1、行业主管部门
科研用检测试剂行业是科学研究和技术服务业，主要接受科学技术部和湖北省科技厅监管。科技部相关的监管职能主要包括：牵头拟订科技发展规划和方针、政策，起草有关法律法规草案，制定部门规章，并组织实施和监督检查。负责组织制订国家重点基础研究计划、高技术研究发展计划和科技支撑计划，负责统筹协调基础研究、前沿技术研究、重大社会公益性技术研究及关键技术、共性技术研究，牵头组织国民经济与社会发展重要领域的重大关键技术攻关。会同有关部门组织科技重大专项实施中的方案论证、综合平衡、评估验收和制定相关配套政策，对科技重大专项实施中的重大调整提出意见。负责编制和实施国家重点实验室等科技基地计划，会同有关部门拟订重大创新基地建设规划，参与编制国家重大科学工程建设规划，提出科研条件保障的规划和政策建议，推进国家科技基础条件平台建设和科技资源共享。制定政策引导类科技计划并指导实施，会同有关部门拟订高新技术产业化政策，指导国家级高新技术产业开发区建设。
科研用检测试剂当前生产的科研用检测试剂只用于科学研究，不用于临床诊断。科研用检测试剂在产品包装上均标明“forresearchuseonly”（仅供研究使用）；内销产品包装上增加中文标注“仅供体外研究使用，不用于临床诊断”。《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条第一款的规定：“本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。”已经废止的《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十五条规定，“仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明‘仅供研究、不用于临床诊断’的字样”，因科研用检测试剂不属于《办法》所涉及的产品，所以新版《办法》没有对科研用检测试剂做出规定。
2、行业学会
中国免疫学会成立于1986年9月，接受业务主管单位中国科学技术协会和社团登记管理机关民政部的业务指导和监督管理。是免疫学科技工作者及相关单位自愿组成的全国性、学术性、非营利性社会组织。湖北省免疫学会成立于1986年10月，接受湖北省民政厅的监督管理，挂靠单位是华中科技大学同济医学院。
中国生物工程学会是由从事生物工程活动的中国科技工作者和相关单位自愿组成并依法登记成立的全国性、学术性、非营利性社会组织，是中国科学技术协会的组成部分。中国生物工程学会致力于推进生物工程学术交流与产业发展，加速研究成果向生产转移，促进我国的经济和社会发展，为我国社会主义物质文明和精神文明建设服务。
3、行业主要法律法规
国家尚未对科研用检测试剂产业立法，但制定了免疫行业相关的法律、法规，同时需遵守实验动物相关法律法规。
（1）免疫行业相关法律法规
参考观研天下相关发布的《2018-2023年中国诊断试剂市场现状及发展趋势研究报告》
表：免疫行业相关法律法规
表：实验用动物相关法律法规
4、行业主要政策
（1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006－2020）
2006年2月9日，国务院发布《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（2006-2020年），提出将疾病防治重心前移，坚持预防为主、促进健康和防治疾病结合。研究预防和早期诊断关键技术，显著提高重大疾病诊断和防治能力。
重点研究开发基本的早期预防和诊断、疾病危险等因素早期干预等关键技术，从单纯重视疾病后期治疗到重视包括疾病预警、诊断在内的疾病全过程。着重研究预防和早期诊断关键技术将有力促进体外诊断产品技术升级，使更多病患得到准确诊断，推动体外诊断行业健康快速发展。同时，纲要提出生物技术和医药产业是科技创新的重点领域，在国家确立的16个重大科技专项中，生物医药领域包含了转基因生物新品种培育、重大新药创制、重大传染病防止三个重大专项。
（2）《国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知》（2009）培育具有较强创新能力和国际竞争力的龙头企业。鼓励龙头企业加强研发能力建设，积极开展技术引进、跨国经营等活动。推动生物企业间、生物企业与科研机构间的合作与重组，扩大企业规模，增强企业实力。
鼓励和促进中小生物企业发展。对新创办的生物企业，在人员聘任、借贷融资、土地等方面给予优先支持。支持建立一批生物企业孵化器和留学生创业服务中心。加大科技型中小企业技术创新基金对符合条件的中小生物企业的支持力度。
