1、行业主管部门
我国医药行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局（CFDA），国家发展和改革委员会、国家卫生和计划生育委员会、人力资源和社会保障部、国家环保部等。上述各部门涉及医药行业的具体监管职能如下：
参考观研天下相关发布的《2018-2023年中国医药行业市场现状规模分析与投资价值前景评估报告》
表：各部门涉及医药行业的具体监管职能
2、行业监管体制
国家食品药品监督管理总局及相关监管部门制定了系统的监管体制和监管制度，对医药行业实行严格的监管。
（1）药品生产、经营许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
（2）药品委托生产制度
根据《中华人民共和国药品管理法》与《药品委托生产监督管理规定》，药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，可以将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业生产。
国家食品药品监督管理总局负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查；各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责药品委托生产的审批和监督管理。
（3）药品注册管理制度
药品只有经过注册后才能生产和销售。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请五种。生产新药或者已有国家标准的药品，须经相关药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。
（4）药品生产质量管理规范（GMP）制度和药品经营质量管理规范（GSP）制度
根据《中华人民共和国药品管理法》相关规定，药品生产或药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》组织生产、经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业和药品经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》和《药品经营质量管理规范》的要求进行认证。
（5）国家药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局下属药典委员会负责《中华人民共和国药典》的制定和修订。
（6）药品集中采购制度
根据《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》及《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》中的内容。我国正全面实行政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。各省（区、市）要制定药品集中采购目录，对纳入集中采购目录的药品，实行公开招标、网上竞价、集中议价和直接挂网（包括直接执行政府定价）采购。
药品集中采购有利于破除以药补医机制，有利于降低药品虚高价格，从而减轻人民群众用药负担，也有利于预防和遏制药品购销领域的腐败行为和推动药品生产流通企业整合重组、公平竞争，从而促进医药产业健康发展。
（7）药品定价制度
2015 年6 月以前，国家基本药物、国家基本医疗保障用药、地方增补的医疗保障用药及生产经营具有垄断性的特殊药品，实行政府定价或政府指导价，由有权部门确定其最高市场零售价，对于政府指导价范围内日均费用较低（西药不超过3 元，中成药不超过5 元）的药品，取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格；其他药品实行市场调节价，由生产企业自行制定零售价格。
根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015 年6 月1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。
（8）处方药（RX）和非处方药（OTC）分类管理制度
处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。国家食品药品监督管理总局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
（9）两票制
“两票制”指的是药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。
在2016 年4 月26 日，国务院发布的《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016 年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26 号）中，提出要全面推进公立医院药品集中采购。文中要求“优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”，积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格”。
2016 年11 月8 日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求公立医院药品采购逐步实行“两票制”。
2017 年国务院办公厅发布《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，提出要推行药品购销“两票制”。要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018 年在全国推开。同时要求药品流通企业、医疗机构购销药品要建立信息完备的购销记录，做到票据、账目、货物、货款相一致，随货同行单与药品同行。提出企业销售药品应按规定开具发票和销售凭证，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。
（10）一致性评价
国务院办公厅于2016 年3 月5 日发布了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8 号）。提出开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。
文件中明确了评价对象和时限，对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
《国家基本药物目录（2012 年版）》中2007 年10 月1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018 年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。对于化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
文中也落实了在一致性评价工作中企业的主体责任：药品生产企业是一致性评价工作的主体，应主动选购参比制剂开展相关研究，确保药品质量和疗效与参比制剂一致。
3、行业主要法律、法规及产业政策
（1）主要法律法规
为加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，我国制定了一系列的法规及政策，其中主要有：
表 ：主要法律法规
（2）主要产业政策
①《关于深化医药卫生体制改革的意见》
2009 年3 月国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，指出要建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。
普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。
