参考观研天下发布《2018年中国仿制药行业分析报告-市场深度分析与投资前景预测》
1、强制力度大，企业积极备战本次政策强制力度大，289目录中的品种必须在2018年底前完成，否则将被注销文号无法生产。招标方面，通过3家以上企业的品种将不再采购未通过企业的产品，另外医保政策也将向通过的品种倾斜。企业层面也非常重视，由于采用赛跑制，非289目录品种备案数1027项，占比达到47%部分领先的企业成立一致性评价研究中心和QA部门保证一致性评价工作的顺利实施。
2、考虑成本和质量，大量批文将被放弃
目前做仿制药一致性评价试验的费用已超过500万/个，考虑到成本因素年净利润一般在100万以上的产品企业才考虑做;同时由于289目录中的品种都是在2007年以前获批的，与现在的试验标准比较还是有较大的差距，有不通过试验的风险。
中检院公布的备案数据来看，须参评批文数17740个，备案数1162个，占比6.6%;须参评企业2038家，备案企业数424家，占比20.8%;拥有批文数过500的企业，大部分备案不及10%。对于批文数量靠前的品种，其备案企业数量也远未达到10%。随着大量生产企业的退出，行业集中度将进一步提升。
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