《修订稿》明确鼓励以临床价值为导向药物创新

 导读：《修订稿》明确鼓励以临床价值为导向药物创新。自 2007 年版《药品注册管理办法》施行 9 年来，中国医药行业的情况发生了巨大的变化，药品注册申请积压，药品僵尸文号盛行，国产仿制药与原研药存在的实际质量差异，创新药物不新，儿童用药和罕见病用药却短缺而缺乏研发开发的动力，这一系列问题都制约了我国医药行业的创新发展，药品注册管理工作的流程和范围都需要进行与时俱进的重新调整。 

参考《2017-2022年中国联苯双酯行业运营现状及十三五发展机会分析报告》

        自 2007 年版《药品注册管理办法》施行 9 年来，中国医药行业的情况发生了巨大的变化，药品注册申请积压，药品僵尸文号盛行，国产仿制药与原研药存在的实际质量差异，创新药物不新，儿童用药和罕见病用药却短缺而缺乏研发开发的动力，这一系列问题都制约了我国医药行业的创新发展，药品注册管理工作的流程和范围都需要进行与时俱进的重新调整。为了适应新时期医药行业生产发展、公共卫生用药的新形势，提高我国药品注册管理水平，解决现有注册管理中存在的问题，2016 年 7 月 22 日国家食药监总局公开征求《药品注册管理办法（修订稿）》（以下简称《修订稿》）意见。 

        与 2007 年 7 月发布的旧版注册管理办法相比，《修订稿》有了巨大变化，重点体现了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出的目标精神，在上市许可人制度、创新药物审评审批制度、仿制药一致性评价、中医药创新发展等方面作出了修订。 

        在药品审评审批方面，《修订稿》高度重视了药品上市许可人制度的实施，对于上市许可人的“申请人”，修订稿做了重新定义，由 2007 年版的“境内机构”更换为“境内主体”，与上市许可人制度相呼应。基于批文受益者，《修订稿》对申请人的责任有所加重，要求对研制及申报过程的责任、药物研究及样品试制实现全程可追溯。 

        在创新药物审评方面，《修订稿》明确鼓励以临床价值为导向的药物创新，在第七十条规定创新药应当具有明确的临床价值，改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势。长期以来，为招标等方面的便利，许多企业将时间和资源投入到简单改剂及增加规格等表面工作中，造成了药品审评审批积压严重、真正有创新精神的企业退出市场。此次以临床价值及优势为标杆，可以规避一些不必要的“伪创新”，也可以减小由简单改剂型和改酸根碱基等的申请造成的注册审批积压，提高审评审批资源利用效率，缩短创新药物的审批时间，彻底激发具有创新能力企业的研发热情。 

        在仿制药一致性评价方面，《修订稿》明确规定了仿制药和生物类似药的审评标准应与原研药质量和疗效的一致或类似。我国是个仿制药大国，仿制药种类繁多，但由于历史原因，对于参比制剂的选择没有严格规定，致使上市的某些仿制药在质量及疗效方面严重缺失。此次提出新标准，有望刺激市场提供高质量的仿制药，改变劣币逐良币的现象。 

        在中医药创新发展方面，《修订稿》规定：获得上市许可的中药新药依申请同时获得中药品种保护的，停止受理同品种的上市申请。中药是中国的原创，但其现实地位依然尴尬，此次注册办法的修订，对中药注册支持力度极大。今后只要是上市的中药新药，不必再单独申请中药品种保护，可直接获得，相当于对创新中药产品提供了市场保护，极大激发了中药企业的创新动力。 

资料来源：公开资料，中国报告网整理，转载请注明出处（ww）。