食药监局：《食品生产许可审查通则》

         导读：食药监局：《食品生产许可审查通则》。随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）实施后，其配套技术文件的发布已迫在眉睫。

        为落实《中华人民共和国食品安全法》和《食品生产许可管理办法》的有关规定，加强食品生产监督管理，规范食品生产许可审查活动， 2016年8月10日，国家食品药品监督管理总局印发了《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》（食药监食监一〔2016〕103号），正式发布《食品生产许可审查通则》（以下简称为《通则》），将于2016年10月1日起施行。

        随着《食品安全法》的修订实施以及新一轮食品安全监管体制改革的启动和推进，我国对食品生产领域的监督管理工作日益加强。特别是《食品生产许可管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第16号）实施后，其配套技术文件的发布已迫在眉睫。《通则》是企业获得食品生产许可必须达到的技术要求，对指导食品生产企业完善生产条件，严格过程控制，加强原料把关和出厂检验，保证食品安全具有重要的作用。2010年公布实施的《食品生产许可审查通则》在过去几年的食品生产许可工作中发挥了重要的作用，但与现行的法律法规、食品安全标准以及食品安全监管体系已存在一定的差异，在实际工作中存在无法衔接之处。本《通则》与现行《食品生产许可审查通则》相比主要有“两通一简”三大变化：一是实现《通则》的通用性。食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂通用一个《通则》，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有效衔接。二是实现许可与监管的联通。加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。将现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查，不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。三是简化了许可审查条件、要求和内容。第一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；第二简化了对试制产品检验合格报告的要求；第三简化了对外设仓库的核查要求；第四简化了许可文书。

        《通则》共5章56条，主要内容包括适用范围、申请材料审查、现场核查、核查结果上报和检查整改要求等。

        一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时，为严格生产条件，保证食品质量安全，《通则》规定，对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。

        二是优化了现场核查要求。《通则》既规定了必须进行现场核查的情形，又全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，提高了现场核查的可操作性。

        三是完善了许可审查机制。赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人在1个月内进行整改，发放生产许可，由负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

        四是提出了行政许可方便服务机制。第一，下放许可决定的权力，尽可能让申请人到所在地市县级许可机关申请许可事项，提高行政效率、方便申请人；第二，准许申请人委托代理人申请生产许可证；第三，对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；对能够当场作出许可决定的，应当场决定，能即时办结的事项，要抓紧即时办结；第四，要求改进许可工作方式，积极推进电子政务，运用信息网络等现代技术手段，简化程序、减少环节，切实提高管理水平、强化服务、方便群众。

        国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门严格按照《食品生产许可管理办法》、《通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理，不断提高食品安全管理能力和水平，有效防控食品安全风险，保障公众饮食安全。

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