（一）行业发展概况
我国医药产业作为国民经济的重要组成部分，长期以来一直保持较快的增长速度，随着我国经济的持续发展，人们对身体健康的重视程度不断提高，对医药产品的需求也逐步上升。
1、我国医药行业总体发展概况
医药工业总产值从 2010 年的12,350 亿元增长到2014 年的25,798 亿元，年复合增长率达到15.87%。最近五年我国医药工业总产值如下图所示：
2、我国化学药品制剂、中成药行业发展概况
由于医药内需保持相对稳定，我国化学药品制剂医药工业总产值呈增长趋势，由2010 年的3,474 亿元增长至2014 年的6,666 亿元，年复合增长率达到13.92%。最近五年我国化学药品制剂工业总产值如下图所示：
中药受到越来越多患者的认可和接受，中成药工业总产值由2010 年的2,614亿元增长至2014 年的6,141 亿元，年复合增长率达到18.63%。最近五年我国中成药工业总产值如下图所示：
3、我国医药流通行业发展概况
我国医药流通行业保持了较快的发展速度，销售额由 2010 年的7,084 亿元增长至2014 年的15,021 亿元，年复合增长率达到16.22%。最近五年我国医药流通销售总额如下图所示：
随着我国医药卫生体制改革的不断深入、全民医保体系的不断完善、基层医疗机构新机制的运行，以及国务院《关于促进健康服务业发展的若干意见》等一系列利好因素的影响，药品流通行业仍将处于稳步增长阶段。同时，随着医药流通行业的并购重组热潮，整个行业的集中度将进一步提高。
（二）行业管理体制及主要政策法规
1、行业主管部门
（1）国家药监总局
国家药监总局的主要职责包括负责起草药品、医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品、医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为等。
（2）国家卫计委
国家卫计委主要职责包括负责起草卫生和计划生育、中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章、标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重危害人民健康的公共卫生问题的干预措施并组织落实；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，拟订国家基本药物采购、配送、使用的管理制度等。
（3）国家发改委
国家发改委主要负责制定基本药物价格政策，负责成本调查监审和招标等市场购销价格及配送费用的监测；推行基本药物制度，建立完善基本药物指导价格动态调整机制，对基本药物零售指导价进行分类管理。《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号）下发后，麻醉、第一类精神药品仍由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理，其余药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
（4）国家商务部
国家商务部为药品流通行业的管理部门，主要负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策；配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平；逐步建立药品流通行业统计制度；推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律等。
（5）人力资源和社会保障部
人力资源和社会保障部主要负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，拟订医疗保险、生育保险基金管理办法，组织拟订定点医疗机构、药品的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围，拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法等。
2、行业主要法律法规
医药行业涉及的主要法律法规如下：
上述法律法规的核心内容如下：
（1）药品生产、经营许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市药监局批准并颁发《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》。
（2）GMP 和GSP 制度
药品生产或经营企业必须按照国家卫计委制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产或经营，药品监督管理部门按照规定对药品生产或经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的企业，颁发GMP 或GSP 证书。
（3）药品注册管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，研制新药必须按照国家药监总局的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国家药监总局批准后，方可进行临床试验，完成临床试验并通过审批的新药，由国家药监总局批准颁发新药证书。生产新药，须经国家药监总局批准并发给药品批准文号。
（4）药品质量标准管理制度
药品质量标准是指为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、药品注册标准以及其他药品标准。国家药监总局组织药典委员会负责国家药品标准的制定和修订。
（5）处方药和非处方药分类管理制度
国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药。患者购买处方药需由执业医师开具处方，非处方药则可以直接在持有《药品经营许可证》的药品零售店购买。
（6）药品招投标管理制度
根据《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》等规范性文件的要求，我国县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构药品采购实行集中招投标管理，建立监察机关和纠风机构与价格、经贸、卫生、工商、药监、中医药等部门各司其职的联合监督工作机制。各省、自治区、直辖市卫生行政管理部门汇总辖区非营利性医疗机构需求集中进行药品招标，医药生产经营企业的药品中标后进入采购目录，非营利性医疗机构可从采购目录选择具体的采购药品品种。
3、医药行业产业政策概述
（1）关于深化医药卫生体制改革的意见
2009 年3 月17 日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6 号），该意见要求建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务；建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度；完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转；加快推进基本医疗保障制度建设，初步建立国家基本药物制度，健全基层医疗卫生服务体系，促进基本公共卫生服务逐步均等化，积极稳妥推进医药卫生体制改革。
（2）国家基本药物制度
2009 年8 月18 日，国家卫计委、国家发改委、国家药监总局等七部委联合发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78 号）和《国家基本药物目录管理办法(暂行)》（卫药政发[2009]79 号），明确提出要制定和发布国家基本药物目录，并实行国家基本药物目录动态调整管理。同日，卫生部发布了《国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)》（卫生部令第69号），该目录是各级医疗卫生机构配备使用药品的依据，标志着我国建立国家基本药物制度工作正式实施。2013 年3 月13 日，卫生部公布了《国家基本药物目录（2012 年版）》（卫生部令第93 号）。
（3）国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录
2009 年11 月30 日，人力资源和社会保障部公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版）》，将《国家基本药物目录（2009 版）》中治疗药品全部纳入该目录甲类部分。2015 年3 月27 日，人力资源和社会保障部办公厅发布《关于对国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录中部分药品进行调整规范的通知》（人社厅函[2015]92 号），对《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版）》的部分缓解感冒症状的复方OTC制剂更名、部分药品通用名称、部分药品的认定等，进行了调整和规范。
（4）国家药品安全“十二五”规划
2012 年1 月20 日，国务院印发《关于国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发[2012]5 号），十二五期间药品安全的总体发展目标为：经过5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。具体规划指标为：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定；医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上；2007 年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平；药品生产100%符合2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求；新开办零售药店均配备执业药师。
（5）关于印发推进药品价格改革意见的通知
2015 年5 月4 日，国家发改委与国家卫计委、人力资源和社会保障部等部门联合印发了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），自2015 年6 月1 日起除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
（6）国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
2015 年8 月18 日，国务院发布了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，旨在建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系，使批准上市药品及医疗器械的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际先进水平；严格控制市场供大于求药品的审批，尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡；提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价；鼓励以临床价值为导向的药物创新，优化创新药的审评审批程序，对临床急需的创新药加快审评；提高审评审批透明度，全面公开药品医疗器械注册的受理、技术审评、产品检验和现场检查条件与相关技术要求，公开受理和审批的相关信息，引导申请人有序研发和申请。
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