相关市场调研报告《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》
1、行业主管部门
体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理总局。国家食药监总局负责中华人民共和国境内医疗器械的监督管理，各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国家食药监总局下辖的医疗器械监管司负责拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并监督实施等工作；医疗器械注册管理司负责拟订医疗器械注册管理制度并监督实施等工作；中国食品药品检定研究院（总局医疗器械标准管理中心）负责医疗器械的注册审批检验及其技术复核等工作；总局医疗器械技术审评中心负责对医疗器械新产品、申请注册的境内医疗器械第三类产品试产和准产、首次进口医疗器械产品进行技术审评等工作。
国家卫生和计划生育委员会临床检验中心也履行部分行业监督职责，包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果进行监测和评价。
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断分会（简称“IVD分会”，前身为体外诊断系统专业委员会）。
IVD分会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
2、行业主要监管体制
（1）行业监管体制概述
我国体外诊断产品行业监管体制最初主要作为药品进行监管的模式，到药品和医疗器械相结合，再到目前作为单独一类产品并按照医疗器械进行管理。目前，我国对医疗器械的采取产品备案/注册、生产许可、经营许可制度。
根据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》等法律法规规定，体外诊断仪器，以及除“按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂（以下简称‘药品类体外诊断试剂’）”外的体外诊断试剂需要按照医疗器械进行管理。
生化类、免疫类和糖化类体外诊断试剂需要按照按医疗器械经营标准进行监管。除此以外，经营用于血源筛查的体外诊断试剂。该类血源筛查的体外诊断试剂需要按照药品经营标准进行监管。
①产品备案
/注册制度《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；第二类医疗器械产品注册，由注册申请人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查；第三类医疗器械产品注册，由国家食品药品监督管理总局审查；进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局备案；进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查。审核通过的发给医疗器械注册证，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
《体外诊断试剂注册管理办法（2014年修订）》规定：第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第一类体外诊断试剂备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料；进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查。经审查符合规定批准注册的产品，发给医疗器械注册证。医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向食品药品监督管理部门申请延续注册。
②生产许可制度
《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关证明资料；从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明资料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
③经营许可制度
《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员；从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关证明资料；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交相关的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
④使用中的监督
《医疗器械监督管理条例（2014年修订）》、《医疗器械使用质量监督管理办法》规定：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
（2）行业监管趋势
《体外诊断试剂注册管理办法（2014年修订）》等一系列相关政策和文件的出台，标志着监管部门逐步加强对IVD行业的监管，从研发、生产、注册、临床、流通、销售等各个环节加强监控，通过严苛的行业准入和运营要求，对IVD行业进行大范围的洗牌。自2014年中以来，CFDA先后出台如下监管政策：
3、相关产业政策
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