参考中国报告网发布《2017-2022年中国制药装备行业市场发展现状及十三五发展规划分析报告》
一、行业监管、主要法律法规及政策
1.行业主管部门和监管体制
（1）行政主管部门
国家发展和改革委员会是制药装备行业的行政主管部门，依法对制药装备行业实施宏观调控，负责制定行业整体发展规划和产业政策，指导行业结构调整、行业体制改革、技术进步和技术改造等工作；国家食品药品监督管理总局负责制定药品安全监督管理的政策、规划和监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施，间接对制药装备企业技术水平实施监督；全国制药装备标准化技术委员会负责制药装备行业的标准制定工作。
（2）行业协会
本行业的行业协会为中国制药装备行业协会。中国制药装备行业协会是经国家民政部核准、注册的全国性社团法人。由从事制药装备制造、使用及其相关的科研、设计、检验、教学及商贸等单位本着自愿原则组成。作为企业和政府之间联系的桥梁，其职责主要包括：组织起草行业发展规划，组织制定、修订国家标准和行业标准，统计行业相关数据，进行行业科技成果鉴定和推广应用，举办全国和国际制药装备博览会，组织国内、国际制药装备企业之间的技术协作和技术交流等。
2.行业主要法律法规和政策
（1）主要法律法规
国家发改委颁布的《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》对制药机械产品的设计、制造和检验及使用过程相关事宜进行了规定。
全国制药装备标准化技术委员会发布的《制药机械（设备）验证导则》对制药机械产品的设计、制造、检验及使用等过程中的相关事宜进行了规定，并对制药机械（设备）验证的原则、目的、范围、程序、方案等进行了具体规定。
中华人民共和国卫生与计划生育委员会发布的《药品生产质量管理规范（2010 版修订）》（以下简称“新版GMP”）对药品生产过程中涉及的制药设备设计安装、维护和维修、使用和清洁、校准、包装等做出了最基本要求。新版GMP 第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；第七十三条规定：应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录；第七十四条规定：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。因此，制药装备企业作为制药企业设备供应商，所生产的制药装备必须满足该法规对于药品生产质量控制的原则性规定。
全国人民代表大会常务委员会颁布的《中华人民共和国食品安全法》（2015版修订）对食品安全标准做出了最基本要求。其中第二十六条规定：食品安全标准应当包括下列内容：食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。第三十四条规定：禁止生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品。此后，《GB4789.2-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》等19 项食品微生物相关国家标准，开始严格贯彻实施。
制药装备生产企业在生产经营过程中涉及的主要法规还包括《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《产品质量法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》等。
（2）产业政策
公司所处的制药装备行业长期以来都是医药工业重点发展领域之一，是国家重点鼓励企业自主创新、实现产业升级的行业。行业政策对于我国制药装备行业及公司的中长期经营发展有着良好的促进作用，有利于企业获得良好发展的政策环境。
3、行业监管体制和行业政策法规对发行人经营发展的影响
由于制药装备行业具有良好的经济效益和社会效益，国家和省市地方近年来陆续出台了相关扶持政策。同时，由于制药装备与人民的健康密切相关，该行业也受到了国家各级政府部门和自律组织的严格监管。因此，从长远来看，行业内具有良好经营履历和经营理念、坚持技术工艺创新的企业将可获得持续发展。公司作为微生物检测与控制仪器、设备细分行业的龙头企业，以打造核心竞争力强、国内领先的知名品牌制药装备企业为发展目标，良好的产业政策环境、合规经营履历、雄厚的技术研发实力以及高质量、高性能的产品将使得公司具有更加广阔的发展空间。
二、行业竞争情况
1.全球制药装备行业竞争格局及市场化程度
