2017年中国医疗器械行行业监管、主要法律法规及政策

参考中国报告网发布《2017-2022年中国医疗器械行业市场发展现状及十三五投资规划研究报告》

          1、行业主管部门

          我国医疗器械行业的主管部门是国家食品药品监督管理总局，负责中华人民共和国境内医疗器械及医药专业工程的监督管理。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械及医药专业工程监督管理工作。

          中国医疗器械行业协会是本行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权益，对会员企业的公共服务以及行业自律管理等。

          2、行业主要法律法规

          行业的主要相关法律法规如下：

           3、行业监管体制

          医疗器械行业是国家重点管理行业之一，国家发展和改革委员会主要负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家卫计委负责拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策。

          国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范，对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督。

          为确保医疗器械的安全性和有效性，目前，我国对医疗器械的研发、生产、流通及使用环节实行了全过程监管，行业主管部门按照产品是否上市，制定了一系列的上市前监管和上市后监管法规。

          上市前监管主要包括产品的研制、分类、临床试验、注册（或备案）和生产环节。上市前监管重点是对产品注册、生产企业许可和医疗器械经营许可实施了强制许可要求。上市后监管主要包括经营、广告、使用、不良事件监测和再评价以及产品召回等环节。上市后管理与控制的主要手段为质量监督抽查和许可检查。

          国家对医疗器械产品实行分类管理。医疗器械产品按照风险程度分为三类管理：I类，风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；II类，具有中度风险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；III类，具有较高风险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

          国家对医疗器械生产制造企业实行备案和许可证制度。根据规定，从事I类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。从事II类、III类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请、审查批准，并颁发医疗器械生产企业许可证。

          国家对医疗器械实行产品注册或备案制度。I类医疗器械实行备案管理。第II类、III类医疗器械实行注册管理。生产I类医疗器械，由备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料，并发给产品备案证书；生产II类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；生产III类医疗器械，由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

          同时，住建部主要通过颁发机电设备安装、建筑装饰装修等专业承包资质等对建筑业企业进行管理。

          4、产业政策

          医疗专业工程行业的发展与人们的生活息息相关。国家各部委根据医疗专业工程行业的特点制定并颁布相关法律法规及政策规范行业秩序，中华人民共和国住房和城乡建设部及中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会是行业主要管理部门，同时配合其他部门制定了系统化的政策法规，促进行业的健康有序发展。

          （1）全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）

          规划纲要明确了五个方面的具体任务。一是提出全国2020年医疗卫生资源要素配置主要指标。综合考虑人口总量、老龄化、城镇化等因素，提出到2020年每千常住人口医疗卫生机构床位数提高到6张的目标；二是科学布局公立医疗卫生机构，合理控制公立综合性医院的数量和规模；三是大力发展非公立医疗机构。

          放宽举办主体要求，进一步放宽中外合资、合作办医条件，逐步扩大具备条件的境外资本设立独资医疗机构试点，从床位标准、设备购置以及政策扶持等方面对社会办医给予支持，明确到2020年按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划空间，预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间；四是加强医疗卫生人才队伍建设。明确了人才配备、培养和使用三个环节的要求，提出了医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构的人员配备标准，明确了人才培养培训的目标和方向，到2020年，每千常住人口执业（助理）医师数达到2.5人，注册护士数达到3.14人，医护比达到1:1.25，市办及以上医院床护比不低于1:0.6，公共卫生人员数达到0.83人；五是强化上下联动与分工协作。整合各级各类医疗卫生机构的服务功能，防治结合，建立分级诊疗模式，为群众提供系统、连续、全方位的医疗卫生服务。

          （2）《“十三五”卫生与健康规划》

          为推进健康中国建设，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》和《“健康中国2030”规划纲要》，国务院编制《“十三五”卫生与健康规划》，该规划指出十三五期间，卫生与健康事业发展的指标如下：

           为贯彻落实国家“十三五”规划纲要和《中国制造2025》，按照《关于印发工业和信息化部“十三五”规划体系的通知》（工信厅规〔2015〕24 号）的有关要求，工业和信息化部研究编制了《医药工业发展规划指南》。指南提出医药工业发展的主要目标为，到2020 年，医药工业规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。

          （3）《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》

          2016 年11 月29 日，国务院印发了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，对到2020 年的战略性新兴产业发展做出部署。该规划提出，要在“十三五”期间加快发展新一代信息技术、高端制造、生物、绿色低碳和数字创意五大战略性新兴产业领域，形成5 个产值规模10 万亿元级的国家产业发展新支柱。

          其中，生物产业到2020 年规模要达到8—10 万亿元，而该产业发展的重点内容之一就是医疗器械方面。高性能医疗器械、3D 打印器械、可穿戴设备被列入规划之中，将成为国家支柱性产业的重点组成对象。

          （4）《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

          2010年10月，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理总局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》。在调整医药行业产品结构方面，指导意见指出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000万元的先进医疗设备企业。在调整医药行业区域结构方面，指导意见指出中西部地区发挥资源优势，发展特色鲜明的专业性生产基地，形成东、中、西部优势互补的布局，促进区域医药经济协调发展，充分利用技术、资金、人才、品牌、营销渠道的优势，跟踪国际最先进技术，重点发展技术含量高、附加值高、资源消耗低的高科技产品。

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