产品的标准（制造与检定规程），标准（制造与检定规程）要求不能低于《中华人民共和国药典》；医疗器械类体外诊断产品注册（备案）时，应当拟订申报产品的产品标准（技术要求），产品标准（技术要求）不得低于相关的国家标准或行业标准，拟订的产品标准（技术要求）经相应的药品监督管理部门批准，并在该产品获准注册后即为注册产品标准（技术要求），生产该产品的生产企业必须执行该注册产品标准（技术要求）。
3、行业主要法律法规及产业政策
（1）主要法律法规
（2）主要产业政策
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