全球范围看，制药装备行业的国际格局呈现出较为鲜明的“寡头垄断”特点，即存在少数具备明显行业优势的领头企业，这些企业在一定程度上开拓并制定出了行业的标准，而市场内的其他大部分企业则根据这些标准分别布局和发展。总体看来，制药装备行业的龙头企业主要集中在欧洲，且以德国和意大利为代表。
其中，德国的博世集团、B+S 公司以及意大利的伊马集团（IMA）等企业在世界制药装备领域处于领先地位。
2.我国制药装备行业竞争格局及市场化程度
随着我国经济水平的持续发展以及我国对于医药产业需求的逐年增大，我国医药市场呈现出明显快速增长趋势。一方面，国外制药装备巨头纷纷加大了在中国市场的投资规模与销售力度，凭借其在资金、人才、设备、技术、研发等方面的优势，占据了国内高端制药装备的主要市场份额。另一方面，经过数十年的开拓和积累，我国制药装备行业逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。尤其在中医药炮制设备领域，我国企业的研发能力、产品创新能力和企业盈利能力均实现了长足的发展。
但是，由于我国制药装备行业集中度较低，大多数中小企业缺乏具有自主知识产权的高附加值产品，多数制药装备品种的稳定性、生产规模与集约化程度较低，不同企业的产品差异程度较小，低端制药装备市场竞争较为激烈。
3.行业内主要企业
制药专用设备制造，主要产品涉及到药物检测设备、制药用水设备和其他制药机械及设备，具体应用领域为药品、食品质量检测、医疗、生物实验、疾病控制及环保相关的微生物检测、无菌隔离与传递、环境灭菌及有机物分析，涵盖了生命科学、生物技术、分析仪器等相关产业。在相关细分领域内，国内企业数量少，发展历史短且规模小，技术创新能力较低，公司的竞争对手主要为国外企业。与公司具有直接竞争关系的同类产品生产企业主要包括默克密理博（Millipore）、德国赛多利斯（Sartorius）、洁定集团（Getinge）、BioquellPLC 集团、上海东富龙科技股份有限公司、北京牛牛基因技术有限公司等。
①生命科学领域
生命科学是通过分子遗传学研究生物的结构、功能、发生和发展的规律，以及生物与周围环境的关系等的科学。目前，公司在生命科学领域涉及的产品以微生物检测系列产品为主，报告期内主要为药品、生物制品、食品等行业的微生物检测提供产品和服务。主要竞争对手情况如下：
A、默克密理博（Millipore）
Millipore 公司是一家全球领先的生命科学公司，为生物科学研究和生物制药研发提供前沿的技术、工具和服务。Millipore 公司原为标准普尔指数500 成分股之一，2010 年7 月被德国默克集团收购后退市。Millipore 携手客户共同面对人类健康问题的挑战，从科研、开发到生产，Millipore 解决方案帮助客户处理最复杂的问题以加速实验进程。
B、德国赛多利斯（Sartorius）
Sartorius 成立于1870 年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有5,500 多名员工，在欧洲、亚洲以及美洲拥有生产、研发及销售机构，并已在全球110 多个国家设立了办事处及代表处。Sartorius 是一家国际领先的实验室仪器、生物工艺解决方案和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务；其生物工艺解决方案涵盖过滤、流体管理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。
C、北京牛牛基因技术有限公司
该公司主要从事医疗用品及器材的批发零售，是一家专门从事医学、生物学及基因工程等方面研究和相关高科技产品开发，集科研项目研发、产品生产和销售为一体的北京市高新技术企业。公司产品接近30 余种，主要包括三大类，分别是：医药用检测和实验室器具、科研用生化和相关生物学试剂以及部分科学仪器和设备等。
在微生物检测方面，由于中国药典要求需同时检测细菌、霉菌和阳性对照菌三个指标，而国外药典如美国药典（USP）只规定检测细菌和霉菌两个指标。因此，公司主要的两大竞争对手默克密理博（Millipore）和德国赛多利斯（Sartorius）早期只生产、销售二通道的产品。
公司针对国内外法规的差异，从成立之初就对产品进行了全面研究定位，根据全球市场研发二通道、三通道检测合二为一的产品，既符合中国药典的要求，也符合USP 等国外药典的要求。公司通过将用户使用进口产品需要两套滤器、两份样品，减少到一套滤器、一份样品即可完成，检测过滤时间也缩短了一半，从而提高了检测效率，较同类进口产品更有竞争力。
②生物技术领域
生物技术是指在生命科学基础上，利用对生物或生物的成分进行改造和利用的技术。生物技术涵盖了基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术以及新兴的蛋白质工程等方面。
