1、主管部门及管理体制
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与投资前景预测》（1）主管部门
我国医疗器械制造行业监管部门为国家食品药品监督管理总局和国家卫生和计划生育委员会；行业自律组织为中国医疗器械行业协会。上述机构主要职能如下：①国家食品药品监督管理总局
国家食品药品监督管理总局是我国医疗器械行业主管部门，负责我国境内医疗器械的监督管理。国家食品药品监督管理总局主要负责起草药品及医疗器械监督管理法律法规草案，拟定政策规划，制定部门规章；制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；制定药品、医疗器械、监督管理的稽查制度并组织实施等。
②国家卫生和计划生育委员会
国家卫生和计划生育委员会主要负责推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策。
③中国医疗器械行业协会
中国医疗器械行业协会是行业自律机构，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究和行业统计，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。
（2）行业管理体制
为确保医疗器械的安全性和有效性，目前，我国对医疗器械的研发、生产、流通及使用环节实行了全过程监管，行业主管部门按照产品是否上市，制定了一系列的上市前监管和上市后监管法规。上市前监管主要包括产品的研制、分类、临床试验、注册（或备案）和生产环节。上市前监管重点是对产品注册、生产企业许可和医疗器械经营许可实施强制许可要求。上市后监管主要包括经营、广告、使用、不良事件监测和再评价以及产品召回等环节。上市后管理与控制的主要手段为质量监督抽查和许可检查。
①医疗器械产品的分类管理
目前我国医疗器械产品按照风险程度分为三类管理：一类，风险程度低，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；二类，具有中度风险，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；三类，具有较高风险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
②医疗器械产品的注册与备案
目前我国对医疗器械实行产品注册或备案制度。其中一类医疗器械实行备案管理，二类、三类医疗器械实行注册管理。生产一类医疗器械，由备案人向市级食品药品监督管理部门提交备案资料，取得产品备案证书；生产二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；生产三类医疗器械，由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
③对医疗器械生产企业的分类管理
医疗器械生产企业需根据对医疗器械产品的分类向相应主管部门申请备案或许可，具体为：开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案；开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，从事医疗器械生产，应当具备以下条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
④对医疗器械经营企业的分类管理
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。其中，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案；从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门提出申请。
根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定，从事医疗器械经营，应当具备以下条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。此外，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
2、行业主要法律、法规及政策
（1）行业主要法律法规
医疗器械行业发展与人们的生活息息相关。国家各部委根据医疗器械行业特点制定并颁布相关法律法规及政策规范行业秩序，中华人民共和国发展与改革委员会及中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会是行业主要管理部门，同时配合其他部门制定了系统化的政策法规，促进行业的健康有序发展。发行人所处行业的主要相关法律法规如下表所示：
表：行业主要法律法规
资料来源：公开资料整理
（2）产业政策
属于医疗器械制造行业，为国家鼓励类行业。近年来国家颁布了一系列政策与法规对行业进行直接支持，同时制定了相关鼓励政策对行业发展形成间接支持。
①《国家火炬计划优先发展技术领域（2010 年）》
2009 年10 月，国家科学技术部发展计划司通知发布了《国家火炬计划优先发展技术领域（2010 年）》，其中，明确医疗器械行业是重点优先发展技术领域之一，“重点支持应用各种先进技术、制造快速、精密、安全、有效、可靠且临床急需的诊断和治疗用设备、仪器、及相关部件；升级换代的社区医疗设备产品，特别注重具有自主知识产权的创新医疗器械产品的规模化、产业化”。
②《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》
2012 年1 月，科技部印发了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，提出总体目标是初步建立医疗器械研发创新链，突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发质优价廉的基本医疗器械产品，培育一批创新品牌，提高产业竞争力。从产业角度而言，重点支持10 至15 家大型医疗器械企业集团，扶持40-50家创新型高技术企业，建立8-10 个医疗器械科技产业基地和10 个国家级创新医疗器械产品示范应用基地，完善产业链条，优化产业结构，提高市场占有率，显著提升医疗器械产业的国际竞争力。
③《卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检测技术的通知》
2012 年12 月，卫生部发布《卫生部办公厅关于规范健康体检应用放射检测技术的通知》，该通知指出健康体检应当优先使用普通X 线摄影、CR（计算机X 线摄影）；有条件的地区，推荐使用DR（数字X 线摄影）取代普通X 线摄影和CR 检查。健康体检不得使用直接荧光屏透视；除非有明确的疾病风险指征（如年龄在50 周岁以上并且长期大量吸烟、心血管疾病风险评估为中高风险等），否则不宜使用CT（计算机断层扫描装置）；不得使用PET（正电子发射断层显像装置）、PET/CT、SPECT（单光子发射计算机断层显像装置）和SPECT/CT。
④《全国医疗卫生服务体系规划纲要（ 2015-2020 年）》
2015 年3 月，国务院办公厅正式印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）》，明确了5 个方面的具体任务：一是合理确定全国2020 年医疗卫生资源总量标准；二是科学布局公立医疗卫生机构；三是大力发展非公立医疗机构；四是着力加强医疗卫生人才队伍建设；五是强化上下联动与分工协作。
该纲要对全国医疗卫生资源的配置和覆盖率做了具体的规划，有望进一步释放医疗器械行业的市场需求。
⑤《中国制造2025》
为了打造具有国家竞争力的制造业，提升综合国力，2015 年5 月，李克强总理亲自签发了《中国制造2025》规划。其中在生物医药和高性能医疗器械方面，规划提出要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
（3）国家标准与行业标准
放射影像设备行业需要遵循国家的相关标准，具体标准如下：
表：国家标准与行业标准
资料来源：公开资料整理
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