2012-2016年我国医药行业管理体制

导读：2012-2016年我国医药行业管理体制。根据《中华人民共和国药品管理法（2015 年修订）》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。

参考《2017-2022年中国医药零售市场发展现状及十三五发展策略分析报告》

        1）药品生产、经营许可制度

        根据《中华人民共和国药品管理法（2015 年修订）》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据上述规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。此外，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据上述规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

        2）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度

        根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业或经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（GMP）或《药品经营质量管理规范（2015 年修订）》（GSP）组织生产、开展经营，药品监督管理部门对药品生产企业和药品经营企业是否符合上述规定进行认证，认证合格的，颁发 GMP 认证证书或 GSP 认证证书。

        GMP 认证证书和 GSP 认证证书有效期五年，有效期届满前 6 个月，药品生产或经营企业需重新申请药品 GMP 认证或 GSP 认证。

        3）药品注册管理制度

        根据《药品注册管理办法》规定,药品注册是指国家药监局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

        2016 年 3 月 4 日国家药监局发布《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对化学药品注册分类类别进行调整，化学药品新注册分类共分为 5 个类别，具体如下：1 类，境内外均未上市的创新药；2 类，境内外均未上市的改良型新药；3 类，仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品；4 类，仿制境内已上市原研药品的药品；5 类，境外上市的药品申请在境内上市。新注册1 类和 2 类药品按照《药品注册管理办法》中的新药的程序申报；新注册3类、4 类药品按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册 5 类药品按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

        再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应及时向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请再注册。

        4）国家药品标准

        国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《国家药品监督管理局国家药品标准》。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。中国食品药品检定研究院负责标定国家药品标准品、对照品。

        5）药品定价制度

        2014年4月，国家发改委颁布《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》（发改价格[2014]856号），对于日均费用较低的药品（低价药品）取消政府制定的最高零售价格，由生产经营者根据药品的生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。

        根据《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修订）中关于药品价格的相关规定，依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

        2015年5月，国家发改委等7部委联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理，使市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的要求，逐步建立以市场为主导的药品价格形成机制，最大限度减少政府对药品价格的直接干预。坚持放管结合，强化价格、医保、招标采购等政策的衔接，充分发挥市场机制作用，同步强化医药费用和价格行为综合监管，有效规范药品市场价格行为，促进药品市场价格保持合理水平。

        6）处方药和非处方药分类管理制度

        我国实行处方药和非处方药分类管理制度。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。国家药监局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定。各级药品监督管理部门负责辖区内处方药与非处方药分类管理的组织实施和监督管理。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

        7）药品委托生产的管理

        药品委托生产必须符合国家药监局制定的《药品生产监督管理办法》中的相关规定，其中：药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。另一方面，药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托生产药品的双方应当签署合同，内容应当包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理总局规定的其他药品不得委托生产；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。除此上述规定外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

        8）药品的知识产权保护政策

        药品知识产权的保护主要有专利保护、新药品种监测（新药监测期）、中药品种保护等方式。

        ①专利保护制度

        依照《中华人民共和国专利法》，制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，可享受法律保护。这是最有效、最彻底的保护方法。专利包括：发明、实用新型和外观设计。发明专利权可以获得二十年的保护期，实用新型可以获得十年的保护期。发明和实用新型专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，从而享受法律保护。

        ②新药监测制度

        《药品注册管理办法》规定了新药监测制度，注册分类中药、天然药物，化学药品，治疗性生物制品，预防用生物制品，根据各类药物的不同情形，分别设立 3-5 年的监测期。根据《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016 年）中对于化学药品新注册分类的相关规定，1 类化学新药监测期为 5 年，2 类化学新药根据具体细分不同，其监测期分别为 3-4 年。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理总局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理总局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理总局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。此外，新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请。已经受理但尚未批准进行药物临床试验的其他申请人同品种申请予以退回；新药监测期满后，申请人可以提出仿制药申请或者进口药品申请。

        ③中药品种保护

        为继承中医药传统，促进中药事业的发展，突出中医药特色，鼓励创新，保护中药生产企业的合法权益，国家制定了《中药品种保护条例》。该《条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。国家药监局直属单位国家中药品种保护评审委员会负责对申请保护的中药品种进行评审，然后颁发中药保护品种证书。受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年，因特殊原因需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月申请，每次延长时间不得超过第一次批准的保护期限。中药二级保护品种保护期是 7 年，在保护期满后可再延长 7 年，但需生产企业在保护期满前 6 个月申请。

        9）药品临床试验制度

        药品生产企业申请新药注册、仿制药申请和补充申请，应根据相关规定进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，药物的临床试验必须经过国务院药品监督管理部门批准，发给《药物临床试验批件》，且必须执行《药物临床试验质量管理规范》。

        临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。

        10）制药工业水污染物排放标准

        制药工业属于精细化工，其特点是原料药生产品种多，生产工序多，使用原料种类多、数量大，原材料利用率低。一般一种原料药往往有几步甚至 10 余步反应，使用原材料数种或 10 余种，甚至高达 30~40 种，原料总耗有的达 10kg/kg产品以上，高的超过 200kg/kg 产品。从而产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重。

        为控制原料药企业排放“三废”对环境造成的污染，自 1973 年起，国家即出台了一系列相关污染物排放标准。其中，2010 年 7 月 1 日强制实施的《制药工业水污染物排放标准》最为细化、全面，其明确提出未达到排放标准的企业直接停产，并与国际先进的环境标准接轨，对污染物排放限值大幅度降低。

        面对趋严的环保政策，国内大型原料药生产企业均加大了环保投入，环保型生产工艺的升级改造也成为常态。而部分规模较小的生产企业由于无法负担高昂的环保成本，已逐渐停止生产。整体而言，原料药行业的集中度正逐步提升，各细分品种均呈现寡头垄断的局面。

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