目前公司在生物技术领域的产品主要为灭菌技术系列产品和隔离技术系列产品。主要竞争对手情况如下：
A、洁定集团（Getinge）
Getinge 是一家总部位于瑞典的上市公司，有100 多年的生产历史，在中国设有洁定医疗器械（苏州）有限公司。其中，洁定感染控制业务是其三大业务领域之一，为医院的手术室、心胸外科、ICU、呼吸科提供消毒灭菌系列产品。在全球卫生保健和生物技术领域内，洁定感染控制业务处于消毒器和灭菌器供应商的领先地位。
B、Bioquell PLC 集团
Bioquell PLC 集团系英国伦敦证券交易所上市公司，在医疗卫生、生命科学、食品加工及国防科技领域提供过氧化氢生物消毒设备和灭菌服务，提供对建筑物、GMP 厂房、无菌操作流程、生物制剂、生物医药、生物安全/安保、物料传递舱、高压锅、冻干机、自动化设备、IVC、安全柜、隔离器等进行消毒及验证的全套解决方案。
C、上海东富龙科技股份有限公司（以下简称“东富龙”）
该公司成立于1993 年，2011 年2 月在深证证券交易所创业板上市，股票代码300171。东富龙是一家以医用冻干机及冻干系统的研发、设计、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，一直专注于冻干系统的行业发展，为制药企业提供专业化、个性化、定制化的冻干系统解决方案。主要产品包括在位灭菌、清洁冻干机，实验冻干机，液氮冻干机以及冻干机及无菌隔离系统、自动进出料系统的冻干系统设备，是我国替代进口冻干系统设备的主要代表企业。
③分析仪器领域
公司在分析仪器领域的主要产品为 TOC 分析仪。主要竞争对手情况如下：
A、美国通用电器（GE）
GE 是全球首家将薄膜电导率法技术运用于TOC 分析仪的公司，其产品主要采用紫外过硫酸盐氧化薄膜电导率法，所使用的膜能防止杂离子的通过，确保检测的仅为CO2 的含量，从而使TOC 的读数更为精确。
B、日本岛津
日本岛津制造了全球首台680℃燃烧催化氧化法TOC 分析仪，是目前应用最广泛的TOC 分析仪。该分析仪的测量范围为4μg/L~30000μg/L，其检测下限4μg/L，是使用燃烧催化氧化法可达到的最高检测灵敏度。燃烧催化氧化法使得它不仅可以有效地氧化易分解的低分子量有机化合物，而且也能氧化难以分解的不溶性及大分子有机化合物。
一、行业监管、主要法律法规及政策
1.行业主管部门和监管体制
（1）行政主管部门
国家发展和改革委员会是制药装备行业的行政主管部门，依法对制药装备行业实施宏观调控，负责制定行业整体发展规划和产业政策，指导行业结构调整、行业体制改革、技术进步和技术改造等工作；国家食品药品监督管理总局负责制定药品安全监督管理的政策、规划和监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施，间接对制药装备企业技术水平实施监督；全国制药装备标准化技术委员会负责制药装备行业的标准制定工作。
（2）行业协会
本行业的行业协会为中国制药装备行业协会。中国制药装备行业协会是经国家民政部核准、注册的全国性社团法人。由从事制药装备制造、使用及其相关的科研、设计、检验、教学及商贸等单位本着自愿原则组成。作为企业和政府之间联系的桥梁，其职责主要包括：组织起草行业发展规划，组织制定、修订国家标准和行业标准，统计行业相关数据，进行行业科技成果鉴定和推广应用，举办全国和国际制药装备博览会，组织国内、国际制药装备企业之间的技术协作和技术交流等。
2.行业主要法律法规和政策
（1）主要法律法规
国家发改委颁布的《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》对制药机械产品的设计、制造和检验及使用过程相关事宜进行了规定。
全国制药装备标准化技术委员会发布的《制药机械（设备）验证导则》对制药机械产品的设计、制造、检验及使用等过程中的相关事宜进行了规定，并对制药机械（设备）验证的原则、目的、范围、程序、方案等进行了具体规定。
中华人民共和国卫生与计划生育委员会发布的《药品生产质量管理规范（2010 版修订）》（以下简称“新版GMP”）对药品生产过程中涉及的制药设备设计安装、维护和维修、使用和清洁、校准、包装等做出了最基本要求。新版GMP 第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；第七十三条规定：应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录；第七十四条规定：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。因此，制药装备企业作为制药企业设备供应商，所生产的制药装备必须满足该法规对于药品生产质量控制的原则性规定。
