中国化学原料药行业主管部门、行业监管体制、主要法律法规及政策

导读：中国化学原料药行业主管部门、行业监管体制、主要法律法规及政策。根据公司的产品结构及收入比重，原料药及医药中间体类产品在报告期内的收入占比超过 50%。

参考《2016-2022年中国化学原料药市场规模调查及十三五投资前景预测报告》

       根据公司的产品结构及收入比重，原料药及医药中间体类产品在报告期内的收入占比超过 50%。因此，依据《国民经济行业分类标准（GB/T 4754-2011）》，公司所属行业为化学药品原料药制造业 C2710；依据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012 年修订版）公司所属行业为医药制造业 C27。

       1、行业主管部门

       公司所属行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA）、国家卫生计划生育委员会以及国家发展和改革委员会。

       国家食品药品监督管理总局是医药行业的行政主管部门，负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监督、新药审批、药品 GMP 及 GSP 认证、推行 OTC制度、药品安全性评价等。

       各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

       国家卫生和计划生育委员会的主要职责包括负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。

       国家发展和改革委员会的相关职能包括对医药行业进行宏观规划和管理；监控医药行业经济运行状态；对药品价格进行监督管理，负责制定被列入医保目录药品和生产经营具有垄断性药品的统一零售价格。

       另外，国家人力资源和社会保障部、环保部、工信部、科技部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。

       2、行业监管体制和主要法律法规

       （1）药品生产的许可与认证

       医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。

       我国《药品管理法》把化学原料药界定为药品的一种，化学原料药遵守一般化学药品的许可和认证制度。

       ①行业许可——药品生产许可证 根据《药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

       国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

       ②药品注册——药品批准文号 根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局（CFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

       生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。

       ③生产质量管理——药品 GMP 认证

       根据《药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发药品 GMP 认证证书。国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与召回、自检等方面进行了规定。

       ④国家药品标准

       根据《药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

       （2）药品分类管理制度

       根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。通过加强对非处方药和处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

       （3）药品定价的管理制度

       2015 年 5 月，国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《推进药品价格改革的意见》，改革药品价格形成机制，规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。当月，国家发改委公布废止的药品价格文件目录，废止 166 项药品的价格文件，并颁发《国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知》，要求各级价格主管部门加强药品市场价格行为监管。

       （4）药品出口有关规定

       《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595号，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。

       （5）国外对药品进口监管的主要规定

       全球主要发达国家政府对药品的市场准入都有非常严格的规定和管理，并由相应的机构来实施相关药品规范，特别是美国、欧洲等药政市场，相对于发展中国家的非药政市场而言，其药品监管法规更加严格。

       ①美国对原料药进口的主要监管规定

       美国食品及药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得 FDA 的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合 FDA 的要求。

       按照美国联邦法规第 210 及第 211 条中有关规定，任何进入美国市场的药品（包括原料药品）都需要首先获得 FDA 的批准，而且所有关于药物的生产、加工、包装等均应严格符合美国 GMP 的要求。

       对于原料药来说，通过FDA 批准主要有两个阶段：一是药物主文件（drug master file，DMF）的登记，要求递交的DMF 文件对所申请的药品的生产和质量管理的全过程以及药品质量本身做一个详尽的描述。二是当DMF 文件的登记已完成时，而且在美国的原料药品终端用户提出了申请以后，FDA 官员对原料药物的生产厂家进行GMP 符合性现场检查，通过对药品生产全过程的生产管理和质量管理状况的全面考察，做出该原料药生产企业的生产和质量管理能否确保所生产药品的质量的判断。

       ① 欧盟对原料药进口监管的主要规定

       ②日本对原料药进口监管的主要规定

       外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA 审查符合要求后，发给海外认定证书，然后进行 MF 登记，之后日本政府向该企业发放 MF 登录证，但是发放 MF 登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受该企业进来。随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始 MF 注册审查，在 MF 审查和 GMP 检查通过后，方完成申请流程。

       GMP调查可采用现场实地调查方式，也可将必要的材料提交给 PMDA，即为书面调查。检查合格后发放证书。

       ③欧盟对原料药进口监管的主要规定

       欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式可以选择：一是向欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（European Drug Master File, EDMF）；二是向 EDQM 申请并获得欧洲药典适用性证书（certificate of suitability to monograph of European Pharmacopoeia，COS 证书），这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的 COS 认证文件， 在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM 会向原料药品的生产厂商颁发 COS 认证证书。一个原料药一旦取得 COS 证书，就可以用于欧洲药典委员会的 31 个成员国内所有制剂生产厂家的制剂生产。

       （6）主要法律法规

       （7）主要产业政策

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