2017年11月11日，药评中心的仿制药质量与疗效一致性评价办公室经对289基药目录内品种进行了梳理和调研，公布了第一批目录共计57个品种，其中包括44个豁免BE试验品种（可采用药学方法评价一致性）、13个简化BE试验品种。
支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市，且上市后视同通过一致性评价。①对于在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的以及用不同生产线或处方工艺不一致的品种，可交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由食品药品监管总局（药品审评中心）审评后允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策。②对于在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的品种，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局（药品审评中心）提出上市申请，审批通过后也将允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策。
上述政策，对于国内制剂出口的企业无疑是利好消息，这不仅避免了重复临床试验也可缩短国内药品上市的时间。
参考中国报告网发布《2017-2022年中国生物制药市场运营格局现状及发展前景分析报告》
2017年8月25日，CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，针对仿制药一致性评价的受理、评审、检验、核查、评审时限等环节做出进一步调整与完善：1）受理环节：由省局受理调整为总局集中受理，统一受理审查标准。2）评审环节：由中检院调整为药审中心组织技术评审，与仿制药注册申请统一标准。3）检验环节：允许企业委托第三方开展检验，但有因检查时需要在制定药检所检验。4）核查环节：由药审中心发起有因核查，由核查中心组织核查。5）审批与受理时间：总局行政事项受理服务和投诉举报中心签收资料5日内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，由行政事项受理服务和投诉举报中心出具受理通知。审评工作一般应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。
表：首批豁免或简化BE试验的品种名单
资料来源：观研天下整理
支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市，且上市后视同通过一致性评价。①对于在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的以及用不同生产线或处方工艺不一致的品种，可交境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料，由食品药品监管总局（药品审评中心）审评后允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策。②对于在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的，经临床研究证实无种族差异的品种，可使用境外上市申报的生物等效性研究、药学研究数据等技术资料向食品药品监管总局（药品审评中心）提出上市申请，审批通过后也将允许其使用通过一致性评价的标识，享有通过一致性评价的相关政策。
上述政策，对于国内制剂出口的企业无疑是利好消息，这不仅避免了重复临床试验也可缩短国内药品上市的时间。
表：相关政策支持中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市
资料来源：观研天下整理
参考中国报告网发布《2017-2022年中国生物制药市场运营格局现状及发展前景分析报告》
2017年8月25日，CFDA发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》，针对仿制药一致性评价的受理、评审、检验、核查、评审时限等环节做出进一步调整与完善：1）受理环节：由省局受理调整为总局集中受理，统一受理审查标准。2）评审环节：由中检院调整为药审中心组织技术评审，与仿制药注册申请统一标准。3）检验环节：允许企业委托第三方开展检验，但有因检查时需要在制定药检所检验。4）核查环节：由药审中心发起有因核查，由核查中心组织核查。5）审批与受理时间：总局行政事项受理服务和投诉举报中心签收资料5日内，对申报资料进行形式审查，符合要求的，由行政事项受理服务和投诉举报中心出具受理通知。审评工作一般应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的，申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。
表：《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》文件要点
资料来源：观研天下整理
表：一致性评价相关政策梳理
资料来源：观研天下整理
资料来源：观研天下整理，转载请注明出处（GSL）
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
