2016-2017年中国医药制造行业监管部门、主要法律法规及政策现状

         导读：2016-2017年中国医药制造行业监管部门、主要法律法规及政策现状。我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的5个部门，包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和国家环保部。

         参考《2017-2022年中国生物医药产业园行业市场监测及十三五投资规划研究报告》

         1、行业监管部门

         我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的5个部门，包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、人力资源和社会保障部和国家环保部。其主要职能如下：

         （1）国家食品药品监督管理总局

         2013年，国务院根据其机构改革和职能转变方案，由国家食品药品监督管理局、国务院食品安全委员会、国务院食品安全委员会办公室等组建了国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局主要负责起草《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》和《药品经营许可证管理办法》等药品及医疗器械监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章；药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；制定药品、医疗器械、监督管理的稽查制度并组织实施等。

         （2）国家卫生和计划生育委员会

         2013年3月，国务院将中华人民共和国卫生部和人口和计划生育委员会的职责整合，组建国家卫生和计划生育委员会。国家卫生和计生委主要负责推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策；负责医疗机构、医疗服务的监督管理；负责建立国家基本药物制度及组织实施，并组织制定国家基本药物目录；拟定国家基本药物采购、配送、使用的政策措施；组织制定医药卫生行业发展规划，对医药卫生行业进行宏观调控等。

         （3）国家发展和改革委员会

         国家发改委负责拟订并组织实施国民经济和社会发展战略、中长期规划和年度计划，统筹协调经济社会发展，研究分析国内外经济形势，提出国民经济发展、价格总水平调控和优化重大经济结构的目标、政策，提出综合运用各种经济手段和政策的建议。就医药行业而言，国家发改委主要负责制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督上述政策、规定的执行，调控药品价格总水平。

         （4）人力资源和社会保障部

         人保部主要负责建设社会保障体系；拟定医疗保险的规则和政策，参与编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

         （5）中华人民共和国环境保护部

         医药行业属于重污染行业，其投资、生产等均需符合环保相关要求，并由国家环保部及其下属机构等环保部门监督。

         2、医药制造行业的监管体制及主要法律法规

         （1）药品生产许可制度

         2001年2月28日，为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过《中华人民共和国药品管理法》。《中华人民共和国药品管理法》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理的总体法规。

         根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。国家食品药品监督管理部门对新药临床试验审批通过后，新药方可进行临床试验；完成临床试验并通过新药生产审批的，发给药品注册批件和新药证书；已持有药品生产许可证并具备该药品相应生产条件的，同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号并通过GMP认证后，方可生产该药品。

         以下为与药品生产许可相关的主要法律法规：

         （2）药品注册管理制度

         1）药品注册申请管理

         2007年10月1日，为保证药品安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，原国家药监局颁布了《药品注册管理办法》，适用于申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行新药、仿制药、进口药、补充申请、再注册申请等审批、注册检验和监督管理。关于申请事项的具体规定如下表所示：

         2015年8月18日，为提高药品审评审批质量，解决药品注册申请挤压，提高仿制药质量，鼓励研究和创新制药，提高审评审批透明度，国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将新药由现行的―未曾在中国境内上市销售的药品‖调整为―未在中国境内外上市销售的药品‖；根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药；将仿制药由现行的―仿已有国家标准的药品‖调整为―仿与原研药品质量和疗效一致的药品‖。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进审评审批。

         2016年3月4日，为鼓励新药创制，严格审评审批，提高药品质量，促进产业升级，对当前化学药品注册分类进行改革，国家食品药品监督管理总局颁布了《化学药品注册分类改革工作方案》，对当前化学药品注册分类进行改革，并提出新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。

         2）药品注册分类管理

         《化学药品注册分类改革工作方案》对化学药品注册分类类别进行调整。化学药品新注册分类共分为5个类别，具体如下：

         3）临床试验管理

         《药品注册管理办法》规定，申请新药注册应当进行临床试验。《药物临床试验质量管理规范》是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。新药临床试验的具体流程如下表所示：

         4）新药注册的特殊审批管理

         2009年1月7日，为鼓励研究创制新药，原国家药监局颁布了《新药注册特殊审批管理规定》，对未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等类别的新药注册申请实行特殊审批，在注册过程中予以优先办理，延长按要求提交补充资料的时限，并安排更顺畅的沟通交流机制。

         《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》规定，对创新药实行特殊审评审批制度。加快审评审批防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。加快临床急需新药的审评审批，申请注册新药的企业需承诺其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

         关于与药品注册管理相关的主要法律法规如下表所示：

         （3）药品生产质量管理及药品标准制度

         《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。国家药监总局等药品监督管理部门按规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）的要求进行认证。

         GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。

         1998年，我国首次颁布药品GMP。

         2011年3月1日，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》作为我国药品GMP的最新修订版开始实施，对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求，提高了药品生产企业的准入门槛。

