参考中国报告网发布《2017-2022年中国医疗器械行业发展现状及十三五投资价值分析报告》
（一）行业管理体制及政策分析
1、行业监管体系
（1）行业主管部门及职能 我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局（CFDA）。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械的监督管理工作。国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立医疗器械问题产品召回和处置制度并监督实施。
同时，国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。县级以上工商行政管理部门依法对医疗器械广告进行监督管理。
此外，一般公司市场活动还同时受到产品销售地和子公司所在国的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。
（2）我国医疗器械行业协会自律管理
我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等项工作。中国医学装备协会是国家一级协会，受卫生部委托，承担医学装备技术评估选取型推荐工作及医疗机构设备配置标准的制定工作等。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司是中国医疗器械行业协会的副会长单位，中国医学装备协会副理事长单位。
（3）行业监管体制
医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。行业境外销售收入占比较高，除受到我国医疗器械行业监管外，还受到主要出口国医疗器械行业监管体制监管。
①我国对医疗器械产品实行的分类管理
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
i.医疗器械产品备案及注册
第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理。第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第Ⅲ类医疗器械产品注册，由注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
ii.医疗器械生产
从事医疗器械生产的，生产企业需向相应主管部门申请备案或许可。从事第Ⅰ类医疗器械生产企业的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为5年。
iii.医疗器械经营
从事第Ⅰ类医疗器械经营不需许可和备案。从事第Ⅱ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅲ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制
医疗器械类产品进入国际市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规。医疗器械类产品需要通过相关质量体系的认证，如欧盟CE认证等，产品上市前后还会受到各进口国的相关主管部门的监管。
一般公司产品在美国市场受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管。除非特殊规定，在美国生产和销售的医疗器械都需要获得510（K）或者PMA。FDA根据风险大小对医疗器械实行分类管理（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）。对于风险较小的Ⅰ和Ⅱ类产品，大部分在上市前需要从FDA获得510（K）。一些风险很小的Ⅰ和Ⅱ类产品甚至不需要获得510（K）。对于风险更大的Ⅲ类产品，大部分需要获得PMA。
欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要监管指令：《有源植入医疗器械指令》（AIMD，Council Directive 90／385／EEC）、《医疗器械指令》（MDD，Council Directive 93／42／EEC）、《体外诊断医疗器械指令》（IVDD，Council Directive 98／79／EEC）。欧洲委员会要求欧盟各成员国把这三个指令转化为各国自己的法律，遵照执行。第三方认证机构依据这三个医疗器械指令来对医疗器械实施统一审批，发放市场准入证书，即CE证书。欧盟要求商业性质的医药产品需获得CE认证，获得CE认证的产品才可以在欧盟地区销售。行业在其他国家和地区的销售较为分散，但均需符合当地的监管政策。
2、行业监管法规、政策
（1） 我国医疗器械行业主要法规 我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：
（2）我国医疗器械行业相关主要政策
务院关于深化医药卫生体制改革的意见
国务院于2009年3月17日发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，旨在建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。该意见提出到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求。
②国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定
国务院于2010年10月10日颁布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。该政策将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济的支柱产业；创新能力大幅提升，掌握一批关键核心技术，在局部领域达到世界领先水平；形成一批具有国际影响力的大企业和一批创新活力旺盛的中小企业；建成一批产业链完善、创新能力强、特色鲜明的战略性新兴产业集聚区。
③国务院关于生物产业发展规划
国务院于2013年1月6日发布了《生物产业发展规划》，提出到2020年生物产业发展成为国民经济的支柱产业。《规划》中的生物产业，涉及制药、医疗器械、农业、能源、信息、环保等多个产业，对医药行业的影响主要集中在制药与医疗器械两个方面。《规划》突出强调了”推动高性能医学装备规模化发展”、“加速高附加值介入材料及制品产业化”与“大力发展新型体外诊断产品”三项工作，并提出了高性能医学装备专业化行动。
