2017年中国医用卫生材料及敷料行业监管及政策分析

2017-05-22 10:22

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参考中国报告网发布《2016-2022年中国卫生材料及医药用品市场需求调研与投资策略研究报告》

1、医用卫生材料及敷料行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策根据《医疗器械分类规则》（药监局令第15 号）及《医疗器械分类目录》，公司生产销售的医用敷料属于医疗器械中的医用卫生材料及敷料。

根据《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为制造业（C）中的专用设备制造业（C35）。

（1）行业主管部门

作为医疗器械行业的细分行业，医用卫生材料及敷料行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局，行业自律组织包括医疗器械行业协会、产业用纺织品协会和中国医保商会。

国家药监局主要负责起草医疗器械的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章；组织制定医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，负责医疗器械研制、生产、经营、使用质量规范并监督实施；建立医疗器械不良事件监测体系等。

医疗器械行业协会主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门委托参与制定行业规划，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。

产业用纺织品行业协会主要任务是开展对行业基础资料的调查、收集和整理工作，向政府部门提出制定行业政策方面的建议；接受政府部门的委托，承担专题性调查研究；组织制定和修订国家标准和行业标准；承办非织造布和产业用纺织品展览和技术交流活动等。

中国医保商会主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行协调指导，提供咨询服务。医用敷料分会是中国医药保健品进出口商会七大分会之一。

（2）行业监管体制

医疗器械关系到消费者的身体健康和生命安全，此行业在国内外均受到严格监管。我国医疗器械监管采用分类管理方式，对不同类别医疗器械生产经营企业采用不同的许可管理和产品注册制度。

①境内监管

根据2014 年颁布实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号），国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，对于包括医用敷料在内的第一类医疗器械向设区的市级食品药品监督管理部门备案；对于包括医用敷料在内的第二类医疗器械，应当通过临床验证，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并颁发产品生产注册证书，证书有效期5 年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6 个月内申请延续注册。

根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7 号），国家食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查，对于生产包括医用敷料在内的第一类类医疗器械企业，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；对于生产包括医用敷料在内的第二类医疗器械的企业，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。《医疗器械生产许可证》有效期5 年，有效期届满6个月前申请延续，医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立质量管理体系并保持有效运行。

根据《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8 号），对医疗器械经营实施分类管理，经营包括医用敷料在内的第一类医疗器械不需许可和备案；经营包括医用敷料在内的第二类医疗器械实行备案管理。医疗器械经营许可证有效期5 年，有效期届满前6 个月申请延续。

②境外监管

医疗器械类产品进入国际市场时，要适用进口国相关医疗器械管理法律法规的要求。目前，世界主要国家对医疗器械的管理主要分产品上市前管理、生产厂商质量体系管理以及产品上市后管理三部分。

世界主要国家对医疗器械产品上市前进行分级管理，如美国要求第Ⅰ类产品符合GMP 认证，第Ⅱ类产品获得FDA 510（k）许可，第Ⅲ类产品获得上市前审查批准（PMA）；欧盟要求Ⅰ类产品由生产企业自行负责审查并报所在国主管部门备案即可，Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ类产品由通告部门审查，通过后发给认证证明，贴上CE 标志；日本要求Ⅰ类产品获得地方政府的入市证，Ⅱ类产品由第三方认证，Ⅲ类、Ⅳ类产品获得厚生省认证。

世界主要国家均要求医疗器械生产厂商建立质量管理体系并持续符合其要求，如美国要求符合与ISO9000 系列标准接近的《医疗器械质量体系规范》（QSR）；欧盟要求符合ENISO13485 认证；日本则要求符合ISO13485 认证。

世界主要国家对医疗器械产品上市后的监测和管理，主要是对生产厂商质量管理体系的检查，不良事件监测和再评价，对违规行为实施行政处罚等方面。

（3）行业法律法规

目前，与行业相关的法律法规主要如下：