1、行业主管部门
我国医药行业的主管部门主要如下：
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2、行业监管体制
（1）有关药品生产的监管体制
根据《药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
药品生产企业必须按照新版 GMP 的要求组织生产。新版GMP 加强了药品生产质量管理体系建设，强化了从业人员的素质要求，进一步完善了药品安全保障措施。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以委托和接受委托生产药品。
（2）有关药品注册的监管体制
根据《药品管理法》规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
根据《药品管理法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
（3）有关药品经营的监管体制
根据《药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。药品经营企业必须按照GSP 的要求经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
（4）有关药品价格的监管体制
根据《药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价；对其他药品，实行市场调节价。
2015 年5 月4 日，国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015 年6 月1 日起，取消原政府制定药品价格，具体如下：（1）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（2）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（3）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；（4）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；（5）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
（5）有关药品采购与配送的监管体制
根据《医疗机构药品集中采购工作规范》规定，实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。
2015 年2 月28 日，国务院办公厅发布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。
药品招标中，入围药品可以由生产企业自行配送，也可以委托其他具有现代物流能力的医药经营企业或其他大型医药经营企业进行配送。一般情况下，药品生产厂家从经营成本考虑，不会采取自行配送，而是由专门的医药商业公司进行配送。
3、行业主要法律法规和产业政策
（1）行业主要法律法规
| 医药行业主要法律法规 |
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（2）行业相关产业政策
①《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
2016 年3 月17 日，《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》正式发布，规划中提出要推进健康中国建设。包括全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等内容。
其中全面深化医药卫生体制改革的主要内容包括：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，逐步取消药品加成。完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。
②《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》
2016 年3 月11 日，国务院办公厅发布了《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，对提升我国医药产业核心竞争力、促进医药产业转型升级提出了主要目标和主要任务。到2020 年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。
④《中医药发展战略规划纲要》（2016-2030 年）
2016 年2 月26 日，国务院发布《中医药发展战略规划纲要》（2016-2030年），明确未来十五年我国中医药发展方向和工作重点，包括完善覆盖城乡的中医医疗服务网络，促进民族医药发展，放宽中医药服务准入，推动“互联网+”中医医疗，发展中医药健康养老服务，促进中药工业转型升级，构建现代中药材流通体系，扩大中医药国际贸易，发展中医药文化产业等，促进中医药事业健康发展。
（3）医疗体制改革进程和主要内容
2016 年4 月21 日，国务院办公厅印发《关于深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，提出了2016 年重点工作任务及时间表。具体包括：全面深化公立医院改革；加快推进分级诊疗制度建设；巩固完善全民医保体系；健全药品供应保障机制；建立健全综合监管体系；加强卫生人才队伍建设；稳固完善基本公共卫生服务均等化制度；推进卫生信息化建设；加快发展健康服务业；加强组织实施。
（4）儿童用药及慢性病用药相关政策
| 儿童用药及慢性病用药相关政策 |
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4、药品一致性评价影响
（1）截至2017 年3 月末，药品一致性评价相关主要政策文件
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（2）政策文件确定的主要事项
①评价对象和时限要求
A.2016 年化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价；
B. 国家基本药物目录（2012 年版）中2007 年10 月1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018 年底前完成一致性评价，具体名单见“289目录”；
C.上条以外的化学药品仿制药口服固体制剂，企业可以自行组织一致性评价；自第一家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请；
D.对于前述条款以外的其他剂型化学药仿制药，国家未明确规定。
②确定参比制剂遴选原则
药品生产企业对拟进行一致性评价的品种，参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》（食品药品监管总局公告2016 年第61 号）要求选择参比制剂；并向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室备案。
③一致性评价的内容
以参比制剂为对照，开展包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究，以及固体制剂溶出曲线的比较研究，以提高体内生物等效性试验的成功率，并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。
④一致性评价的程序
药品生产企业完成一致性评价研究后，国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理，组织研制现场核查和生产现场检查，现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后，由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。
（3）药品一致性评价政策对医药行业的影响
我国是仿制药大国，化学药以仿制药为主，国产仿制药存在低水平重复、同质化竞争严重的问题。从长远来看，落实仿制药一致性评价将加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级，提升我国化学药制剂水平。国家对通过一致性评价的药品品种，在招投标、医保支付等方面给予政策倾斜，优先支持，有利于提升优质仿制药的市场竞争力。
5、两票制影响
（1）截至2017 年3 月末，已出台的两票制相关主要政策文件
| 截至2017 年3 月已出台的两票制相关主要政策文件 |
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（2）“两票制”政策要求及对医药行业的影响
“两票制”是指药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，系我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，旨在优化药品购销秩序，压缩流通环节。“两票制”实施有利于淘汰、整合小型医药商业公司，增加行业集中度，有利于大中型医药商业公司的发展。
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