全国人民代表大会常务委员会颁布的《中华人民共和国食品安全法》（2015版修订）对食品安全标准做出了最基本要求。其中第二十六条规定：食品安全标准应当包括下列内容：食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。第三十四条规定：禁止生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品。此后，《GB4789.2-2010 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》等19 项食品微生物相关国家标准，开始严格贯彻实施。
制药装备生产企业在生产经营过程中涉及的主要法规还包括《药品管理法》、《药品管理实施条例》、《产品质量法》、《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》等。
（2）产业政策
公司所处的制药装备行业长期以来都是医药工业重点发展领域之一，是国家重点鼓励企业自主创新、实现产业升级的行业。行业政策对于我国制药装备行业及公司的中长期经营发展有着良好的促进作用，有利于企业获得良好发展的政策环境。
3、行业监管体制和行业政策法规对发行人经营发展的影响
由于制药装备行业具有良好的经济效益和社会效益，国家和省市地方近年来陆续出台了相关扶持政策。同时，由于制药装备与人民的健康密切相关，该行业也受到了国家各级政府部门和自律组织的严格监管。因此，从长远来看，行业内具有良好经营履历和经营理念、坚持技术工艺创新的企业将可获得持续发展。公司作为微生物检测与控制仪器、设备细分行业的龙头企业，以打造核心竞争力强、国内领先的知名品牌制药装备企业为发展目标，良好的产业政策环境、合规经营履历、雄厚的技术研发实力以及高质量、高性能的产品将使得公司具有更加广阔的发展空间。
二、行业竞争情况
1.全球制药装备行业竞争格局及市场化程度
全球范围看，制药装备行业的国际格局呈现出较为鲜明的“寡头垄断”特点，即存在少数具备明显行业优势的领头企业，这些企业在一定程度上开拓并制定出了行业的标准，而市场内的其他大部分企业则根据这些标准分别布局和发展。总体看来，制药装备行业的龙头企业主要集中在欧洲，且以德国和意大利为代表。
其中，德国的博世集团、B+S 公司以及意大利的伊马集团（IMA）等企业在世界制药装备领域处于领先地位。
2.我国制药装备行业竞争格局及市场化程度
随着我国经济水平的持续发展以及我国对于医药产业需求的逐年增大，我国医药市场呈现出明显快速增长趋势。一方面，国外制药装备巨头纷纷加大了在中国市场的投资规模与销售力度，凭借其在资金、人才、设备、技术、研发等方面的优势，占据了国内高端制药装备的主要市场份额。另一方面，经过数十年的开拓和积累，我国制药装备行业逐步形成了一批具有较强研发能力、拥有自主知识产权、在中高端市场具有较强竞争力的制药装备制造商。尤其在中医药炮制设备领域，我国企业的研发能力、产品创新能力和企业盈利能力均实现了长足的发展。
但是，由于我国制药装备行业集中度较低，大多数中小企业缺乏具有自主知识产权的高附加值产品，多数制药装备品种的稳定性、生产规模与集约化程度较低，不同企业的产品差异程度较小，低端制药装备市场竞争较为激烈。
3.行业内主要企业
制药专用设备制造，主要产品涉及到药物检测设备、制药用水设备和其他制药机械及设备，具体应用领域为药品、食品质量检测、医疗、生物实验、疾病控制及环保相关的微生物检测、无菌隔离与传递、环境灭菌及有机物分析，涵盖了生命科学、生物技术、分析仪器等相关产业。在相关细分领域内，国内企业数量少，发展历史短且规模小，技术创新能力较低，公司的竞争对手主要为国外企业。与公司具有直接竞争关系的同类产品生产企业主要包括默克密理博（Millipore）、德国赛多利斯（Sartorius）、洁定集团（Getinge）、BioquellPLC 集团、上海东富龙科技股份有限公司、北京牛牛基因技术有限公司等。
①生命科学领域
生命科学是通过分子遗传学研究生物的结构、功能、发生和发展的规律，以及生物与周围环境的关系等的科学。目前，公司在生命科学领域涉及的产品以微生物检测系列产品为主，报告期内主要为药品、生物制品、食品等行业的微生物检测提供产品和服务。主要竞争对手情况如下：
A、默克密理博（Millipore）
Millipore 公司是一家全球领先的生命科学公司，为生物科学研究和生物制药研发提供前沿的技术、工具和服务。Millipore 公司原为标准普尔指数500 成分股之一，2010 年7 月被德国默克集团收购后退市。Millipore 携手客户共同面对人类健康问题的挑战，从科研、开发到生产，Millipore 解决方案帮助客户处理最复杂的问题以加速实验进程。
