参考中国报告网发布《2017-2022年中国医药检测市场发展态势及发展策略分析报告》
2015 年 8 月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出“加快仿制药质量一致性评价”，拉开了一致性评价的序幕。在 2016 年，国务院和CFDA相继发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《、落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》等准则性文件和多项技术准则。
今年以来，CFDA 发布了多份涉及一致性评价的文件和征求意见稿，涉及仿制药的评价方法、参比试剂选择、试验数据核查、现场检查等各个方面。可以看出，仿制药一致性评价已经进入了全面落实阶段，对于应在 2018 年底前完成一致性评价的品种，即国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，涉及 289 个品种，17740 个批准文号，距离最后的截止日期仅剩下一年半左右的时间，因此今年将成为这些品种一致性评价的决胜之年。
在 CFDA 发布的一致性评价流程之中，主要包括药学研究、BE 备案与试验、CFDA 对材料进行形式审查和技术评审、发布结果等步骤。其中前三步主要由企业自行完成。在进行药学研究和 BE 试验之前，首先需要确定参比试剂。
今年前半年 CFDA 连续发布了 6 个批次的参比试剂名单，为企业顺利开展一致性评价创造了良好的条件。同时在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》中也提出要将首批 289 品种的参比试剂进行公布，我们认为一致性评价的进程有望提速，并逐步进入到落实阶段。
从参比试剂备案的数量来看，行业内各龙头企业均进行了较为充分的准备。特别是主导产品之中口服固体制剂较多的企业，其备案数量也是名列前茅。在品种的选择方面，各公司均是将大品种、高毛利产品的一致性评价放在突出地位，优先进行备案。如现代制药的硝苯地平控释片、头孢呋辛酯系列；华润双鹤的匹伐他汀、格列喹酮；力生制药的吲达帕胺片；华东医药的阿卡波糖、免疫抑制剂等。
部分企业虽然备案数量较少，但是也将自身的大品种进行了备案，如信立泰的硫酸氢氯吡格雷；德展健康的阿托伐他汀钙；京新药业的瑞舒伐他汀钙等。
在一致性评价方面，我们认为需要重点关注已经确定了参比试剂的仿制药品种，率先通过一致性评价的品种将很有可能从其中产生。鉴于进行一致性评价要求企业进行大量的经费投入，同时具备较强的研究水平（药学研究、工艺优化等），并能够在临床资源短缺的现状短期内无法缓解的情况下寻找到承担 BE 试验的机构。我们认为只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件，行业将呈现出强者恒强的格局。
对于通过一致性评价的药品，由于其质量和疗效与原研药达到了一致，一方面有助于改善国内仿制药质量低于原研药的品牌形象，提高患者使用国产仿制药的意愿，另一方面当有一定数量的药品通过一致性评价之后，按通用名制定医保支付标准将有可能在更大范围内逐渐推开，患者在使用高价原研药时医保将只报销标准内的部分，其余部分则需自费，经济负担要高于仿制药，两方面的共同作用将实现对于原研药的进口替代。
此外，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中指出，“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。未来如果低质量同类产品不能够通过一致性评价，其在医院市场的销售将受到限制，药品招标中激烈的价格竞争也将趋缓。总体来看，一致性评价的不断推进利好于优质仿制药生产企业，未来有机会实现进口替代，市场份额有望持续扩大，价格体系也能够得到较好的维护。
2015 年 8 月，国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确提出“加快仿制药质量一致性评价”，拉开了一致性评价的序幕。在 2016 年，国务院和CFDA相继发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》《、落实国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见有关事项的公告》等准则性文件和多项技术准则。
今年以来，CFDA 发布了多份涉及一致性评价的文件和征求意见稿，涉及仿制药的评价方法、参比试剂选择、试验数据核查、现场检查等各个方面。可以看出，仿制药一致性评价已经进入了全面落实阶段，对于应在 2018 年底前完成一致性评价的品种，即国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，涉及 289 个品种，17740 个批准文号，距离最后的截止日期仅剩下一年半左右的时间，因此今年将成为这些品种一致性评价的决胜之年。
今年以来涉及一致性评价的有关文件
资料来源：中国报告网整理
在 CFDA 发布的一致性评价流程之中，主要包括药学研究、BE 备案与试验、CFDA 对材料进行形式审查和技术评审、发布结果等步骤。其中前三步主要由企业自行完成。在进行药学研究和 BE 试验之前，首先需要确定参比试剂。
今年前半年 CFDA 连续发布了 6 个批次的参比试剂名单，为企业顺利开展一致性评价创造了良好的条件。同时在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（征求意见稿）》中也提出要将首批 289 品种的参比试剂进行公布，我们认为一致性评价的进程有望提速，并逐步进入到落实阶段。
从参比试剂备案的数量来看，行业内各龙头企业均进行了较为充分的准备。特别是主导产品之中口服固体制剂较多的企业，其备案数量也是名列前茅。在品种的选择方面，各公司均是将大品种、高毛利产品的一致性评价放在突出地位，优先进行备案。如现代制药的硝苯地平控释片、头孢呋辛酯系列；华润双鹤的匹伐他汀、格列喹酮；力生制药的吲达帕胺片；华东医药的阿卡波糖、免疫抑制剂等。
部分企业虽然备案数量较少，但是也将自身的大品种进行了备案，如信立泰的硫酸氢氯吡格雷；德展健康的阿托伐他汀钙；京新药业的瑞舒伐他汀钙等。
仿制药一致性评价的流程 图
资料来源：互联网
部分 A 股上市公司参比 试剂备案数量情况
数据来源：中国统计数据库
在一致性评价方面，我们认为需要重点关注已经确定了参比试剂的仿制药品种，率先通过一致性评价的品种将很有可能从其中产生。鉴于进行一致性评价要求企业进行大量的经费投入，同时具备较强的研究水平（药学研究、工艺优化等），并能够在临床资源短缺的现状短期内无法缓解的情况下寻找到承担 BE 试验的机构。我们认为只有行业的龙头企业才能够同时具备以上的条件，行业将呈现出强者恒强的格局。
已公布参比试剂的仿制药重点品种的市场情况
资料来源：中国报告网整理
对于通过一致性评价的药品，由于其质量和疗效与原研药达到了一致，一方面有助于改善国内仿制药质量低于原研药的品牌形象，提高患者使用国产仿制药的意愿，另一方面当有一定数量的药品通过一致性评价之后，按通用名制定医保支付标准将有可能在更大范围内逐渐推开，患者在使用高价原研药时医保将只报销标准内的部分，其余部分则需自费，经济负担要高于仿制药，两方面的共同作用将实现对于原研药的进口替代。
此外，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》中指出，“通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”。未来如果低质量同类产品不能够通过一致性评价，其在医院市场的销售将受到限制，药品招标中激烈的价格竞争也将趋缓。总体来看，一致性评价的不断推进利好于优质仿制药生产企业，未来有机会实现进口替代，市场份额有望持续扩大，价格体系也能够得到较好的维护。
一致性评价利好优质仿制药生产企业的逻辑
资料来源：互联网
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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