参考中国报告网发布《2017-2022年中国医疗器械行业市场发展现状及十三五投资规划研究报告》
行业主管部门、监管体制和主要法规
1、行业主管部门
我国体外诊断行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司具体管理。
国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
国家卫生和计划生育委员会临床检验中心也履行部分行业监督职责，主要包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划；国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；中国医疗器械行业协会是行业内部自律机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。
2、行业监管体制
目前，我国对医疗器械产品实行分类管理，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。具体如下：
（1）医疗器械产品分类管理
按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2）医疗器械产品注册或备案管理
根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理；对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程；医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。此外，国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
（3）医疗器械生产、经营许可与备案管理
根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请，通过食品药品监督管理部门的审核，获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。
具体而言，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
（4）医疗器械行业标准制度
为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》（试行），将医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准，医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。
国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
3、行业主要法律法规
4、行业主要政策
5、“两票制”的影响
（1）“两票制”的具体含义
2016 年7 月19 日，国家卫计委等9 部委联合发布的《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》明确提出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
（2）目前两票制试点地区和推进时间表
根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》明确：公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018 年在全国全面推开。
国务院医改办专职副主任、家卫计委体司长梁万年 2017 年1 月9 日表示，2017 年卫计委要全力推进11 个综合医改试点省和200 个公立医院改革试点城市，按照“两票制”的要求来推行，也鼓励其他地区积极推进。
目前，已经有福建、安徽、陕西、青海、重庆、北京市等 15 个省市正式发布相关实施文件，并明确实施日期。
（3）“两票制”的影响分析
目前，在医疗器械行业还未实行“两票制”，但试剂耗材部分地区开始实行。
随着改革的深入，医疗器械行业存在实行两票制的可能。
①“两票制”销售模式的影响
一般公司主要采用经销模式进行产品销售，未来若“两票制”在医疗器械、医用耗材领域加快落地，并在各综合医改试点省份乃至全国全面推行，将对医疗器械流通领域产生较大影响，流通企业将呈现不断整合的趋势，目前进行合作的签约经销商可能受到政策影响，从而影响现有的销售模式。
一般公司销售实行“以经销为主、直销为辅”的销售模式。经销商分为两个类别，即签约经销商和普通经销商。经销收入构成情况：
通过普通经销商销售，普通经销商销售占比在60-70%，签约经销商销售占比相对较小，占比在30-40%。针对普通经销商的销售基本符合“两票制”的要求，因此，“两票制”的施行总体影响较小，主要是部分签约经销商将受到一定影响，转为普通经销商，签约经销商的销售占比可能下降，普通经销商的销售占比将上升。
②“两票制”对营业收入的影响
对于原来的签约经销商转为普通经销商，而销售给原有签约经销商的价格则会变为普通经销商的价格，相应有所提高，营业收入将会增加。
对于普通经销商，部分省份医院要求控制第二票的加成比例，因此=向普通经销商的出厂价格会增加，销售收入会增加。
同时，为应对两票制的影响，将加大直销的比重，直销收入将有所提高。
③“两票制”对销售费用的影响
“两票制”实施后，和原有签约经销商共同负担区域市场推广费的模式将会有所改变。将负责组织该地区的营销推广和品牌宣传活动，并负担主要市场推广、品牌宣传和售后服务费用，减轻签约经销商的推广费用。由于承担更多的市场推广职责，销售费用会提高。
对于普通经销商，将加大该地区的市场推广活动，为该经销商争取更多的终端用户，保持普通经销商的合理利润，或者采用销售奖励的政策提升经销商的积极性，因此销售费用将会上升。
由于加大直销比例，招聘的销售人员增加，相应的人工费用将增加。
④“两票制”对营业利润的影响
总体来看，“两票制”实施后，销售收入将会增加，销售费用将会上升，由于毛利率、销售费用率将同向变化，“两票制”实施对盈利能力和净利润水平无重大不利影响。
（4）针对“两票制”的应对措施
针对“两票制”可能带来的影响，将采用的应对措施主要有：
扩大直销占比，直接面对终端用户。为此，将在各省区招聘更多销售人员，设立办事处或成立销售分公司，壮大直销队伍，扩大终端覆盖能力。
优化整合经销渠道。随着“两票制”在全国的逐渐推行下，将增加与资本实力强、终端覆盖率高的综合医药商业企业合作，以保证渠道的稳定、合规。
行业主管部门、监管体制和主要法规
1、行业主管部门
我国体外诊断行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），并归属其下设的医疗器械注册管理司和医疗器械监管司具体管理。
国家食品药品监督管理总局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；负责制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立问题产品召回和处置制度并监督实施；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为。县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
