参考中国报告网发布《2017-2022年中国医药O2O行业发展现状及投资规划研究报告》
（一）行业管理政策法规及管理体制
1、行业主管部门
我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药监局及其地方各级机构、国家卫计委、国家发改委及人社部。
2、行业法规及政策
（1）医药行业相关法律法规
医药行业是关系到国民身体健康、生命安全的特殊行业，在保护国民健康、促进社会经济发展等方面有着重要的作用。为规范医药行业的发展，我国制定了严格的法律法规。2000 年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示：
（2）医药行业主要政策和发展规划
（3）抗菌药物相关管理政策
2012 年国家卫计委（原卫生部）为进一步加强对抗菌药物临床使用的规范管理，颁布了《2012 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》及《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84 号）。上述文件对医院抗菌药物提出分级使用的管理原则，依据安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4 个方面，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。
《抗菌药物临床应用管理办法》第三十二条规定：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
2015 年8 月27 日，国家卫计委印发《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》，该指导原则丰富并细化了抗菌药物应用的技术和管理标准，增加了如何进行抗菌药物经验治疗的内容及对预防用抗菌药物的操作建议；同时印发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求相关机构加强抗菌药物临床应用的综合管理，切实做好抗菌药物处方点评工作，开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测。
（4）管理体制
①药品生产、经营管理
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。药品生产企业须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。
开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经所在地县级以上药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。
②药品注册管理和新药保护制度
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。研制新药必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，获得《药物临床试验批件》后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，才能获得新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。
③药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）
根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品生产或药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业和药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给GMP 认证证书或GSP 认证证书。GMP 认证证书和GSP 认证证书有效期五年，有效期届满前6 个月，药品生产或经营企业须重新申请药品GMP 认证或GSP 认证。
2011 年3 月开始实施的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称“新版GMP”）对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。2013 年6 月开始实施的《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）对企业经营质量管理要求明显提高。
④国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。
⑤处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行国际通行的处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，减少不合理用药的发生，切实保证公众用药的安全有效。
⑥药品知识产权保护
我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、新药监测期保护等，从而支持和鼓励创新。根据国家制定的《中华人民共和国专利法》，制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。
（5）药品流通“两票制”制度
2016 年4 月6 日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，提出“全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通，和从流通到医疗机构各开一次发票的‘两票制’使中间环节加价透明化。”2016 年4 月26 日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2016 年重点工作任务》，其中提到“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。”2017 年1 月9 日，国家卫计委发布了药品流通领域“两票制”的实施方案，拟通过压缩药品环节，降低虚高药价。从方案发布之日起，改革将率先在11 个医改试点省市区（江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏）和200 个公立医院改革试点城市启动，同时鼓励其他地区积极推进，并于2018 年在全国范围内推广。
（二）行业整体竞争格局
我国是化学药制剂生产大国，化学药制剂的年产量居全球前列。我国制药行业企业众多，市场规模大，竞争较为激烈。但由于制度建设相对滞后、医药人才培养体系不健全等原因，部分制药企业存在规模偏小、研发投入不足、管理经验匮乏、低水平重复建设等问题。
为改善医药行业结构不合理的状况，2010 年10 月9 日，工业和信息化部、国家卫计委（原卫生部）、国家药监局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，严格控制新开办制药企业数量。根据《医药工业发展规划指南》的数据，“十二五”期间医药企业收购兼并交易额达1500 亿元以上，大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过100 亿元的企业达到16 家，一批创新型中小企业高速发展，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。医药工业发展规划指南》提出到2020 年，前100 位企业主营业务收入所占比重提高10 个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。在政策的推动下，医药行业的集中度将不断提高。
面对跨国医药企业在国内市场的竞争，国内制药企业自身具有较强动力通过兼并重组方式实现资源优化配置以提高企业竞争力，国内医药行业将迎来兼并重组高潮。在上述多方力量的共同作用下，行业转型升级的速度将进一步加快，缺乏核心竞争力的小型制药企业将被逐步淘汰，市场快速向具有研发和品牌优势的制药企业集中。随着我国经济实力增长和科技进步，具备研发优势、新产品创新仿制能力突出的国内医药企业将在未来五年内抓住行业结构调整的机遇，深化国际技术合作，提升国际化发展能力，从而取得更大的发展空间。
（三）主要竞争企业
主要竞争企业为生产抗感染类药物的拜耳医药保健有限公司、海南通用三洋药业有限公司、成都天台山制药有限公司，上述企业的基本情况如下表所示：
（一）行业管理政策法规及管理体制
1、行业主管部门
