2016-2017年中国疫苗行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策现状

2017-02-06 08:33

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导读：2016-2017年中国疫苗行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策现状。国家药监局是监督和管理包括疫苗在内的我国药品市场的行政管理部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程统一进行行政监督管理和技术监督管理。

参考《2017-2022年中国人用疫苗市场竞争态势及十三五投资价值分析报告》

1、行业主管部门

国家药监局是监督和管理包括疫苗在内的我国药品市场的行政管理部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程统一进行行政监督管理和技术监督管理，包括市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、颁发《生物制品批签发合格证》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品经营质量管理规范》（GSP）认证、推行非处方药制度、药品安全性评价等。

中检院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。承担着对疫苗的检验检定工作；受国家药监局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；协助国家参与药品、医疗器械行政监督；对有关药品、生物制品注册标准进行实验室复核并提出复核意见；承担国家委托的检定、生产用菌毒种、细胞株和医用标准菌株的收集、鉴定、保存、管理和分发。

卫生部主管重大疾病、传染病方面的防治规划和政策措施，对疫苗行业有直接的影响。

中国疾病预防控制中心是由政府设立的实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益性事业单位。其使命是通过对疾病、残疾和伤害的预防控制，创造健康环境，维护社会稳定，保障国家安全，促进人民健康；其宗旨是以科研为依托、以人才为根本、以疾控为中心。

2、行业监管体制

①药品的注册管理

国家药监局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。新药研究申请人完成临床前研究后，报送相关研究资料和样品，经国家药品监管部门审批，批准获得《药物临床试验批件》后，方可进行临床试验；申请人完成药物临床试验后，向药品监督管理部门报送临床试验资料及其他变更和补充资料，经全面审评，认为符合规定的，发给《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，可同时发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号和该品种生产场地的GMP认证后，方可生产该药品。境外药品若想在中国境内销售，必须取得进口药品注册证书或医药产品注册证。

②药品生产质量管理

国家药监局主管全国药品GMP认证工作。药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书并对药品生产过程实施监督。

③药品经营质量管理

国家药监局负责全国药品GSP认证工作的统一领导和监督管理工作，省（自治区、直辖市）药品监督管理局负责组织辖区内的GSP认证。药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》进行经营。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书并对药品经营过程实施监督。

④国家药品标准

国家药品标准是国家为保证人体用药安全有效所制定的上市药品必须达到的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求。现行国家药品标准包括《中华人民共和国药典》（2015年版）等。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

⑤批签发管理制度

为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，国家药监局专门制定了《生物制品批签发管理办法》。该管理办法规定，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药监局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时必须进行强制性检验、审核。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。

⑥疫苗流通管理

由于疫苗关系到人民的身体健康，疫苗的流通销售受到政府部门的严格管制。国务院于2016年4月23日最新修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》对疫苗的销售对象做出了特殊规定：对一类疫苗，由省级疾病预防控制机构做好分发组织工作，并按照使用计划将一类疫苗组织分发到设区的市级疾病预防控制机构或者县级疾病预防控制机构；对二类疫苗，由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

⑦疫苗定价管理

列入国家及各省市基本医疗保险和工伤保险药品目录的一类疫苗，实行政府定价或政府指导价；对二类疫苗，实行市场调节价。依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门依照《中华人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制订和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。疫苗的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

3、主要法律法规