④国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
国务院于2013年10月18日发布了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。该意见指出的主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力；支持发展健康服务产业集群，要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。
⑤全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）
国务院于2015年3月6日颁布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》，提出优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。《规划纲要》明确了5个方面的具体任务，一是合理确定全国2020年医疗卫生资源总量标准，提出到2020年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在6张；二是科学布局公立医疗卫生机构，在县级区域依据常住人口数，原则上设置1个县办综合医院和1个县办中医类医院；三是大力发展非公立医疗机构，明确到2020年按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，同时，鼓励公立医院与社会力量以合资合作的方式共同举办新的非营利性医疗机构，个体诊所的设置不受规划布局限制等；四是着力加强医疗卫生人才队伍建设；五是强化上下联动与分工协作。其中，在设备配置方面，该纲要强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本。加强大型医用设备配置规划和准入管理。
⑥关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］ 44号）。就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目标：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度。此外，此意见还提出12项主要任务分别为：提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。此意见的出台有利于提高注册申请资料质量的提高，提高审评审批效率，提升药品药械创新的积极性。
⑦关于推进分级诊疗制度建设的指导意见
国务院办公厅于2015年9月11日发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发（国办发 ［2015］ 70号文）为贯彻落实《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》和《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神，指导各地推进分级诊疗制度建设，立足我国经济社会和医药卫生事业发展实际，遵循医学科学规律，按照以人为本、群众自愿、统筹城乡、创新机制的原则，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善服务网络、运行机制和激励机制，引导优质医疗资源下沉，形成科学合理就医秩序，逐步建立符合国情的分级诊疗制度，切实促进基本医疗卫生服务的公平可及。
到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升，就医秩序更加合理规范。
到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
⑧关于促进医药产业健康发展的指导意见
国务院办公厅于2016年3月11日发布《关于促进医药产业健康展的指导意见》（国办发 ［2016］ 11号文），指出到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市；其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，有利于有海外销售布局的高端医疗设备生产企业，为医疗器械行业提高财政和销售的支持，有利于医疗器械国产化的推进。
⑨“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016－2020年）规划纲要》提出，推动健康中国建设，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务；实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；健全全民医疗保障体系，城乡医保参保率稳定在95%以上；深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构；推行药品经营企业分级分类管理的发展目标。
在高性能医疗器械方面，重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。开发应用具有中医药特色优势的医疗器械。
⑩中国制造2025
《中国制造 2025》是中国政府实施制造强国战略的第一个十年的行动纲领。纲领根据社会经济发展和国家安全重大需求，选择10大优势产业和战略产业作为突破点，力争到2025 年达到国际领先地位或国际先进水平。纲领提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
战略性新兴产品重点产品和服务指导目录
为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（以下简称《规划》），国家发展改革委会同科技部、工业和信息化部、财政部等有关部门根据战略性新兴产业发展新变化，于2017年1月5（2017年第1号公告）公布了《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016版）。根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务4大类方向均入选。
