2012-2016年我国医药行业监管体制与法律法规

导读：2012-2016年我国医药行业监管体制与法律法规。我国医药行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），在医药方面的主要职责包括负责起草药品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性药品安全风险

参考《2017-2022年中国巯基乙酸甲酯市场竞争态势及十三五发展态势预测报告》

       1、行业监管体制

       我国医药行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），在医药方面的主要职责包括负责起草药品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性药品安全风险；负责组织制定、公布国家药典等药品标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品注册并监督检查。建立药品不良反应监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定药品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施；负责药品安全事故应急体系建设，组织和指导药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。

       国家发改委主要负责制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平。

       国家卫生和计划生育委员会主要负责制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控；负责医药行业的统计、信息工作；负责药品药械储备及紧急调度职能；各省市卫生部门负责本地区的药品招标采购。组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度，参与制定药品法典。

       人力资源和社会保障部负责拟定医疗保险的规则和政策，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

       2、行业主要法律法规

       与一般的工业品或消费品不同，医药行业的产品关系到每一位病人的生命安全，因此其监管极其严格，涉及行业准入、药品研发注册、药品生产以及销售和定价等产业链的各个方面。

       （1）行业准入

       《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。

       （2）药品研发注册

       《药品注册管理办法》规定：药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

       新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。

       仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

       进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

       再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

       《中华人民共和国药品管理法》规定：完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。

       生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

       （3）新药监测期

       《药品注册管理办法》规定：国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药品种设立监测期。监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年。监测期内的新药，国家食品药品监督管理局不批准其他企业生产、改变剂型和进口。

       新药进入监测期之日起，国家食品药品监督管理局已经批准其他申请人进行药物临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理该申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准该新药的生产或者进口，并对境内药品生产企业生产的该新药一并进行监测。

       （4）药品生产质量管理制度

       《中华人民共和国药品管理法》规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》（即 GMP 规范）组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GMP 证书）。

       目前我国现行有效的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（新版 GMP）已于 2011 年 3 月 1 日起实行。与旧 GMP 相比，新版 GMP 在以下方面有所改进：加强药品生产质量管理体系建设；全面强化了从业人员的素质要求；细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性、进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动防范质量事故的发生。

       （5）药品销售管理制度

       《中华人民共和国药品管理法》规定：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》（即 GSP 规范）经营药品。

       药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书（GSP 证书）。

       （6）药品定价制度

       推进药品价格改革、建立科学合理的药品价格形成机制是我国推进价格改革的重要内容，也是深化医药卫生体制改革的重要任务，根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6 号）和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）的通知》（国发〔2009〕12号）以及《推进药品价格改革的意见》（发改价格[2015]904 号），自 2015 年 6月 1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

       其中：医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处。
编辑：ww