B、德国赛多利斯（Sartorius）
Sartorius 成立于1870 年，总部位于德国哥廷根，在全球已拥有5,500 多名员工，在欧洲、亚洲以及美洲拥有生产、研发及销售机构，并已在全球110 多个国家设立了办事处及代表处。Sartorius 是一家国际领先的实验室仪器、生物工艺解决方案和设备的供应商，提供生物工艺过程、实验室产品与服务；其生物工艺解决方案涵盖过滤、流体管理、发酵、细胞培养和纯化，并致力于生物制药行业过程控制。
C、北京牛牛基因技术有限公司
该公司主要从事医疗用品及器材的批发零售，是一家专门从事医学、生物学及基因工程等方面研究和相关高科技产品开发，集科研项目研发、产品生产和销售为一体的北京市高新技术企业。公司产品接近30 余种，主要包括三大类，分别是：医药用检测和实验室器具、科研用生化和相关生物学试剂以及部分科学仪器和设备等。
在微生物检测方面，由于中国药典要求需同时检测细菌、霉菌和阳性对照菌三个指标，而国外药典如美国药典（USP）只规定检测细菌和霉菌两个指标。因此，公司主要的两大竞争对手默克密理博（Millipore）和德国赛多利斯（Sartorius）早期只生产、销售二通道的产品。
公司针对国内外法规的差异，从成立之初就对产品进行了全面研究定位，根据全球市场研发二通道、三通道检测合二为一的产品，既符合中国药典的要求，也符合USP 等国外药典的要求。公司通过将用户使用进口产品需要两套滤器、两份样品，减少到一套滤器、一份样品即可完成，检测过滤时间也缩短了一半，从而提高了检测效率，较同类进口产品更有竞争力。
②生物技术领域
生物技术是指在生命科学基础上，利用对生物或生物的成分进行改造和利用的技术。生物技术涵盖了基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程、生物电子工程、生物反应器、灭菌技术以及新兴的蛋白质工程等方面。
目前公司在生物技术领域的产品主要为灭菌技术系列产品和隔离技术系列产品。主要竞争对手情况如下：
A、洁定集团（Getinge）
Getinge 是一家总部位于瑞典的上市公司，有100 多年的生产历史，在中国设有洁定医疗器械（苏州）有限公司。其中，洁定感染控制业务是其三大业务领域之一，为医院的手术室、心胸外科、ICU、呼吸科提供消毒灭菌系列产品。在全球卫生保健和生物技术领域内，洁定感染控制业务处于消毒器和灭菌器供应商的领先地位。
B、Bioquell PLC 集团
Bioquell PLC 集团系英国伦敦证券交易所上市公司，在医疗卫生、生命科学、食品加工及国防科技领域提供过氧化氢生物消毒设备和灭菌服务，提供对建筑物、GMP 厂房、无菌操作流程、生物制剂、生物医药、生物安全/安保、物料传递舱、高压锅、冻干机、自动化设备、IVC、安全柜、隔离器等进行消毒及验证的全套解决方案。
C、上海东富龙科技股份有限公司（以下简称“东富龙”）
该公司成立于1993 年，2011 年2 月在深证证券交易所创业板上市，股票代码300171。东富龙是一家以医用冻干机及冻干系统的研发、设计、生产、销售和服务为一体的高新技术企业，一直专注于冻干系统的行业发展，为制药企业提供专业化、个性化、定制化的冻干系统解决方案。主要产品包括在位灭菌、清洁冻干机，实验冻干机，液氮冻干机以及冻干机及无菌隔离系统、自动进出料系统的冻干系统设备，是我国替代进口冻干系统设备的主要代表企业。
上海东富龙科技股份有限公司主要经济指标分析
资料来源：公司年报
③分析仪器领域
公司在分析仪器领域的主要产品为 TOC 分析仪。主要竞争对手情况如下：
A、美国通用电器（GE）
GE 是全球首家将薄膜电导率法技术运用于TOC 分析仪的公司，其产品主要采用紫外过硫酸盐氧化薄膜电导率法，所使用的膜能防止杂离子的通过，确保检测的仅为CO2 的含量，从而使TOC 的读数更为精确。
美国通用电器主要经济指标分析
资料来源：公司年报
B、日本岛津
日本岛津制造了全球首台680℃燃烧催化氧化法TOC 分析仪，是目前应用最广泛的TOC 分析仪。该分析仪的测量范围为4μg/L~30000μg/L，其检测下限4μg/L，是使用燃烧催化氧化法可达到的最高检测灵敏度。燃烧催化氧化法使得它不仅可以有效地氧化易分解的低分子量有机化合物，而且也能氧化难以分解的不溶性及大分子有机化合物。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（XZJ）
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