关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见
2017年4月，国务院办公厅印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，全面启动多种形式的医疗联合体建设试点。
《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》指出，建设和发展医联体，是贯彻以人民为中心的发展思想、落实《政府工作报告》部署的重点任务，是深化医疗医保医药联动改革、合理配置资源、使基层群众享受优质便利医疗服务的重要举措，有利于调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，提升基层服务能力；有利于医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体效能，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求。
医联体建设与发展要立足我国经济社会和医药卫生事业发展实际，以落实医疗机构功能定位、提升基层服务能力、理顺双向转诊流程为重点，按照政府主导、统筹规划，坚持公益、创新机制，资源下沉、提升能力，便民惠民、群众受益等原则加以推进。2017年，全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成一个有明显成效的医联体。到2020年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联体建设，形成较为完善的医联体政策体系。
关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）
2017年5月11月，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草并发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）。目前正向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2017年6月10日。
《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）指出以下七点改革相关政策：一、临床试验机构资格认定改为备案管理，取消临床试验机构的资格认定；二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验，允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验；三、完善伦理委员会机制，各地区可根据需要设立区域性伦理委员会；四、提高伦理审查效率，在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查；五、优化临床试验审查程序，审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验；六、接受境外临床试验数据，申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据；七、支持拓展性临床试验，对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。
（二）主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局
1、主要进口国的进口政策
医疗器械产品关乎生命健康和安全，产品主要进口国家对医疗器械均有一定的监管制度，大部分国家的医疗器械产品有市场准入监管规定，且相关进口政策也主要体现在取得相应的产品注册证或相关认证。产品的主要进口国相关进口政策如下：
（1）北美地区
美国FDA下属器械和放射健康中心部门主要监管入市的医疗器械，负责确保医疗器械的安全性和有效性，确保电子辐射产品满足相关辐射安全标准等。根据美国的规定，大部分医疗器械产品须在FDA注册方可在美国进行销售入市。医疗器械企业还需要遵守FDA的质量体系（QSR）法规要求，必要时，FDA会到企业进行质量体系审核。
美国FDA根据医疗器械的风险程度由低到高将其分为三大类，分别为I类、II类以及III类，不同风险程度的医疗器械审查方式也不同。美国FDA审核注册流程主要如下所示：
美国FDA审核注册流程主要如下所示：
（2）欧盟国家
欧盟各国的主管当局授权第三方公告机构负责器械的评审和监管，医疗器械在欧盟国家入市销售即代表其在欧盟境内满足相关指令的基本要求并拥有CE认证，除此之外，欧盟国家对医疗器械产品没有特殊的贸易保护政策。
欧盟国家根据医疗器械的风险程度由低到高将其分为三大类，分别为I类、IIa/IIb类以及III类，不同风险程度的医疗器械审查方式也不同。欧盟医疗器械产品审核注册流程主要如下所示：
（3）其他国家
不同国家及地区对医疗器械产品的审核程序、准入门槛及注册时效等条件有着一定的差异性，但通常情况下均须取得本国相关监管部门的备案注册方可销售上市。
2、主要产品进口国的贸易政策、贸易摩擦对产品出口的影响
目前，全球主要的医疗器械进口国已经加入世界贸易组织或与我国签有互利贸易协定，在相关贸易协定的框架下，主要出口国在进口政策方面对中国的医疗器械未设置贸易壁垒和限制，也未曾与中国就医疗器械产品贸易发生过重大的争端或贸易摩擦。但未来国际政治相关事件可能会对境外市场的销售情况产生一定的直接或间接影响。
（一）行业管理体制及政策分析
1、行业监管体系
（1）行业主管部门及职能 我国医疗器械行业的主管部门主要为国家食品药品监督管理总局（CFDA）。国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械的监督管理工作。国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立医疗器械问题产品召回和处置制度并监督实施。
同时，国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。国家发展和改革委员会负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。县级以上工商行政管理部门依法对医疗器械广告进行监督管理。
