导读：国家食药监总局《公告》进一步规范药品生产工艺管理 保障公众用药安全.长期以来，药企在生产过程中使用工艺与申报工艺不一致，导致药品质量存在安全风险，公众用药安全受到威胁。随着食药监总局各项飞检工作力度的不断加大，暴漏出了企业在生产工艺方面存在的多种问题。
长期以来，药企在生产过程中使用工艺与申报工艺不一致，导致药品质量存在安全风险，公众用药安全受到威胁。随着食药监总局各项飞检工作力度的不断加大，暴漏出了企业在生产工艺方面存在的多种问题。例如在 2015 年的银杏叶风波中，药企在飞检中被发现存在擅自改变提取工艺等违法行为，最终被处以行政处罚，并吊销该企业的药品生产许可证。针对企业生产过程中出现的问题，为进一步规范药品生产工艺管理，保障公众用药安全，国家食药监总局于2016 年 8 月 9 日发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《公告》），公开征求意见。
《公告》要求，药品生产企业必须严格遵循药品生产质量管理规范组织生产，严格遵守监管部门核准的配方和工艺。要落实上市药品不良反应信息监测、搜集和上报的主体责任，对存在风险隐患的药品及时采取停售停用、主动召回等措施。药品经营企业要严格按照药品经营质量管理规范加强供应链管理，确保进货、验收、检验、运输、储存、销售各环节规范操作。要改革药品流通体制，鼓励药品生产企业与医疗机构和零售药店的直接交易，发展分销配送、连锁经营。
《公告》指出，药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺（中药为制法）开展自查，排除质量安全隐患。自查内容为药品的实际生产工艺与报经食品药品监管部门批准的生产工艺是否一致。药企应于 2016 年 10 月 1 日前完成自查并上报自查情况。
针对自查结果，《公告》规定：若实际生产工艺与批准生产工艺一致，药品生产企业应将自查情况报告与药品生产工艺等资料一并归档，作为监管部门开展日常监管、现场核查的备查资料。若实际生产工艺与批准生产工艺不一致，要求开展充分的研究验证。生产工艺变化对药品质量不产生影响的，药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补充申请；生产工艺变化对药品质量产生影响的，企业应立即停产。
早在 2007 年，国家药监管理部门就已经提出药品生产环节专项整治行动下一步要把重点放在生产工艺检查上，监督药品生产企业按照核定工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。但许多企业仍然“铤而走险”，在业内申报工艺和生产工艺不一致已经成为了公开的“秘密”。导致企业篡改生产工艺不外乎两个原因。首先，药企最初申报药品生产时，其工艺流程等是按照实验室数据上报的，但在生产过程中由于环境和设备的变化，药品的稳定性可能会出现问题，这时药企就不得不对工艺做调整，从而获得相对正确的数据以应对飞检及其他各种检查。其次，在新版 GMP 的软、硬件要求和严格的飞检下，很多中小药企一旦正规操作，在利润方面将完全丧失竞争力，因此就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。
此次实行的工艺自查行动是继药物临床试验数据、药品流通领域的监管风暴后，食药监总局肃清医药生产市场的又一雷霆行动，其本质上是继 GMP 检查之后对生产端供给侧改革的又一大动作。纵观近年来食药监工作的政策思路，其核心目的就是药品的供给侧改革，将落后的产能逐渐淘汰，大刀阔斧地提高行业规范度。此次生产工艺自查核查范围涵盖了包括原料药在内的所有药品，能够从源头把控好产品质量，规范医药企业生产，最大程度保障公众的用药安全。
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