2015年,在药品集采指导意见推动下,各省陆续开展了新一轮药品招标采购。截止目前,除采用药品交易所模式的广东、重庆事省外,已有浙江、福建、安徽、湖南等11个省完成招标工作,另有江西、甘肃等11省完成部分招标工作,其余城市仍在进行中。透过已完成省份数据观测发现,虽然中标药品价格下降幅度明显,但随之出现的弃标率同样居高不下。以浙江省为例,外资药企弃标率达60.5%,最高92.3%。而拜耳在湖南省集采招标中,36个品种规格仅成交9个,最大降幅达11%,弃标率75%。
大幅的降价也在打消“高研值”药品进保的积极性,流向DTP药房将成为其替代选择。新版医保目录谈判尘埃落定,44项谈判品种中有36款成功被纳入医保,整体降价幅度达36.98%。细数此次8款谈判失败的品种,药企是否愿意进保主要取决于药品目前的竞争格局、以及已进入地方医保目录的覆盖面等因素。8款药品中有5个属于独家品种,意味着其市场份额不会由于进保失败而被轻易瓜分。同样,除波生坦片以外的其他7款药品均已在12个以上省市进入当地医保,此次谈判失败影响有限。
药审制度改革,国内新特药发展进入快车道
药审周期冗长一直是我国新特药发展的阻力之一。据统计,新药临床审批时间一般在6-10个月左右,审批生产时间则需要20-62个月不等,整个审批周期长达5年,进进落后欧美国家300天到一年左右的审批周期。目前,我国药品评审中心拥有药品评审人员约600人,进低于美国5500人规模(南方所数据),药品评审能力不足、评审人员少是药品评审进度缓慢的原因之一。参考中国报告网发布《》
新药发展提速、仿制药质量提升咫尺眼前,也为DTP药房发展创造了更多需求与机会。2015年8月,国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出“允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验”,避免了申报者在I期临床前耗费大量时间精力准备申请资料,进而提升新药研发效率。从临床实验数据核查到仿制药一致性评价,再到化药注册分类改革、优先评审以及一系列加速解决药品注册申请积压问题的若干意见政策,均可看出15年新药审政策向欧美成熟市场看齐的大方向。
医保支付政策推进,补齐药店发展最后一块短板
基于专科药价格高昂的特征,医保支付几乎是DTP药房启动的必要条件之一。2016年1月,国务院推出《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》,要求进行医保统一整合,医保目录有望继续扩大。以山东、广东、宁夏城乡医保并轨为例,城乡居民统一使用基本医保药品目录,农民的可报销药品种类分别从1100种、1083种、918种扩大到2400种、2450种、2100种。同时,根据2017年新版医保目录,更多独家新药产品、重大创新药,如1.1类抗肿瘤单抗新药等纳入医保目录,极大改善DTP药房普通消费者支付能力欠缺问题。
图:医保支付政策变化历程
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