我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药监局及其地方各级机构、国家卫计委、国家发改委及人社部。
2、行业法规及政策
（1）医药行业相关法律法规
医药行业是关系到国民身体健康、生命安全的特殊行业，在保护国民健康、促进社会经济发展等方面有着重要的作用。为规范医药行业的发展，我国制定了严格的法律法规。2000 年以来我国颁布的医药行业主要法律法规如下表所示：
（2）医药行业主要政策和发展规划
2012 年国家卫计委（原卫生部）为进一步加强对抗菌药物临床使用的规范管理，颁布了《2012 年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案》及《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84 号）。上述文件对医院抗菌药物提出分级使用的管理原则，依据安全性、有效性、细菌耐药情况和价格因素等4 个方面，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类。
《抗菌药物临床应用管理办法》第三十二条规定：医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。
2015 年8 月27 日，国家卫计委印发《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》，该指导原则丰富并细化了抗菌药物应用的技术和管理标准，增加了如何进行抗菌药物经验治疗的内容及对预防用抗菌药物的操作建议；同时印发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求相关机构加强抗菌药物临床应用的综合管理，切实做好抗菌药物处方点评工作，开展抗菌药物临床应用监测和细菌耐药监测。
（4）管理体制
①药品生产、经营管理
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。药品生产企业须按照《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。
开办药品批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经所在地县级以上药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。
②药品注册管理和新药保护制度
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。研制新药必须按照规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，获得《药物临床试验批件》后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，才能获得新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号；不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品必须符合国家药品标准。
③药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）
根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品生产或药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、开展经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业和药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。认证合格的，发给GMP 认证证书或GSP 认证证书。GMP 认证证书和GSP 认证证书有效期五年，有效期届满前6 个月，药品生产或经营企业须重新申请药品GMP 认证或GSP 认证。
2011 年3 月开始实施的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（以下简称“新版GMP”）对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。2013 年6 月开始实施的《药品经营质量管理规范》（以下简称“新版GSP”）对企业经营质量管理要求明显提高。
④国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局下属药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。
⑤处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行国际通行的处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药，并作出相应的管理规定。国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，减少不合理用药的发生，切实保证公众用药的安全有效。
⑥药品知识产权保护
我国药品知识产权保护制度既实行国际通行的专利保护，又根据国情实施行政保护，包括中药品种保护、新药监测期保护等，从而支持和鼓励创新。根据国家制定的《中华人民共和国专利法》，制药企业可将化合物、药物组合物、生产工艺、质量控制方法和药物用途等申请注册专利，享受法律保护。
（5）药品流通“两票制”制度
2016 年4 月6 日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，提出“全面推进公立医院药品集中采购，建立药品出厂价格信息可追溯机制，推行从生产到流通，和从流通到医疗机构各开一次发票的‘两票制’使中间环节加价透明化。”2016 年4 月26 日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2016 年重点工作任务》，其中提到“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。”2017 年1 月9 日，国家卫计委发布了药品流通领域“两票制”的实施方案，拟通过压缩药品环节，降低虚高药价。从方案发布之日起，改革将率先在11 个医改试点省市区（江苏、安徽、福建、青海、上海、浙江、湖南、重庆、四川、陕西、宁夏）和200 个公立医院改革试点城市启动，同时鼓励其他地区积极推进，并于2018 年在全国范围内推广。
（二）行业整体竞争格局
我国是化学药制剂生产大国，化学药制剂的年产量居全球前列。我国制药行业企业众多，市场规模大，竞争较为激烈。但由于制度建设相对滞后、医药人才培养体系不健全等原因，部分制药企业存在规模偏小、研发投入不足、管理经验匮乏、低水平重复建设等问题。
为改善医药行业结构不合理的状况，2010 年10 月9 日，工业和信息化部、国家卫计委（原卫生部）、国家药监局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，严格控制新开办制药企业数量。根据《医药工业发展规划指南》的数据，“十二五”期间医药企业收购兼并交易额达1500 亿元以上，大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过100 亿元的企业达到16 家，一批创新型中小企业高速发展，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。医药工业发展规划指南》提出到2020 年，前100 位企业主营业务收入所占比重提高10 个百分点，大型企业对行业发展引领作用进一步加强。在政策的推动下，医药行业的集中度将不断提高。
面对跨国医药企业在国内市场的竞争，国内制药企业自身具有较强动力通过兼并重组方式实现资源优化配置以提高企业竞争力，国内医药行业将迎来兼并重组高潮。在上述多方力量的共同作用下，行业转型升级的速度将进一步加快，缺乏核心竞争力的小型制药企业将被逐步淘汰，市场快速向具有研发和品牌优势的制药企业集中。随着我国经济实力增长和科技进步，具备研发优势、新产品创新仿制能力突出的国内医药企业将在未来五年内抓住行业结构调整的机遇，深化国际技术合作，提升国际化发展能力，从而取得更大的发展空间。
（三）主要竞争企业
主要竞争企业为生产抗感染类药物的拜耳医药保健有限公司、海南通用三洋药业有限公司、成都天台山制药有限公司，上述企业的基本情况如下表所示：
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