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2018年我国医疗器械行业主要法律法规与产业政策(图)

       1、主要法律法规
       参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场深度分析与投资前景预测
       医疗器械行业是国家鼓励发展的行业,受政策影响较大,同时也属于监管严格的行业。国家食药监局以《医疗器械监督管理条例》为核心,制定和颁布了一系列法律、法规,对医疗器械生产、经营实行严格的监督管理,包括在医疗器械的标准、研发、经营、注册、生产、经营、流通、使用和定价等各个环节均制定了严格的法律法规。我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况如下:

表:我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规情况

 







 

 
资料来源:公开资料整理
       2、主要行业政策

表:主要行业政策









 

 

 
资料来源:公开资料整理
       随着《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》、《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》等行业政策的推出,我国医药卫生体系正逐步规范和完善。医疗卫生资源方面,对社会资本参与的健康医疗机构(“社会资本参与的健康医疗机构”中“社会资本参与”主要是指以民营资本为主导,“健康医疗机构”主要泛指医院、体检中心以及第三方医学影像中心。)进一步实行医保覆盖后,社会资本参与的健康医疗机构将迎来快速发展期。医院和卫生机构数量的增长将带来医疗器械需求量的大幅增长,从而刺激医疗行业长期发展。


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我国及部分省市中成药行业相关政策:加强中成药说明书管理

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2025年10月20日
我国及部分省市生物疫苗行业相关政策:推进生物制品(疫苗)批签发授权

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2025年10月16日
我国及部分省市智慧医疗行业相关政策:推动智慧医疗装备全领域科技成果“应入尽入”

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2025年10月05日
我国及部分省市儿童医疗行业相关政策:鼓励儿童药品研发申报

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为了进一步推动儿童医疗行业的发展,我国陆续发布了多项政策,如2025年9月国务院等发布《医疗卫生强基工程实施方案》推进紧密型县域医共体胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇救治、危重新生儿和儿童救治等中心以及专科临床服务中心建设。

2025年09月22日
我国及部分省市原料药行业相关政策:探索实施进口原料药跨境分段生产

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我国各省市也积极响应国家政策规划,对各省市原料药行业的发展做出了具体规划,支持当地原料药行业稳定发展,比如江苏省发布的《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》、天津市发布的《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》。

2025年09月10日
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2025年09月10日
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2025年09月08日
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2025年09月06日
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