关于日本MAH制度的相关问答

2017-04-21 05:06

手机浏览

　　第16届CPhI China举办期间，由医保商会和日本药业贸易协会主办的中日医药行业意见交流会召开，日本Pharma Planning株式会社的高桥和仁会长介绍了《中日原料药贸易存在的主要问题及对策》，日本药业贸易协会代表分享了《中国原料药进入日本市场的建议》，并回答了关于日本MAH的相关问题。

　　Q1: 在日本，MARKETING AUTHORIZATION HOLDERS可否自由转让？新药及仿制药都可转让吗？获批上市后，制造商可以转让给制造商之外的其他人吗？
　　A1：日本可以成为MAH者是依据法律取得医药品制造销售业许可证者，并且可以承继给条件齐全者，但是不可以自由转让、废弃。要取得行业许可证必须满足相关条件。与2005年法规修订前相比，可以委托部分生产，感觉比以前松。制造商和制造销售商是　不同的业态，必须注意，所谓非制造商，如果是商社、研究机构，只要取得了行业许可证，满足条件，可以承继。
　　Q2: 日本的MARKETING AUTHORIZATION HOLDERS怎样管理？是类似于专利的制度吗？需不需要行政审批？
　　A2: 根据医药品及医疗器械法，对制造销售商有详细规定。补充规定也很多，义务和责任重大。是细分化的行业许可制度。制造销售商=Marketer制造商=Manufacturer大多数医药品企业持有包含上述2个范畴的行业许可证。
　　Q3: MARKETING AUTHORIZATION HOLDERS制度在日本药品流通行业的地位和作用如何？
　　A3：日本在2005的法规修订前医药品的审评主要是制造审批，但是法规修订后，与欧美相同，重点转移到销售审批。制造销售商（MAH）对市场上销售的产品，必须就医药品的制造、销售过程的品质、效果和安全承担最终责任。
　　Q4: 日本的MARKETING AUTHORIZATION HOLDERS不是制造商的情况下，委托代加工时，公司自行销售时，必须申请GSP审批吗？
　　A4: GSP=Good Supply Practices由日本医药品批发联合会作为自主标准制订并运用，非官方规定，不需要取得GSP的审批。
　　Q5: 日本MARKETING AUTHORIZATION HOLDERS附带商业保险制度吗？具体内容是什么？
　　A5: 没有商业保险，但是医药品副作用受害救济制度，制造销售商将医药品销售额按一定比例交付给法定基金会，当发生事故时对患者实施救助。具体请参照PMDA的HP（官网）。
　　Q6: 日本的MARKETING AUTHORIZATION HOLDERS质量负责人能兼任产品上市安全负责人吗？
　　A6: 作为医药品制造销售商的人员要素，必须设有医药品等总制造销售负责人、质量保证负责人、安全管理负责人。这些负责人，根据医药品种类、开展业务的办公所在地，如果满足一定的条件可以兼任不同种类的许可及负责人。但是，第1种医药品制造销售业中，不可兼任。（处方药）。第2种医药品制造销售业中，总负责人和品质负责人，总负责人和安全负责人可以兼任。（处方药以外的药品）
　　Q7: 日本MARKETING AUTHORIZATION HOLDERS的受托企业数量有限制吗？
　　A7: 关于制造销售商可委托的制造商法律上没有数量限制。但是，制造销售商在制造商管理或质量管理、销售管理等方面需遵守的事项很多，考虑此因素委托的制造商最好数量有所控制。
　　Q8: 在日本，MAH的申请资格对境外自然人和实体有限制吗？
　　A8: 外国自然人或实体可以通过在日本境内投资设立公司或符合法律要求的经营实体来申请MAH。如前面所述，按照医药品制造销售商的三人组织结构设定要求，只要全部设置合理就可以。
　　Q9: 在日本，MAH制度是否适用于原料药？
　　A9: 不适用，在日本，原料药的生产销售不涉及MAH制度。
　　Q10: 在日本，MARKETING AUTHORIZATION HOLDERS 可以是个人吗？
　　A10: 理论上，是可以的，但是实际操作上比较困难。