国家卫生和计划生育委员会临床检验中心也履行部分行业监督职责，主要包括：制定临床检验技术标准及管理规范；负责全国临床检验的质量管理、技术指导、临床检验仪器的质量评价、参考方法的建立、校准实验室的建立、临床检验专业人员的技术培训等。卫计委临床检验中心每年均组织临床检验室间质量评价工作，对各医疗机构检验科的检验结果质量和使用的诊断试剂进行监测和评价。
国家发展和改革委员会负责组织实施医药行业产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划；国家卫生和计划生育委员会负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；中国医疗器械行业协会是行业内部自律机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等项工作。
2、行业监管体制
目前，我国对医疗器械产品实行分类管理，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。具体如下：
（1）医疗器械产品分类管理
按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
（2）医疗器械产品注册或备案管理
根据《医疗器械注册管理办法》，国家食品药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理；对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程；医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。此外，国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
（3）医疗器械生产、经营许可与备案管理
根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，从事医疗器械生产、经营的企业必须向食品药品监督管理部门提出申请，通过食品药品监督管理部门的审核，获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。
具体而言，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
（4）医疗器械行业标准制度
为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》（试行），将医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准，医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。
国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求，并按国务院药品监督管理部门公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求起草。设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
3、行业主要法律法规
资料来源：公开资料整理
4、行业主要政策
资料来源：公开资料整理
5、“两票制”的影响
（1）“两票制”的具体含义
2016 年7 月19 日，国家卫计委等9 部委联合发布的《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》明确提出，要在综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区的药品、耗材采购中实行“两票制”，即生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
（2）目前两票制试点地区和推进时间表
根据《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》明确：公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018 年在全国全面推开。
国务院医改办专职副主任、家卫计委体司长梁万年 2017 年1 月9 日表示，2017 年卫计委要全力推进11 个综合医改试点省和200 个公立医院改革试点城市，按照“两票制”的要求来推行，也鼓励其他地区积极推进。
目前，已经有福建、安徽、陕西、青海、重庆、北京市等 15 个省市正式发布相关实施文件，并明确实施日期。
（3）“两票制”的影响分析
目前，在医疗器械行业还未实行“两票制”，但试剂耗材部分地区开始实行。
随着改革的深入，医疗器械行业存在实行两票制的可能。
①“两票制”销售模式的影响
一般公司主要采用经销模式进行产品销售，未来若“两票制”在医疗器械、医用耗材领域加快落地，并在各综合医改试点省份乃至全国全面推行，将对医疗器械流通领域产生较大影响，流通企业将呈现不断整合的趋势，目前进行合作的签约经销商可能受到政策影响，从而影响现有的销售模式。
一般公司销售实行“以经销为主、直销为辅”的销售模式。经销商分为两个类别，即签约经销商和普通经销商。经销收入构成情况：
数据来源：观研天下数据中心整理
通过普通经销商销售，普通经销商销售占比在60-70%，签约经销商销售占比相对较小，占比在30-40%。针对普通经销商的销售基本符合“两票制”的要求，因此，“两票制”的施行总体影响较小，主要是部分签约经销商将受到一定影响，转为普通经销商，签约经销商的销售占比可能下降，普通经销商的销售占比将上升。
②“两票制”对营业收入的影响
对于原来的签约经销商转为普通经销商，而销售给原有签约经销商的价格则会变为普通经销商的价格，相应有所提高，营业收入将会增加。
对于普通经销商，部分省份医院要求控制第二票的加成比例，因此=向普通经销商的出厂价格会增加，销售收入会增加。
同时，为应对两票制的影响，将加大直销的比重，直销收入将有所提高。
③“两票制”对销售费用的影响
“两票制”实施后，和原有签约经销商共同负担区域市场推广费的模式将会有所改变。将负责组织该地区的营销推广和品牌宣传活动，并负担主要市场推广、品牌宣传和售后服务费用，减轻签约经销商的推广费用。由于承担更多的市场推广职责，销售费用会提高。
对于普通经销商，将加大该地区的市场推广活动，为该经销商争取更多的终端用户，保持普通经销商的合理利润，或者采用销售奖励的政策提升经销商的积极性，因此销售费用将会上升。
由于加大直销比例，招聘的销售人员增加，相应的人工费用将增加。
④“两票制”对营业利润的影响
总体来看，“两票制”实施后，销售收入将会增加，销售费用将会上升，由于毛利率、销售费用率将同向变化，“两票制”实施对盈利能力和净利润水平无重大不利影响。
（4）针对“两票制”的应对措施
针对“两票制”可能带来的影响，将采用的应对措施主要有：
扩大直销占比，直接面对终端用户。为此，将在各省区招聘更多销售人员，设立办事处或成立销售分公司，壮大直销队伍，扩大终端覆盖能力。
优化整合经销渠道。随着“两票制”在全国的逐渐推行下，将增加与资本实力强、终端覆盖率高的综合医药商业企业合作，以保证渠道的稳定、合规。
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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