         2007年12月，我国开始施行《药品召回管理办法》（国家药监局令第29号），药品生产企业需收回已上市销售但存在安全隐患的药品，并明确生产企业是药品安全的第一责任人。

         此外，《中华人民共和国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准，包括质量指标、检验方法以及生产工艺规范等。

         以下为与药品生产质量管理及药品标准相关的主要法律法规：

         （4）药品的定价制度

         我国的药品价格主要实行政府定价和市场调节价。根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及在国家基本医疗保险药品目录以外但具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导定价，而对其他药品实行市场调节价。《药品政府定价办法》明确了政府定价原则、方法和程序。政府定价要综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医疗卫生政策，并遵循市场供求、生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润、体现药品质量和疗效的差异、鼓励新药的研制开发等原则，特别是在定价时区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品，采取优质优价的定价策略。同时，《药品政府定价办法》也规定，企业生产经营的政府定价药品，其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于同种其他药品的，可以向定价部门申请单独定价。单独定价鼓励了拥有技术优势和自主知识产权的药品，通常情况下，其定价要高于市场同类产品。

         政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，由经营者自主定价。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

         2015年5月4日，国家发改委与国家卫计委、人力资源和社会保障部等部门联合印发了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，该通知提出，自2015年6月1日起除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；其他药品，由生产者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

         以下为与药品定价相关的主要法律法规：

         （5）非处方药及处方药的分类管理制度

         2000年1月1日，原国家药监总局颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号），规定了处方药和非处方药（非处方药通常被称为OTC）的分类管理模式，规范两类药品的生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

         医院系统销售绝大部分处方药和部分非处方药，执业医师对于患者的用药选择有较大影响。药品零售系统主要销售非处方药，销售处方药需要凭医生处方。非处方药可直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品；处方药则需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品。

         （6）对药品经销商的管理制度

         为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护消费者用药的合法权益，国家构建了严格的法律法规体系规范医药流通行业的市场秩序。目前，医药流通行业主要法律法规如下：

         除上述法律法规外，国家及地方医药主管部门还出台了一系列配套文件以建立、完善医药流通行业管理制度，推动医疗体制改革，保证医药流通市场健康发展，包括：大力推行GSP；建立基本药物制度；推行“管放结合”的药品价格管理办法；确立药品分类管理制度；规范医疗机构药品集中采购，减少药品流通环节等。

         目前，国家医药流通行业主要管理制度如下：

         1）药品经营许可证制度

         现行的《药品管理法》规定：开办药品经营企业须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。无《药品经营许可证》的，不得从事药品经营活动。

         2）药品经营质量管理规范（GSP）认证制度

         药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。

         《药品管理法》规定药品经营企业必须依据《药品经营质量管理规范》经营药品，药品经营企业必须通过认证，取得GSP证书。

         新修订的GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施、设备、体系文件等质量管理要素的各个方面对药品的采购、验收、存储、养护、销售、运输以及售后服务、售后管理等各个环节作出了更为严格的规定，主要包括：①全面提升软件和硬件要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度；②针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订的GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的；③新修订的GSP规定了药品经营企业应制定执行药品电子监管的制度，并对药品验收入库、出库、销售等环节的扫码和数据上传等操作提出了具体要求，以实现对药品全品种全过程实施电子监管，保证药品可追溯。

         3）国家基本药物制度

         为改善药品供应保障体系，国家发改委、卫生部等9部委于2009年8月18日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，这标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。《关于建立国家基本药物制度的实施意见》明确了：政府举办的医疗机构使用的基本药物，由省级人民政府指定以政府为主导的药品集中采购相关机构按《招标投标法》和《政府采购法》的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购，并由招标选择的药品生产企业、具有现代物流能力的药品经营企业或具备条件的其他企业统一配送。

         4）药品招标采购与配送管理

         为进一步规范医疗机构药品集中采购工作，2010年7月15日，卫生部等七部委联合发布的《医疗机构药品集中采购工作规范》明确规定：实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。药品集中采购周期原则上不少于1年。

         《医疗机构药品集中采购工作规范》要求减少药品流通环节：药品集中采购实行药品生产企业直接投标，由药品生产企业或委托药品经营企业配送，原则上每种药品只允许委托配送一次。

         《医疗机构药品集中采购工作规范》同时要求：医疗机构与中标企业要认真履行药品购销合同，合同周期一般至少1年，回款时间从货到之日起最长不超过60天。

         3、产业政策

         目前，我国的产业政策鼓励和支持医药制造行业，特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展。近年来，有关部门颁布的产业政策主要有：

         （1）医药制造行业的发展规划

         为加快医药工业结构调整和转型升级，培育发展医药产业，促进医药制造行业由大变强，2012年1月19日，中华人民共和国工业和信息化部发布了《医药工业―十二五‖发展规划》。

