2012-2016年我国药用空心胶囊行业主管部门和监管体制

导读：2016-2022年中国胶囊内镜市场动向调研与投资策略研究报告。药用空心胶囊所处行业为药用辅料制造业，业务范围包括明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊的生产、销售，根据证监会《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），归类为“C27 医药制造业”。

参考《2016-2022年中国胶囊内镜市场动向调研与投资策略研究报告》

       药用空心胶囊所处行业为药用辅料制造业，业务范围包括明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊的生产、销售，根据证监会《上市公司行业分类指引》（证监会公告[2012]31号），归类为“C27 医药制造业”。

       （一）行业管理体制

       1、行业主管部门

       国家食品药品监督管理总局

       作为行业主管部门，负责全国药品的监督管理工作。省（直辖市、自治区）食品药品监督管理局主管本行政区域内的药品监督管理工作，省以下包括地（州、盟）、市根据工作需要，设置食品药品监督管理机构。

       国家发改委为本行业产业政策指导部门，负责对产业发展提供导向性意见、项目审批等。

       中国医药包装协会药用空心胶囊专业委员会是本行业的自律组织，致力于促进国内外技术交流、产品更新，制定、执行行业相关规范标准。

       2、行业监管体制

       《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所需的辅料，必须符合药用要求；同时，《中国药典》（2010 年版•二部）、《中国药典》（2015年版•四部）均明确将明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊归类为药用辅料，分别用于胶囊剂和迟缓胶囊剂的制备。因此，国家食药监局一直对药用空心胶囊企业参照药品生产企业实施许可管理，即企业应取得《药品生产许可证》，品种必须获得注册许可。

       （1）药品生产许可证制度

       国家食药监局规定，药用空心胶囊生产企业按照药品生产企业实行许可管理，凡开办药用空心胶囊生产企业，应由所在地省级食品药品监督管理局审批，核发《药品生产许可证》。凭《药品生产许可证》至工商行政部门办理注册登记。

       同时，《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所需的辅料，必须符合药用要求。药品生产企业必须从具有药品生产许可证的企业采购药用空心胶囊，经检验合格后方可入库和使用。

       （2）药用辅料批准文号制度

       《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第 412号）明确保留了“药用辅料注册”，并设定为行政许可项目。国家食药监局一直对药用辅料实施批准文号管理，对于已有国家标准的药用空心胶囊，按照《药用辅料注册申报材料要求》（食药监注函[2005]61 号）“四、已有国家标准的药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶注册申报材料要求”的规定申报资料，由省食品药品监督管理局负责审批。

       （3）国家药品标准制度

       国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。《中华人民共和国药品管理法》第三十二条规定，国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。《中国药典》（2010年版）重新收载“明胶空心胶囊”和“肠溶明胶空心胶囊”产品标准，其检查项由《中国药典》（2000 年版）的 10 项增加为 13 项，并对“松紧度”、“脆碎度”、“亚硫酸盐”及“微生物限度”4 个原有指标进行修改以提高产品质量；同时，针对药用空心胶囊安全性，新增对“铬”、“环氧乙烷”、“对羟基苯甲酸酯类”等指标的检测，显示国家对药用空心胶囊生产质量管理的进一步规范。羟丙基淀粉空心胶囊作为新型药用胶囊被《中国药典》（2015 年版）收录，进一步扩大了现有药用辅料的覆盖面，作为对新型药用空心胶囊的规范，与明胶空心胶囊和肠溶明胶空心胶囊相比，对黏度等检查项不再检验，在崩解时限以及干燥失重等检查项的检验要求上略有降低。总体来看，《中国药典》（2015 年版）提高了药用辅料标准水平的要求，同时注重药用辅料标准的规范与协调，加强对微生物项目的规范与制定，科学合理地制定微生物检查限度及检查方法，进一步提高药用辅料的质量标准水平，增加产品质量的可控性。

       （4）药用辅料生产质量管理规范

       2006 年 3 月 23 日，国家食药监局发布了《药用辅料生产质量管理规范》（国食药监安[2006]120 号），从厂房设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量保证和质量控制等方面进一步完善了对药用辅料生产企业质量管理体系的基本要求。

       颁布之初，受制于当时药用辅料生产企业的工艺技术和厂房条件，该文本仅作为技术规范，并未要求企业强制执行。

       2012 年“铬超标胶囊”事件曝光后，为进一步提升对药用辅料的监管力度和管理水平，国家食药监局于 2012 年 8 月 1 日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》，进一步明确药用辅料的监管模式，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制。同时，对药用辅料生产企业明确规定：“对实施许可管理的药用辅料，生产企业应按《药用辅料注册申报资料要求》提交相关资料。经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量管理规范》的要求进行生产现场检查，动态抽样检验，并经国家局技术审查合格后，予以注册。”该规定已于 2013 年 2 月 1 日执行。

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