参考中国报告网发布《2017-2022年中国医疗器械行业市场发展现状及十三五投资规划研究报告》
1、行业主管部门
国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），行业的自律管理机构包括中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会、中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT 分委员会和中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会。
国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导企业更好地提升市场竞争力。
中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT 分委员会负责协助国家规范POCT 体外诊断产品的注册认证临床检验相关程序。
中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，协助国家制定POCT 行业标准及相关技术规范。
2、行业主要法律法规
国内医疗器械及体外诊断行业的法律法规和规范性文件包括国务院制定的法律法规、国家食品药品监督管理总局制定的规章以及规范性文件，具体如下所示：
1、行业主管部门
国内医疗器械行业的主管部门主要有国家发展和改革委员会和国家食品药品监督管理总局（简称CFDA），行业的自律管理机构包括中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会、中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT 分委员会和中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会。
国家发展和改革委员会是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织、实施产业政策，研究拟订行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。
国家食品药品监督管理总局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理，其下属的医疗器械注册司和医疗器械监管司是国家食品药品监督管理总局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
中国医疗器械协会体外诊断系统专业委员会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，促进我国体外诊断产业的健康发展，引导企业更好地提升市场竞争力。
中国医院协会临床检验管理专业委员会POCT 分委员会负责协助国家规范POCT 体外诊断产品的注册认证临床检验相关程序。
中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会负责协助政府日益完善对医疗器械市场的监督，协助国家制定POCT 行业标准及相关技术规范。
2、行业主要法律法规
国内医疗器械及体外诊断行业的法律法规和规范性文件包括国务院制定的法律法规、国家食品药品监督管理总局制定的规章以及规范性文件，具体如下所示：
资料来源：中国报告网整理
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