中国口蹄疫疫苗行业主管部门、监管体制及主要法规政策

导读： 中国口蹄疫疫苗行业主管部门、监管体制及主要法规政策。行业自律组织为中国兽药协会，原名中国动物保健品协会，是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织。

参考《2017-2022年中国冻干活疫苗产业规模调查及十三五投资价值评估报告》

       1、行业主管部门 

       农业部兽医局及其下属各级兽医行政管理部门是兽用生物制品行业的主管部门，其主要职能包括：拟订动物防疫、检疫等发展战略、政策、规划和计划并指导实施；起草有关法律、法规、规章并监督实施；负责动物疫病防治工作；负责动物疫情管理工作；负责动物卫生监督管理；负责动物卫生监督执法等工作。 

       中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的监督管理工作，为农业部直属事业单位，其主要职能包括：承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订，标准物质制备与定值等工作。 

       行业自律组织为中国兽药协会，原名中国动物保健品协会，是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织。协会的主要职责是建立行业自律机制，协助政府完善行业管理，参与行业法律、法规、标准的修订和宣传，发挥行业监督作用等。 

       中国动物疫病预防控制中心承担全国动物疫情分析、处理，重大动物疫病防控，畜禽产品质量安全检测和全国动物卫生监督等工作。 

       中国动物卫生与流行病中心承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、检测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和疫病防控技术研究等工作。 

       2、主要法律法规和政策 

       近年来，为规范兽用生物制品行业，国家相继出台了一系列法律、法规。具体情况如下：   

       3、行业监管体制 

       （1）国家强制免疫制度 

       《中华人民共和国动物防疫法》提出对动物疫病实行“预防为主”的方针，并对严重危害畜牧业生产和人体健康的动物疫病实施强制免疫。目前，我国实行强制免疫的动物疫病包括高致病性禽流感、口蹄疫、高致病性猪蓝耳病、猪瘟、小反刍兽疫等五种疫病，自 2017 年开始将不再对猪瘟和高致病性猪蓝耳病实施国家强制免疫。《兽用生物制品经营管理办法》规定，国家强制免疫用生物制品由农业部指定的企业生产，依法实行政府采购，省级人民政府兽医行政管理部门组织分发。 

       （2）兽药生产质量管理规范（兽药 GMP） 

       《兽药生产质量管理规范》是根据《兽药管理条例》制定，是适用于对兽药生产全过程的质量控制，以保证产品质量的整套质量管理体系。该规范自 2002年 6 月 19 日起开始施行。我国自 2006 年 1 月 1 日起开始强制实施《兽药生产质量管理规范》，对未通过兽药 GMP 检查验收的兽药生产企业进行查封，责令其停止一切生产活动，注销全部产品批准文号，吊销生产许可证。自 2006 年 7 月1 日起，各地不得经营、使用未取得兽药 GMP 证书企业或车间生产的兽药产品。

       新兽药企业必须获得兽药 GMP 合格证后才可办理《兽药生产许可证》和产品批准文号。 

       （3）兽药经营质量管理规范（兽药 GSP） 

       《兽药经营质量管理规范》于 2010 年 3 月 1 日起开始强制实施，该规范为兽药经营企业提供了科学的质量管理思想体系，促使兽药经营企业的经营思想和组织结构发生根本变化。 

       （4）新兽药注册办法 

       新兽药是指尚未在我国境内市场销售的兽药。根据《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》（农业部公告第 442 号）预防用兽用生物制品分为三类：

       1）一类兽用生物制品为未在国内外上市销售的制品；

       2）二类兽用生物制品为已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品；

       3）三类兽用生物制品为对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。 

       《兽药管理条例》第九条为了鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益，规定临床试验完成后，新兽药研制者可向国务院兽医行政管理部门提交该新兽药的样品和有关资料进行新兽药注册申请。国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起 10 个工作日内，将决定受理的新兽药资料送至兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送至指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起 60 个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准。 

       中华人民共和国农业部公告第 1899 号规定：新兽药监测期自新兽药批准生产之日起计算；监测期内的新兽药，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过 3 家（必要时，按注册排序确定）；新兽药注册单位中无相应生产条件的，可以转让 1 家其他企业生产。 

       （5）兽药生产许可证制度 

       兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前 6 个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。兽药企业凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

       （6）兽药产品批准文号管理办法 

       根据《兽药管理条例》，兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为 5 年。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺技术和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。农业部负责全国兽药产品批准文号的核发和监督管理工作。 

       （7）兽药生产质量管理规范检查验收制度 

       2015年5月25日起施行的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定农业部负责制定兽药 GMP 及其检查验收评定标准，负责全国兽药 GMP 检查验收工作的指导和监督，具体工作由农业部兽药 GMP 工作委员会办公室承担。省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药 GMP 检查验收申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、省级兽药 GMP 检查员培训和管理及企业兽药 GMP 日常监管工作。 

       （8）新兽药研制管理办法 

       《新兽药研制管理办法》于 2005 年 11 月 1 日起实施，该办法规范兽药的研制活动，确保兽药的安全有效和质量。中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理，应当遵守本办法。农业部总负责全国兽药研发管理工作，负责审批使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）新兽药的研制和生物制品新兽药的临床试验。各省级人民政府兽医行政管理部门负责对其他新兽药临床试验审批。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本辖区新兽药研制活动的监督管理工作。 

       （9）兽药经营监管体制 

       根据《兽药管理条例》相关规定，经营兽药的企业必须具备与所经营的兽药相适应的技术人员、营业场所、仓储设备及质量管理机构等条件，并须获得县级以上人民政府兽医行政管理部门颁发的《兽药经营许可证》；经营兽用生物制品的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门批准并获得颁发的《兽药经营许可证》。 

       4、行业政策及发展规划 

       近年来，随着兽用疫苗行业快速的发展，国家及相关行业监管部门相继出台了一系列针对性的行业监管政策及产业规划，以保证兽用疫苗行业快速、有序地发展。具体情况如下：   

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