此外，一般公司市场活动还同时受到产品销售地和子公司所在国的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。
（2）我国医疗器械行业协会自律管理
我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等项工作。中国医学装备协会是国家一级协会，受卫生部委托，承担医学装备技术评估选取型推荐工作及医疗机构设备配置标准的制定工作等。深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司是中国医疗器械行业协会的副会长单位，中国医学装备协会副理事长单位。
（3）行业监管体制
医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。行业境外销售收入占比较高，除受到我国医疗器械行业监管外，还受到主要出口国医疗器械行业监管体制监管。
①我国对医疗器械产品实行的分类管理
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
i.医疗器械产品备案及注册
第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理。第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，由注册申请人向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第Ⅲ类医疗器械产品注册，由注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
ii.医疗器械生产
从事医疗器械生产的，生产企业需向相应主管部门申请备案或许可。从事第Ⅰ类医疗器械生产企业的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为5年。
iii.医疗器械经营
从事第Ⅰ类医疗器械经营不需许可和备案。从事第Ⅱ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅲ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。
②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制
医疗器械类产品进入国际市场时，需适用进口国相关医疗器械管理的法律法规。医疗器械类产品需要通过相关质量体系的认证，如欧盟CE认证等，产品上市前后还会受到各进口国的相关主管部门的监管。
一般公司产品在美国市场受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管。除非特殊规定，在美国生产和销售的医疗器械都需要获得510（K）或者PMA。FDA根据风险大小对医疗器械实行分类管理（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）。对于风险较小的Ⅰ和Ⅱ类产品，大部分在上市前需要从FDA获得510（K）。一些风险很小的Ⅰ和Ⅱ类产品甚至不需要获得510（K）。对于风险更大的Ⅲ类产品，大部分需要获得PMA。
欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要监管指令：《有源植入医疗器械指令》（AIMD，Council Directive 90／385／EEC）、《医疗器械指令》（MDD，Council Directive 93／42／EEC）、《体外诊断医疗器械指令》（IVDD，Council Directive 98／79／EEC）。欧洲委员会要求欧盟各成员国把这三个指令转化为各国自己的法律，遵照执行。第三方认证机构依据这三个医疗器械指令来对医疗器械实施统一审批，发放市场准入证书，即CE证书。欧盟要求商业性质的医药产品需获得CE认证，获得CE认证的产品才可以在欧盟地区销售。行业在其他国家和地区的销售较为分散，但均需符合当地的监管政策。
2、行业监管法规、政策
（1） 我国医疗器械行业主要法规 我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：
资料来源：公开资料整理
（2）我国医疗器械行业相关主要政策
务院关于深化医药卫生体制改革的意见
国务院于2009年3月17日发布了《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，旨在建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。该意见提出到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立，普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系、比较健全的医疗保障体系、比较规范的药品供应保障体系、比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求。
②国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定
国务院于2010年10月10日颁布了《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》。该政策将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。节能环保、新一代信息技术、生物、高端装备制造产业成为国民经济的支柱产业；创新能力大幅提升，掌握一批关键核心技术，在局部领域达到世界领先水平；形成一批具有国际影响力的大企业和一批创新活力旺盛的中小企业；建成一批产业链完善、创新能力强、特色鲜明的战略性新兴产业集聚区。
③国务院关于生物产业发展规划
国务院于2013年1月6日发布了《生物产业发展规划》，提出到2020年生物产业发展成为国民经济的支柱产业。《规划》中的生物产业，涉及制药、医疗器械、农业、能源、信息、环保等多个产业，对医药行业的影响主要集中在制药与医疗器械两个方面。《规划》突出强调了”推动高性能医学装备规模化发展”、“加速高附加值介入材料及制品产业化”与“大力发展新型体外诊断产品”三项工作，并提出了高性能医学装备专业化行动。
④国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
