2017年中国中国体外诊断行业监管体制

2017-05-24 06:31

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参考中国报告网发布《2017-2022年中国体外诊断市场发展现状及十三五投资策略研究报告》

1、行业主管部门
体外诊断行业行政主管部门为国家食品药品监督管理局(CFDA)，并归属其下设的医疗器械监管司具体管理。医疗器械监管司是国家食品药品监督管理局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，有关医疗器械的产品标准、产品市场准入、生产企业资格、产品临床试验及产品注册等管理职能，主要由医疗器械监管司承担。
体外诊断行业的自律组织为中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会(简称“IVD 专委会”)。IVD 专委会主要负责体外诊断行业市场研究、参与制定相关行业标准和政策法规、对会员企业的公众服务、行业自律管理以及代表会员企业向政府部门提出产业发展建议等。
2、行业监管体制、行业政策及主要法律法规
（1）行业监管体制
本世纪初以来，中国体外诊断试剂行业监管体制经历了由最初主要作为药品进行监管的模式，到药品和医疗器械相结合，再到目前作为单独一类产品并按照医疗器械进行管理的变化过程，具体情况如下：

①归属于医疗器械的体外诊断试剂管理制度
医疗器械行业在国内外都受到严格管理，中国医疗器械监管的思路和模式借鉴国际通行方法，对医疗器械的生产经营采取生产许可、产品生产注册和经营许可制度。
A、生产许可制度
《医疗器械监督管理条例》（2014 年修订）规定：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交相关证明材料以及所生产医疗器械的注册证。医疗器械生产许可证有效期为5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
B、产品生产注册制度
《医疗器械监督管理条例》（2014 年修订）规定：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
C、经营许可制度
《医疗器械监督管理条例》（2014 年修订）规定：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交相关的证明资料。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交相关的证明资料。医疗器械经营许可证有效期为5 年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
D、使用中的监督
《医疗器械监督管理条例》（2014 年修订）规定：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
②归属于药品的体外诊断试剂管理制度
A、药品经营许可证制度
根据2001 年2 月28 日修订并实施的《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册，无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营许可证》有效期为5 年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
B、药品经营质量管理规范认证制度（GSP 认证制度）
GSP 认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360 号）规定：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。
《药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市（2003）25 号）规定：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理局组织的有关GSP 认证的监督检查；负责对省、自治区、直辖市GSP 认证机构进行技术指导。《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3 个月内，由企业提出重新认证的申请。