1.优质仿制药实现上市的三大路径逐渐清晰
三大路径逐渐清晰。与原研药质量/疗效一致是国际仿制药上市的基本前提，国内企业品种根据在品种竞争格局、研发基础、国际资源禀赋等方面的差异，选择不同的路径实现获批上市目标。
大多数的存量品种：客观上，中国目前大多数已上市的仿制药与原研药品在质量和疗效上存在不一致现象，需要弥补“历史旧账”。制药企业须积极进行品种梳理，开展药学研究，抢占国内BE试验资源，又快又好地完成仿制药一致性评价，抢占市场空间；
工业基础良好、国际化能力较强的企业的品种：在欧盟、美国、日本等发达市场上市的品种转向国内申报时，在优先审评及国外上市转国内申报审核后视同通过一致性评价的政策鼓励下，有望加快国内上市，实现弯道超车；
主动撤回重新申报企业品种：撤回后按与原研药一致性标准进行研究，重新申报将获得优先审评的政策倾斜，有望加快上市。
2.真枪实弹，狭路勇者剩
8号文明确一致性评价品种范围。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。
参考中国报告网发布《中国仿制药产业竞争现状全景分析与企业发展定位预测报告》
一致性评价工作任务重时间紧。根据CFDA上市药品数据库批文数量统计，需要进行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文，原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业，仿制药一致性评价的工作任务量大，时间紧迫。
72家企业的82个品种已备案BE试验。根据CDE官方公开数据，截止2017年9月21日，一致性评价BE备案平台共备案82个品种，共134家备案，涉及72家生产企业。其中33个品种为289目录品种，共68家备案，重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平9家、阿莫西林胶囊8家，头孢呋辛酯6家。
一致性评价耗时20-28个月，超过20个品种的28项BE试验已完成。仿制药一致性评价工作从参比制剂备案到最终获批预计需要20-28个月，其中BE试验约需7个月。目前已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、等超过20个品种的28项BE试验完成。
注：（1）截至2017年9月25日；（2）本图中的数据为通过目前公开信息查询所得，可能存在一定滞后性。
注：（1）截至2017年9月25日；（2）本图中的数据为通过目前公开信息查询所得，可能存在一定滞后性。
CDE已受理10个企业13个品种的一致性评价申请。
完成BE试验后，企业将向CDE（2017年9月8日之前为省局受理）进行仿制药一致性评价申请。据CDE最新整体统计，截止2017年9月14日，CDE已正式受理了10个企业提交的13个品种共计16个品规的一致性评价申请。而在此之前，省药监局共受理了14个企业提交的22个品种共计29个品规的一致性评价申请，包括国产仿制药一致性评价申请8个、免于一致性评价申请2个、共线品种申请14个、注射剂一致性评价申请3个。
京新药业瑞舒伐他汀钙片等已报送CDE。我们根据公开数据统计，截至2017年9月25日，至少已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g）、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）与瑞舒伐他汀钙片（10mg）、扬子江药业的马来酸依那普利片（10mg）、江西青峰的恩替卡韦分散片（0.5mg）等多个品种已报送CDE。
一致性申请审评审批耗时约6个月，2017年底至2018年初将有品种通过一致性评价。根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，一致性评价申请由CFDA受理和举报中心负责受理或接收，根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求，由CFDA食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。审评工作一般应当在受理后的120个工作日内完成。我们预计2017年底至2018年初将有第一批仿制药品种通过一致性评价。
三大路径逐渐清晰。与原研药质量/疗效一致是国际仿制药上市的基本前提，国内企业品种根据在品种竞争格局、研发基础、国际资源禀赋等方面的差异，选择不同的路径实现获批上市目标。
大多数的存量品种：客观上，中国目前大多数已上市的仿制药与原研药品在质量和疗效上存在不一致现象，需要弥补“历史旧账”。制药企业须积极进行品种梳理，开展药学研究，抢占国内BE试验资源，又快又好地完成仿制药一致性评价，抢占市场空间；
工业基础良好、国际化能力较强的企业的品种：在欧盟、美国、日本等发达市场上市的品种转向国内申报时，在优先审评及国外上市转国内申报审核后视同通过一致性评价的政策鼓励下，有望加快国内上市，实现弯道超车；
主动撤回重新申报企业品种：撤回后按与原研药一致性标准进行研究，重新申报将获得优先审评的政策倾斜，有望加快上市。
图：优质仿制药实现上市目标的三大路径
8号文明确一致性评价品种范围。
根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）（以下简称“8号文”）政策要求，化学药品新注册分类实施前（2016年3月）批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。其中，国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。
参考中国报告网发布《中国仿制药产业竞争现状全景分析与企业发展定位预测报告》
一致性评价工作任务重时间紧。根据CFDA上市药品数据库批文数量统计，需要进行一致性评价的仿制药品约涉及11.6万个批文，原则上应在2018年前完成一致性评价的仿制药品涉及17740个批文、1800多家企业，仿制药一致性评价的工作任务量大，时间紧迫。
表：一致性评价涉及仿制药品种繁多，任务量大
72家企业的82个品种已备案BE试验。根据CDE官方公开数据，截止2017年9月21日，一致性评价BE备案平台共备案82个品种，共134家备案，涉及72家生产企业。其中33个品种为289目录品种，共68家备案，重复备案最多的品种包括苯磺酸氨氯地平9家、阿莫西林胶囊8家，头孢呋辛酯6家。
一致性评价耗时20-28个月，超过20个品种的28项BE试验已完成。仿制药一致性评价工作从参比制剂备案到最终获批预计需要20-28个月，其中BE试验约需7个月。目前已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、等超过20个品种的28项BE试验完成。
图：单个品种通过一致性评价的周期约为20-28个月，其中BE试验约需7个月左右
图：超过28项BE试验已完成
注：（1）截至2017年9月25日；（2）本图中的数据为通过目前公开信息查询所得，可能存在一定滞后性。
表:超过20个品种共28项BE试验完成（截至2017.9.25）
CDE已受理10个企业13个品种的一致性评价申请。
完成BE试验后，企业将向CDE（2017年9月8日之前为省局受理）进行仿制药一致性评价申请。据CDE最新整体统计，截止2017年9月14日，CDE已正式受理了10个企业提交的13个品种共计16个品规的一致性评价申请。而在此之前，省药监局共受理了14个企业提交的22个品种共计29个品规的一致性评价申请，包括国产仿制药一致性评价申请8个、免于一致性评价申请2个、共线品种申请14个、注射剂一致性评价申请3个。
京新药业瑞舒伐他汀钙片等已报送CDE。我们根据公开数据统计，截至2017年9月25日，至少已有京新药业的瑞舒伐他汀钙片（10mg）、石药集团的阿莫西林胶囊（0.5g）、信立泰的硫酸氢氯吡格雷片（75mg）、正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片（150mg/12.5mg）与瑞舒伐他汀钙片（10mg）、扬子江药业的马来酸依那普利片（10mg）、江西青峰的恩替卡韦分散片（0.5mg）等多个品种已报送CDE。
一致性申请审评审批耗时约6个月，2017年底至2018年初将有品种通过一致性评价。根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求，一致性评价申请由CFDA受理和举报中心负责受理或接收，根据立卷审查情况提出有因检查和抽检的需求，由CFDA食品药品审核查验中心统一组织进行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。审评工作一般应当在受理后的120个工作日内完成。我们预计2017年底至2018年初将有第一批仿制药品种通过一致性评价。
图：自资料签收至提出是否通过一致性评价一般需要6个月
资料来源：中国报告网整理，转载请注明出处（GQ）
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