鼓励与生物产业相关的企业、人才、资金等向生物产业基地集聚，促进生物产业基地向专业化、特色化、集群化方向发展，形成比较完善的产业链。在基础条件好、创业环境优良的区域，逐步建立若干个国家级生物产业基地。国家在创新能力基础设施、公共服务平台建设以及实施科技计划、高技术产业计划等方面按规定给予重点支持。
（3）《生物产业发展规划》（2012）
2012年12月29日，国务院发布《生物产业发展规划》，发展目标是到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。在《生物产业发展规划》指出的重点发展领域和主要任务中，国家重点鼓励发展新型体外诊断产品，要求加快发展分子诊断、生物芯片等新兴技术，加速免疫、生物标志物、个体化医疗、病原体等体外诊断产品的产业化；发展可现场快速检测的血液、生化、免疫、病原体等体外诊断仪器及试剂的制备技术，促进规模化生产；建设体外诊断试剂研发和产业化平台，加强原料酶、诊断性抗体等试剂原料基地建设，构建量值溯源体系及其参考实验室网络，推动我国体外诊断产业的发展。
（4）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（2010）
2010年9月通过的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》（以下简称《决定》）也将生物产业列入战略性新兴产业。《决定》明确要求大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平；加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展；增强自主创新能力，完善以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系，发挥国家科技重大专项的核心引领作用，结合实施产业发展规划，突破关键核心技术，加强创新成果产业化，提升产业核心竞争力。
（5）《国务院关于加快科技服务业发展的若干意见》（2014）
科技服务业是现代服务业的重要组成部分，具有人才智力密集、科技含量高、产业附加值大、辐射带动作用强等特点。近年来，我国科技服务业发展势头良好，服务内容不断丰富，服务模式不断创新，新型科技服务组织和服务业态不断涌现，服务质量和能力稳步提升。但总体上我国科技服务业仍处于发展初期，存在着市场主体发育不健全、服务机构专业化程度不高、高端服务业态较少、缺乏知名品牌、发展环境不完善、复合型人才缺乏等问题。加快科技服务业发展，是推动科技创新和科技成果转化、促进科技经济深度融合的客观要求，是调整优化产业结构、培育新经济增长点的重要举措，是实现科技创新引领产业升级、推动经济向中高端水平迈进的关键一环，对于深入实施创新驱动发展战略、推动经济提质增效升级具有重要意义。
（6）《国务院关于促进加工贸易创新发展的若干意见》（2016）
大力发展先进制造业和新兴产业。鼓励电子信息、移动通信、汽车及零部件、集成电路、医疗设备、航空航天等辐射和技术溢出能力强的先进制造业加工贸易发展。推动生物医药、新能源、新材料、节能环保等新兴产业集群发展。支持加工贸易企业进入关键零部件和系统集成制造领域，掌握核心技术，提升整体制造水平。
支持发展生产性服务业。推动制造业由生产型向生产服务型转变。促进加工贸易与服务贸易深度融合，鼓励加工贸易企业承接研发设计、检测维修、物流配送、财务结算、分销仓储等服务外包业务。在条件成熟的地区试点开展高技术含量、高附加值项目境内外检测维修和再制造业务。
加快推进内销便利化。研究取消内销审批，进一步简化内销征税和核销手续。推广实施内销集中征税。发挥加工贸易产品博览会等平台作用，促进加工贸易企业与国内大型商贸流通企业对接，推动线上线下融合。支持企业通过开展电子商务等多种方式，拓宽销售渠道。
（7）《武汉市加快生物与健康产业集聚发展规划纲要》（2014－2020年）
2014年9月16日，武汉市人民政府发布《武汉市加快生物与健康产业集聚发展规划纲要》（2014－2020年），提出武汉必须准确把握生物与健康产业发展的趋势和机遇，加快产业部署，率先掌握生物技术和产业发展的制高点，使生物与健康产业成为武汉获取未来科技经济竞争优势的重要领域，为武汉健设国家创新中心提供强大支撑。
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