国务院于2013年10月18日发布了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，提出到2020年，基本建立覆盖全生命周期、内涵丰富、结构合理的健康服务业体系，打造一批知名品牌和良性循环的健康服务产业集群，并形成一定的国际竞争力，基本满足广大人民群众的健康服务需求。健康服务业总规模达到8万亿元以上，成为推动经济社会持续发展的重要力量。该意见指出的主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力；支持发展健康服务产业集群，要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。
⑤全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）
国务院于2015年3月6日颁布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）》，提出优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现2020年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。《规划纲要》明确了5个方面的具体任务，一是合理确定全国2020年医疗卫生资源总量标准，提出到2020年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在6张；二是科学布局公立医疗卫生机构，在县级区域依据常住人口数，原则上设置1个县办综合医院和1个县办中医类医院；三是大力发展非公立医疗机构，明确到2020年按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间，同时，鼓励公立医院与社会力量以合资合作的方式共同举办新的非营利性医疗机构，个体诊所的设置不受规划布局限制等；四是着力加强医疗卫生人才队伍建设；五是强化上下联动与分工协作。其中，在设备配置方面，该纲要强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本。加强大型医用设备配置规划和准入管理。
⑥关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院于2015年8月9日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］ 44号）。就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目标：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度。此外，此意见还提出12项主要任务分别为：提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。此意见的出台有利于提高注册申请资料质量的提高，提高审评审批效率，提升药品药械创新的积极性。
⑦关于推进分级诊疗制度建设的指导意见
国务院办公厅于2015年9月11日发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》（国办发（国办发 ［2015］ 70号文）为贯彻落实《中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》和《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》精神，指导各地推进分级诊疗制度建设，立足我国经济社会和医药卫生事业发展实际，遵循医学科学规律，按照以人为本、群众自愿、统筹城乡、创新机制的原则，以提高基层医疗服务能力为重点，以常见病、多发病、慢性病分级诊疗为突破口，完善服务网络、运行机制和激励机制，引导优质医疗资源下沉，形成科学合理就医秩序，逐步建立符合国情的分级诊疗制度，切实促进基本医疗卫生服务的公平可及。
到2017年，分级诊疗政策体系逐步完善，医疗卫生机构分工协作机制基本形成，优质医疗资源有序有效下沉，以全科医生为重点的基层医疗卫生人才队伍建设得到加强，医疗资源利用效率和整体效益进一步提高，基层医疗卫生机构诊疗量占总诊疗量比例明显提升，就医秩序更加合理规范。
到2020年，分级诊疗服务能力全面提升，保障机制逐步健全，布局合理、规模适当、层级优化、职责明晰、功能完善、富有效率的医疗服务体系基本构建，基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式逐步形成，基本建立符合国情的分级诊疗制度。
⑧关于促进医药产业健康发展的指导意见
国务院办公厅于2016年3月11日发布《关于促进医药产业健康展的指导意见》（国办发 ［2016］ 11号文），指出到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市；其中有15条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平，有利于有海外销售布局的高端医疗设备生产企业，为医疗器械行业提高财政和销售的支持，有利于医疗器械国产化的推进。
⑨“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016－2020年）规划纲要》提出，推动健康中国建设，深化医药卫生体制改革，坚持预防为主的方针，建立健全基本医疗卫生制度，实现人人享有基本医疗卫生服务；实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度；健全全民医疗保障体系，城乡医保参保率稳定在95%以上；深化药品医疗器械审评审批制度改革，探索按照独立法人治理模式改革审评机构；推行药品经营企业分级分类管理的发展目标。
在高性能医疗器械方面，重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。开发应用具有中医药特色优势的医疗器械。
⑩中国制造2025
《中国制造 2025》是中国政府实施制造强国战略的第一个十年的行动纲领。纲领根据社会经济发展和国家安全重大需求，选择10大优势产业和战略产业作为突破点，力争到2025 年达到国际领先地位或国际先进水平。纲领提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品；实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
