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2018年我国医疗器械行业主要法律法规与产业政策(图)

       1、主要法律法规
       参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场深度分析与投资前景预测
       医疗器械行业是国家鼓励发展的行业,受政策影响较大,同时也属于监管严格的行业。国家食药监局以《医疗器械监督管理条例》为核心,制定和颁布了一系列法律、法规,对医疗器械生产、经营实行严格的监督管理,包括在医疗器械的标准、研发、经营、注册、生产、经营、流通、使用和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况如下:

表:我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况

 







 

 
资料来源:公开资料整理
       2、主要行业政策

表:主要行业政策









 

 

 
资料来源:公开资料整理
       随着《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》等行业政策的推出,我国医药卫生体系正逐步规范和完善。医疗卫生资源方面,对社会资本参与的健康医疗机构(“社会资本参与的健康医疗机构”中“社会资本参与”主要是指以民营资本为主导,“健康医疗机构”主要泛指医院、体检中心以及第三方医学影像中心。)进一步实行医保覆盖后,社会资本参与的健康医疗机构将迎来快速发展期。医院和卫生机构数量的增长将带来医疗器械需求量的大幅增长,从而刺激医疗行业长期发展。


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我国及部分省市肠胃药行业相关政策:加强药品生产、经营、使用等各环节监督管理

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肠胃药一般是指治疗胃肠道疾病的药物,通常情况下,胃肠道疾病可能是饮食不当、精神压力过大、幽门螺杆菌感染等原因引起的。

2024年05月17日
我国及部分省市电脑查片仪行业相关政策:支持创新药和医疗器械产业发展

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电脑查片仪,又称电脑自动查片仪,光机电一体化的设计使镜片检测时自动对焦,图形液晶显示测量结果,用于光学镜片的顶焦度值测量,确定并为镜片光学中心打上标记。

2024年05月14日
我国及部分省市生物试剂行业相关政策:加快形成生物试剂等产业链生态

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生物试剂是用于生命科学研究的生物材料或有机化合物,也用于临床诊断和医学研究。生物试剂种类繁多,性质复杂,主要包括分子类(如核酸、载体、酶等)、蛋白类(如重组蛋白、抗体等)和细胞类(如细胞系、转染试剂、培养基等)三大类。这些试剂在体外诊断、疫苗、基因测序等产品的研发和生产过程中也担任着关键原材料的角色。

2024年05月08日
我国及部分省市雾化吸入器行业相关政策:完善各类医疗器械新技术研发

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雾化吸入器是用于治疗上呼吸道疾病的一种设备,属于医疗器械。主要用于治疗各种上下呼吸系统疾病,是呼吸系统疾病治疗方法中一种重要和有效的治疗方法,采用雾化吸入器将药液雾化成微小颗粒,药物通过呼吸吸入的方式进入呼吸道和肺部沉积,从而达到无痛、迅速有效治疗的目的。

2024年05月07日
我国及部分省市医用电子仪器行业相关政策:建立医疗器械紧急使用有关制度

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医用电子仪器是指在医疗过程中使用的各种电子设备和仪器。它们使用电子技术、物理技术和计算机技术等学科的原理和方法,用于患者的诊断、治疗和监护。医用电子仪器包括但不限于:医用成像仪器、监护仪、实验室仪器、手术辅助仪器等。

2024年04月29日
我国及部分省市生物疫苗行业相关政策:加强药品和疫苗全生命周期管理

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生物疫苗一般指生物技术疫苗。生物技术疫苗通常不是灭活疫苗,但是包含灭活疫苗。疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品,常用的疫苗有脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、百日咳菌苗、伤寒菌苗等。生物技术疫苗是利用生物技术制备的分子水平的疫苗,包括基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型抗体疫苗、基因工程疫苗、灭活疫苗、D

2024年04月16日
我国及部分省市生物材料行业相关政策:重点发展新一代生物材料等

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生物材料是一类特殊的材料,旨在与生命系统接触和相互作用,用于诊断、治疗、修复或替换人体的组织、器官,或增进人体功能。生物材料可以是天然的,也可以是人工合成的,包括单一材料、复合材料以及活体细胞或天然组织与无生命材料结合而成的杂化材料。这些材料被广泛应用于医疗领域,如制造假牙、人造骨骼、人工瓣膜、人工晶状体、耳蜗、心脏起

2024年04月12日
我国及部分省市医用护理垫行业相关政策:组织协调防护和消杀用品等生产工作

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医用护理垫,一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品。用于卧床病人保洁或预防褥疮。可用于对使用部位(表面皮肤或粘膜)的局部护理。医用护理垫是医疗行业中不可或缺的一环,其用途广泛,可以用于医院、诊所、家庭护理等场所。

2024年04月11日
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