②《关于加快医药行业结构调整的指导意见》
2010 年10 月，工信部、卫生部、国家药监局联合发布了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，指出要坚持发挥市场机制作用与加强政策引导相结合，调动企业积极性，推动医药行业结构优化升级；要坚持自主创新、技术改造与淘汰落后相结合。推动企业按照《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》（GMP）进行改造，淘汰高耗能、高耗水、污染大、效率低的落后工艺和设备，严格控制新增产能；要坚持保障生产供应与强化质量安全相结合。适应市场需求，增加基本药物生产，保障供应，同时推进基本药物与非基本药物协调发展。
在化学药领域，主要目标包括：研发满足我国疾病谱的重大、多发性疾病防治需求的创新药物，争取有10 个以上自主知识产权药物实现产业化。抓住全球仿制药市场快速增长及一批临床用量大、销售额居前列的专利药陆续专利到期的机遇，加快防治研发和工艺创新，培育20 个以上具有国际竞争优势的专利到期药新品种；推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术，运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量、产率，节能减排和降低成本。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。
③《医药工业发展规划指南》
2016 年11 月7 日，工信部、国家发改委、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等六部委联合发布了《医药工业发展规划指南》。该指南提出，“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，在保障质量安全的前提下，增加医药工业的有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和中高端迈进。该指南从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署，旨在使符合行业政策发展方向、拥有技术创新能力的企业继续扩大市场份额，成为行业的龙头企业，提升行业集中度，为一批优质企业提供更好的发展环境。
④《“十三五”国家药品安全规划》
该规划提出，在十三五期间，食品药品监管部门要加强对药品生产企业一致性评价工作的指导，鼓励药品生产企业按照相关指导原则主动开展研究和评价工作，从而推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。同时，该规划也指出，在十三五期间，国家将加大力度健全法规标准体系并加强包括研制环节、生产环节、流通环节和使用环节的全过程的监督，从而保证药品安全性、有效性和质量可控性达到或接近国际先进水平，推动我国由制药大国向制药强国迈进，推进健康中国建设。
⑤国家基本药物制度
国家发展改革委、原卫生部等9 部委落实中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》于2009 年8 月18 日发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，并于2015 年2 月对《国家基本药物目录管理办理（暂行）》（卫药政发[2009]79 号）进行了修订，形成了《国家基本药物目录管理办法》，大力推进国家基本药物制度建设。
根据规定，基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。由国家卫计委组织制定和发布《国家基本药物目录》，在保持数量相对稳定的基础上，对目录动态调整管理，原则上每三年调整一次。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。国家发展改革委制定基本药物全国零售指导价格。基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。2013 年3 月国家卫计委等三部门发布了《国家基本药物目录》（2012年版），目前国家基本药物品种为520 种。
⑥《关于印发推进药品价格改革意见的通知》
2015 年5 月，国家发改委发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格【2015】904 号）指出，自2015 年6 月1 日期，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争行成。
⑦《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》
《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付参保人员药品费用的政策依据及标准，决定了各药品的报销比例，药品是否进入该目录，对其市场需求有着直接的影响。2017 年2月，人社部印发了《关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017 年版）的通知。通知提到，各省（区、市）社会保险主管部门对该目录中甲类药品不得进行调整，对乙类药品应严格按照现行法律法规和文件规定进行调整。同时，通知提出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金应严格按照目录支付规定进行支付。
⑧《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020）》
2016 年8 月，国家卫计委、发改委等14 部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020 年）》，从国家层面实施综合治理策略和措施，对抗菌药物的研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强监管。提出到2020年，争取研发上市全新抗菌药物1-2 个，新型诊断仪器设备和试剂5-10 项；零售药店凭处方销售抗菌药物的比例基本达到全覆盖，省（区、市）凭兽医处方销售抗菌药物的比例达到50%；健全医疗机构、动物源抗菌药物应用和细菌耐药监测网络；建设细菌耐药参比实验室和菌种中心；建立医疗、养殖领域的抗菌药物应用和细菌耐药控制评价体系；全国二级以上医院基本建立抗菌药物临床应用管理机制；医疗机构主要耐药菌增长率得到有效控制；人兽共用抗菌药物或易产生交叉耐药性的抗菌药物作为动物促生长应用逐步退出；动物源主要耐药菌增长率得到有效控制；对全国医务人员、养殖一线兽医和养殖业从业人员完成抗菌药物合理应用培训；全面实施中小学抗菌药物合理应用科普教育；开展抗菌药物合理应用宣传周。
⑨《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》
2017 年3 月，国家卫计委办公厅发布《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知》，要求各级卫生计生行政部门和各级各类医疗机构要严格按照《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》及《医院处方点评管理规范（试行）》等有关规定，全面落实抗菌药物管理要求。要加强相关学科建设，加大人才尤其是抗感染专业临床药师培养力度，提高临床药事专业化管理水平。要严格落实抗菌药物分级管理和医师处方权限管理。各级各类医疗机构要按照要求制定本机构的抗菌药物供应目录，明确各级医师使用抗菌药物的处方权限，并将制定的抗菌药物供应目录报核发其《医疗机构许可证》的卫生计生行政部门备案。
资料来源：观研天下整理，转载请注明出处。（ww）
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
