2013-2016年中国化学药和中药研发行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

        根据中国证监会2012年10月26日发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，化学药和中药研发从事的主营业务属于医药制造业，代码为C27。

        （一）行业管理体制和行业政策

        1、行业管理体制及主管部门

        化学药和中药研发所处的医药制造业主要由国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部、国家中医药管理局、环境保护部等6个部门进行监督管理，其职能划分如下：

        2、行业的主要法律法规和监管体制

        （1）主要法律法规

        （2）监管体制

        ①药品生产许可制度

        药品行业是关系国计民生的重要行业，国家对医药行业企业的生产、经营定了严格的许可制度和质量管理标准。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，必须获得药品生产许可证、通过《药品生产质量管理规范》认证并获得GMP证书，同时取得拟生产药品的批准文号。

        ②药品注册管理制度

        根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等文件规定，研制新药需要经过国务院药品监督管理部门批准方可进行临床试验、且临床试验结果通过审批后方可获得新药证书。资质完备的药品生产企业拟生产药品，必须获得该药品批准文号（药品注册证）。

        ③药品生产质量管理

        《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业必须通过由国家药监总局等药品监督管理部门进行的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证并取得GMP证书。GMP是适用于药品生产企业的国家强制标准，每五年认证一次。2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》开始实施，对药品生产企业的硬件设备，质量管理体系、操作规程均提出了更为明确和细化的要求，并强调了药品生产与药品注册审批的一致性，对医药生产企业提出了更为严格的要求。

        此外，国家为保证药品质量制定了国家药品标准，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典（2010年修订）》、药品注册标准和其他药品标准，规定了质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

        ④药品经营质量管理规范（GSP认证）

        开办药品经营企业，必须获得药品经营许可证，通过《药品经营质量管理规范》认证并获得GSP证书。新版GSP于2013年2月19日发布，并于2013年6月1日正式实施。新版GSP加强了药品流通过程中的票据管理、冷链管理、仓储管理及运输管理。进一步保证药品质量、推动行业发展。

        ⑤处方药和非处方药分类管理制度

        我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品，主要销售终端为医院，而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品，主要销售终端为药店。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，减少不合理用药，保证公众用药安全。

        （3）产业政策

        ①医药行业相关政策和规划

        近年来，国家不断推进医药卫生体制改革，陆续出台《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《加快医药行业结构调整的指导意见》、《‘十二五’期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等文件，从多方面大力推进医药卫生事业改革发展。

        ②医药工业“十二五”发展规划

        医药工业“十二五”规划提出了要抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备，加快推进各领域新技术的开发和应用，促进医药工业转型升级。

        ③中医药相关产业政策

        近年来，国家相继出台了《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《中医药事业发展‘十二五’规划（2011-2015）》、《中医药健康服务发展规划(2015—2020年)》等文件，明确提出“要形成一批具有国际竞争力的中医药企业和产品”，从多个角度对中医药行业提供了政策支持。

        ④医疗保险制度及基本药物制度

        我国的医疗保险制度于1998年建立，于2009年在全国范围内全面实施，于2013年实现全民覆盖，由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险和新农合医疗制度构成。是以保障广大参保人的基本医疗需求为目的，通过实行个人账户与统筹基金相结合，对收录于《国家医保目录》的药品及相关诊断、治疗等费用全部或部分报销的一种社会保险制度。

        基本医疗保险、工商和生育保险的报销范围仅限于《国家医保目录》中所列药品，报销比例根据各地而异，其中甲类药品相对乙类药品报销比例较高，2009年，人力资源和社会保障部发布了最新的《国家基本医疗、工伤和生育保险药品目录（2009年版）》。

        我国的基本药物制度始于1992年，于2009年正式实施。基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。《国家基本药物目录》是医疗机构配备使用药品的依据。