（1）行业主管部门及职能
医疗器械的质量和使用状况直接关系到患者的身体健康和生命安全，因此该行业在国内受到严格的监管。行业主管部门及其职能具体如下：国家发展改革委员会负责组织实施医疗器械行业产业政策，研究拟定行业发展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。国家食品药品监督管理总局负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章；负责制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。医疗器械行业的自律组织是中国医疗器械行业协会，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、制定行业发展规划等工作。
（2）行业监管体制
我国医疗器械行业产品实行分类监督管理，主管部门主要依据《医疗器械监督管理条例》的规定，一方面监督产品，另一方面监督生产和经营企业。
①医疗器械产品分类管理
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650 号）要求，我国将医疗器械产品分为三类管理：Ⅰ类——风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；Ⅱ类——具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；Ⅲ类——具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
②医疗器械产品注册证制度
根据《医疗器械注册管理办法》（2014 局令第4 号）要求，第Ⅰ类医疗器械实行备案管理，第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行注册管理，医疗器械注册证书有效期5 年，有效期届满需要延续注册的，须在届满6 个月前向食品药品监督管理部门申请延续注册。产品在上市销售前须按照以下要求办理备案或注册：
表：产品在上市销售前须按照以下要求办理备案或注册
③医疗器械生产企业许可制度
根据《医疗器械生产监督管理办法》（2014 局令第7 号）要求，开展医疗器械生产企业按分类须完成备案或许可。
表：医疗器械生产企业许可制度
④医疗器械经营企业分类管理
根据《医疗器械经营监督管理办法》（2014 局令第8 号）规定，医疗器械经营单位须按以下要求办理经营资格：
表：医疗器械经营单位须按以下要求办理经营资格
3、行业主要法律法规及产业政策
（1）主要法律、法规
我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及部门规章制度如下：
表：有关医疗器械行业的主要法律、法规及部门规章制度
表：行业的主要法律、法规及部门规章制度
（2）主要产业政策
激光和其他光电类医疗设备及美容设备行业所涉及的主要产业政策包括：
表：主要产业政策
数据来源：中国统计局，观研天下整理，转载请注明出处。（ww）
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