         其中，增强新药创制能力是规划中的首个主要任务，要在恶性肿瘤、心血管疾病、糖尿病等重大疾病领域，加快推进创新药物开发和产业化，着力推动相关企业在药物设计、新药筛选、安全评价、临床试验及工艺研究等方面开展与国际标准接轨的研发外包服务，创新医药研发模式，提升专业化和国际化水平。

         此外，规划中的主要任务还包括提升药品质量安全水平、提高基本药物生产供应保障能力、加强企业技术改造、优化产业区域布局、加快国际化步伐、推进医药工业绿色发展、提高医药工业信息化水平等。

         为指导医学科技工作发展，2011年10月28日，科技部、原卫生部、原国家药监局等十个主管机构联合制定了《医学科技发展―十二五‖规划》。规划指出，近年来，我国心血管疾病、恶性肿瘤、糖尿病等慢性非传染性疾病呈持续上升和年轻化的趋势，已经成为我国城乡居民的主要死亡原因并带来沉重的医疗负担。

         十二五期间，医学科技发展的总体目标包括初步建立适合我国特点的具有开放联合、机制创新、集成攻关等特征的新型国家医学科技创新体系，重点攻克一批预防、诊断、治疗、康复和保健新技术和新产品，着力突破20-30项前沿、关键技术并转化应用，在若干领域取得原创性突破和自主创新优势；重点开发30-50项疾病综合治疗方案和新型诊疗技术，在若干重大疾病、常见多发病防治技术研究方面取得重要突破，降低发病率和死亡率，提高早诊率和治愈率，有效改善患者生存质量并降低患者医疗负担。

         （2）我国关于加快创新药研发的支持政策

         2013年2月22日，原国家药监局发布了《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》（国食药监注[2013]37号），以加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药。进一步加快创新药物审评是其中的首条意见，指出原国家药监局，即现国家药监总局将对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

         根据科技部《国家中长期科学技术发展规划纲要（2006-2020年）》，新药创制被定为16个科技重大专项之一。根据该规划纲要，在―十二五‖期间，针对满足人民群众基本用药需求和培育发展医药产业的需要，将突破一批药物创制关键技术和生产工艺，研制30个创新药物，改造200个左右药物大品种，完善新药创制与中药现代化技术平台，建设一批医药产业技术创新战略联盟，基本形成具有中国特色的国家药物创新体系，增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。

         为进一步推动创新药研发，原卫生部还启动了―重大新药创制‖科技重大专项，对重大新药研发和新药研发平台建设等项目给予一定的资金支持，支持企业研发出一系列治疗恶性肿瘤、心血管疾病等重大疾病的创新药物。

         （3）我国医疗体制改革的主要政策

         2009年3月17日，国务院发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，并于此后发布了《医药卫生体制改革近期实施重点方案（2009–2011）》。医药卫生体制改革旨在建立全国普及的医疗保健体制，为居民提供安全、有效、便利和负担得起的医疗保健服务。到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解―看病难、看病贵‖的问题。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。

         2012年3月14日，中华人民共和国国务院发布了《―十二五‖期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》，主要明确了2012-2015年医药卫生体制改革的阶段目标、改革重点和主要任务。该方案中，―十二五‖期间深化医改的总体目标是，到2015年，基本医疗卫生服务更加公平可及，服务水平和效率明显提高；卫生总费用增长得到合理控制，政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高，群众负担明显减轻，个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到30%以下，看病难、看病贵问题得到有效缓解。人均期望寿命达到74.5岁，婴儿死亡率降低到12‰以下，孕产妇死亡率降低到22/10万以下。

         2012年8月30日，国家发改委、卫生部等主管机构联合发布了《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》。该意见指出，未来将以力争避免城乡居民发生家庭灾难性医疗支出为目标，合理确定大病保险补偿政策,实际支付比例不低于50%;按医疗费用高低分段制定支付比例,原则上医疗费用越高支付比例越高。随着筹资、管理和保障水平的不断提高,逐步提高大病报销比例,最大限度地减轻个人医疗费用负担。

         （4）国家基本医疗保险药品目录及国家基本药物目录政策

         2009年11月30日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》完成最近一次调整，用以管理基本医疗保险用药范围，并按规定报销。鉴于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》决定药品的报销比例，直接影响患者的治疗费用，因此，能否进入该目录对于药品的市场需求有较为直接的影响。

         2009年8月18日，为贯彻落实中共中央、国务院深化医药卫生体制改革的文件精神，国务院深化医药卫生体制改革领导小组发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》，制定了包括基本药物统一招标采购、基层医疗卫生机构全部配备使用、零差率销售等一系列政策促进基本药物临床应用，同时，明确规定基本药物全部纳入基本医疗保险药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

         2013年3月13日，原卫生部修订通过《国家基本药物目录》（2012年版），自2013年5月1日起施行。

         资料来源：公开资料，中国报告网整理，转载请注明出处（YS）。