（一）行业管理体制
1、行业主管部门与监管体制
我国医用卫生材料及敷料行业实行政府部门主管和行业协会自律组织相结合的监管体制。行业主管部门为国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监局”）；此外，行业主要自律组织包括中国医疗器械行业协会和医保商会。
国家食药监局的主要职责包括：①负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章。②负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。③负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
中国医疗器械行业协会作为行业自律组织，主要负责：①开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家食药监局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议。②组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为。③参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作。④接受国家食药监局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划。
医保商会是商务部下属的六大进出口商会之一，主要职能是对会员企业的外经贸经营活动进行协调指导，提供咨询服务。医保商会下设医用敷料分会，对医用敷料行业提供协调指导。
2、行业主要法律法规及政策
（1）主要法律法规
医用敷料作为医疗器械的一个分类，其质量关系到消费者的健康和安全，因此受到政府部门的严格监管。
1）国内主要监管制度
①生产监管
我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。
根据2014 年颁布的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）第四条规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。具体医疗器械分类及监督管理情况如下：
根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，企业从事第I 类医疗器械生产，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第I 类医疗器械生产备案，备案无具体期限要求。企业需进行第I 类医疗器械产品备案方可办理第I 类医疗器械生产备案。从事第II 类、第III 类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》，证书有效期为5 年，有效期届满6 个月前申请延续注册。企业需获得II 类或者III 类产品注册证之后方可办理《医疗器械生产企业许可证》。
②分销监管
医疗器械经销商开始分销第III 类器械前，须向市级人民政府食品药品监督管理部门取得《医疗器械经营企业许可证》。证书有效期为五年，有效期届满6 个月前申请延续注册。开始分销第II 类器械前，须向市级人民政府食品药品监督管理部门备案。
③广告监管
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。
此外，广告内容必须符合药监部门批准的若干指引的规定。
国内医疗器械生产经营涉及的主要法律、法规及标准如下所示：
2）国外主要监管制度
境外销售覆盖的主要国家和地区的有关医疗器械的监管部门和法律法规如下表所示。
主要国家和地区基本按照医疗器械对人体可能产生的影响程度进行分类管理和审批。例如，美国将医疗器械产品分为三类，I 类执行“普通管理”，II 类执行“标准管理”，III 类产品则是具有较大威胁性或危害性、用于支持和维护生命。主要国家和地区的医疗器械分类如下表所示：
主要国家和地区对医疗器械的管理分为产品上市前管理、生产厂商质量体系管理及产品上市后管理，其对各个阶段相应的管理如下表所示：
CE 认证系欧盟对产品的认证，通过认证的商品可加贴CE（ConformiteEuropeenne的缩写）标志，表示该产品符合有关欧盟指令规定的要求，并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序及制造商的合格声明，是产品被允许进入欧盟市场销售的通行证。
CE 认证由欧盟委员会指定的第三方公告机构执行。该认证主要适用于欧盟，同时亦得到其他国家和地区的广泛认可。
美国FDA 注册是全球最严格和复杂的注册体系之一。大部分I 类产品只需由企业向FDA 递交申请即可，FDA 不进行实质性技术审查。FDA 对于制造商的生产质量体系检查一般通过不定期现场检查来进行，只有通过FDA 现场检查方可继续在美国市场上销售。
（2）主要产业政策
近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，出台了一系列的政策法规予以扶持。
2016 年11 月7 日，由工业和信息化部等六部委联合制定的《医药工业发展规划指南》正式出台，其中植入介入产品和医用材料成为重点发展领域之一。植入介入产品和医用材料包括全降解冠脉支架，人工关节和脊柱，3D 打印骨科植入物，组织器官诱导再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装置，脑起搏器，人工耳蜗，牙种植体，眼科人工晶体，新型敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。该指南的出台有望加快我国医用敷料行业产品升级的速度，推动我国医用敷料行业快速发展。
2010-2016 年间发布的关于鼓励行业发展的主要政策如下：
（二）行业主要竞争企业
1、国内主要竞争对手
医用卫生材料及敷料行业国内主要竞争企业情况
| 公司名称
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基本情况
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| 稳健医疗
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稳健医疗成立于2000 年，是一家研发、生产和销售以棉花为主要原材料的医用敷料和日用消费品的企业，其主要产品系列有伤口护理产品，手术室感染防护产品，医用防护产品、家庭卫生护理用品、服装服饰及用品等。该公司2016 年医用敷料的收入为9.37 亿元，以外销为主。
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| 奥美医疗
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奥美医疗成立于2002 年，主营业务为医用敷料等一次性医用耗材的研发、生产和销售，主要为境外大型医疗器械品牌厂商提供OEM 贴牌服务。主要产品分类为伤口与包扎护理类、手术/外科类、感染防护类、医用组合包类四大系列。根据医保商会的统计，奥美医疗医用敷料产品出口位居中国医用敷料出口市场的前列。
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| 江苏健尔康
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江苏健尔康创建于1992 年，是一家专门销售各类医用敷料的专业化规模企业。该公司产品涵盖各类脱脂药棉、脱脂纱布、手术巾、酒精片、湿纸巾等多个规格的系列产品。根据医保商会的统计，江苏健尔康2015 年出口额为5,984.60 万美元。
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2、国外主要竞争对手
医用卫生材料及敷料行业国外主要竞争企业如情况
| 公司名称
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基本情况
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| Smith&Nephew
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Smith&Nephew 成立于1856 年，总部位于英国伦敦，是国际知名的医疗器械公司。Smith&Nephew 在全球拥有骨科、内窥镜、生物脊椎、伤口护理四大事业部。2015 年，Smith&Nephew 的全球收入为46.34 亿美元，其新型敷料业务收入达到12.66 亿美元,占集团收入的27.32%。
Smith&Nephew 于1994 年进驻中国，并陆续在上海、北京、广州设立了办事处。1999 年，在上海外高桥保税区成立了在中国的第一家全资子公司--施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司( Smith & Nephew Medical Shanghai Limited )。2007 年11 月26日，在苏州注册成立施乐辉医用产品（苏州），主要生产泡沫敷料等新型敷料。
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| Coloplast
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Coloplast 公司1957 年成立于丹麦，1983 年在哥本哈根证券交易所上市，是一家从事医疗护理用品开发、生产和销售的企业。产品主要涉及造口护理、泌尿及失禁护理、伤口及皮肤护理三大领域。
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| MoInlycke Healthcare
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MoInlycke Healthcare 创立于1849 年，总部位于瑞典哥德堡，是一家全球领先的一次性外科手术和伤口护理产品制造商。MoInlycke Healthcare 业务分为外科产品部门和伤口护理产品部门，其中外科产品部门通过各种一次性外科产品提供安全高效的外科解决方案，并为医护人员的工作安全提供保障；伤口护理部门专门提供温和、高效的伤口护理产品。
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