战略性新兴产品重点产品和服务指导目录
为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》（以下简称《规划》），国家发展改革委会同科技部、工业和信息化部、财政部等有关部门根据战略性新兴产业发展新变化，于2017年1月5（2017年第1号公告）公布了《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016版）。根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务4大类方向均入选。
关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见
2017年4月，国务院办公厅印发《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，全面启动多种形式的医疗联合体建设试点。
《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》指出，建设和发展医联体，是贯彻以人民为中心的发展思想、落实《政府工作报告》部署的重点任务，是深化医疗医保医药联动改革、合理配置资源、使基层群众享受优质便利医疗服务的重要举措，有利于调整优化医疗资源结构布局，促进医疗卫生工作重心下移和资源下沉，提升基层服务能力；有利于医疗资源上下贯通，提升医疗服务体系整体效能，更好实施分级诊疗和满足群众健康需求。
医联体建设与发展要立足我国经济社会和医药卫生事业发展实际，以落实医疗机构功能定位、提升基层服务能力、理顺双向转诊流程为重点，按照政府主导、统筹规划，坚持公益、创新机制，资源下沉、提升能力，便民惠民、群众受益等原则加以推进。2017年，全面启动多种形式的医联体建设试点，三级公立医院要全部参与并发挥引领作用，综合医改试点省份每个地市以及分级诊疗试点城市至少建成一个有明显成效的医联体。到2020年，在总结试点经验的基础上，全面推进医联体建设，形成较为完善的医联体政策体系。
关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策（征求意见稿）
2017年5月11月，为进一步深化审评审批制度改革，促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，提高产业竞争力，满足公众临床需要，国家食品药品监督管理总局商国务院有关部门起草并发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）。目前正向社会公开征求意见，征求意见截止时间为2017年6月10日。
《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）指出以下七点改革相关政策：一、临床试验机构资格认定改为备案管理，取消临床试验机构的资格认定；二、支持研究者和临床试验机构开展临床试验，允许境外企业和科研机构在中国开展药物Ⅰ期临床试验；三、完善伦理委员会机制，各地区可根据需要设立区域性伦理委员会；四、提高伦理审查效率，在中国境内开展多中心临床试验的，经组长单位伦理审查后，其他成员单位伦理委员会可认可组长单位的审查结论，不再重复审查；五、优化临床试验审查程序，审评机构自受理之日起60个工作日后，没有给出否定或质疑的审查意见即视为同意，申请人可按照递交的方案开展临床试验；六、接受境外临床试验数据，申请人在境外取得的临床试验数据，符合中国药品医疗器械注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报注册申请。境外企业在中国进行的国际多中心药物临床试验，符合中国药品注册相关要求的，完成国际多中心临床试验后可以直接提出上市申请。在中国首次申请上市的药品医疗器械，申请人应提供不存在种族差异的临床试验数据；七、支持拓展性临床试验，对于正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药物医疗器械，经临床试验初步观察可能获益，且符合伦理要求的，经知情同意后可用于其他患者，其安全性数据可用于支持审评审批。
（二）主要进口国的相关进口政策及同类产品竞争格局
1、主要进口国的进口政策
医疗器械产品关乎生命健康和安全，产品主要进口国家对医疗器械均有一定的监管制度，大部分国家的医疗器械产品有市场准入监管规定，且相关进口政策也主要体现在取得相应的产品注册证或相关认证。产品的主要进口国相关进口政策如下：
（1）北美地区
美国FDA下属器械和放射健康中心部门主要监管入市的医疗器械，负责确保医疗器械的安全性和有效性，确保电子辐射产品满足相关辐射安全标准等。根据美国的规定，大部分医疗器械产品须在FDA注册方可在美国进行销售入市。医疗器械企业还需要遵守FDA的质量体系（QSR）法规要求，必要时，FDA会到企业进行质量体系审核。
美国FDA根据医疗器械的风险程度由低到高将其分为三大类，分别为I类、II类以及III类，不同风险程度的医疗器械审查方式也不同。美国FDA审核注册流程主要如下所示：
美国FDA审核注册流程主要如下所示：
（2）欧盟国家
欧盟各国的主管当局授权第三方公告机构负责器械的评审和监管，医疗器械在欧盟国家入市销售即代表其在欧盟境内满足相关指令的基本要求并拥有CE认证，除此之外，欧盟国家对医疗器械产品没有特殊的贸易保护政策。
欧盟国家根据医疗器械的风险程度由低到高将其分为三大类，分别为I类、IIa/IIb类以及III类，不同风险程度的医疗器械审查方式也不同。欧盟医疗器械产品审核注册流程主要如下所示：
（3）其他国家
不同国家及地区对医疗器械产品的审核程序、准入门槛及注册时效等条件有着一定的差异性，但通常情况下均须取得本国相关监管部门的备案注册方可销售上市。
2、主要产品进口国的贸易政策、贸易摩擦对产品出口的影响
目前，全球主要的医疗器械进口国已经加入世界贸易组织或与我国签有互利贸易协定，在相关贸易协定的框架下，主要出口国在进口政策方面对中国的医疗器械未设置贸易壁垒和限制，也未曾与中国就医疗器械产品贸易发生过重大的争端或贸易摩擦。但未来国际政治相关事件可能会对境外市场的销售情况产生一定的直接或间接影响。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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