2018年中国医药制造行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策（图）

2018-09-19 02:41

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1、行业主管部门

公司所处行业为医药制造业下的化学药品原料药制造业。目前，国内原料药行业主要由政府部门和行业协会分别进行宏观管理和行业自律管理，相关企业的具体业务和生产经营则基于市场化方式运行。国家市场监督管理总局下辖的国家药品监督管理局是医药行业的行政主管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定相关行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品 GMP 及 GSP 认证、推行 OTC 制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。

国家卫生健康委员会的主要职责包括负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。

国家发展和改革委员会负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。其它产品价格由企业根据市场情况决定。

参考观研天下发布《2018年中国医药制造行业分析报告-市场深度调研与发展趋势预测》

2、行业监管体制

我国药品行业监管相关的法律法规主要涉及到药品生产许可与认证、药品分类管理制度、药品定价管理制度等方面，涵盖了药品研究、生产、流通、使用等各个环节，具体的法律法规及其主要内容如下所示：

（1）药品生产的许可与认证

由于医药产品直接关系到使用者的生命安全，因此，医药制造行业的生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。我国《药品管理法》把化学原料药界定为药品的一种，化学原料药遵守一般化学药品的许可和认证制度。

① 行业许可-药品生产许可证

根据我国《药品管理法》的规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经生产企业所在的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期需要重新审查发证。

原国家食品药品监督管理局（CFDA）公布实施的《药品生产监督管理办法》对药品生产企业的开办申请与审批、生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

② 生产质量管理-药品GMP认证

根据《药品管理法》的规定，药品生产企业必须按照药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，对认证合格的企业，发给药品 GMP 认证证书。

《药品生产质量管理规范》是我国药品生产质量管理的基本准则，该准则对药品生产企业的机构人员、厂房设施、物料、卫生、生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面均进行了规定。

③ 药品注册-药品批准文号

药品注册是指原国家药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等方面进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

药品生产企业生产新药或已有国家标准的药品，均须经国务院药品监督管理部门批准，并由该部门颁发药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能上市销售。

目前国家药品监督管理局对于原料药实施登记备案制度，新注册品种需向国务院药品监督管理部门递交原料药登记备案材料，通过形式审查后获得原料药登记备案号，原料药登记备案后可授权制剂客户引用进行关联审评，关联审评通过后，制剂客户可获得药品上市许可，在国务院药品监督管理部门的登记备案平台上，会对相应原料药品种登记备案号上标注“已有上市制剂使用该原料”，表示对应原料药可供相应关联审评药品上市时使用。

④ 国家药品标准

根据《药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括原国家食品药品监督管理局（CFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

（2）药品分类管理制度

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，我国实行处方药和非处方药分类的管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品行业的生产、经营行为，引导消费者科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，终保护公众用药安全。

（3）药品定价的管理制度

① 医保药品定价

根据《关于改革药品价格管理的意见》（计价格【2000】961 号）和《药品管理法实施条例》等的规定，我国药品价格实行政府定价和市场调节价，其中：列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品，实行政府定价。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价。其中，对于列入医保目录（2017 版）的甲类产品和具有垄断性的少量特殊药品，由国务院价格主管部门确定高零售价；对于列入医保目录（2017 版）的乙类产品，在中央定价原则指导下由省级价格主管部门确定高零售价。

② 国家基本药物定价

2009 年 8 月 18 日，国家卫生部、国家发展和改革委员会等部门颁发了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》和《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009 版），明确由国家发改委制定基本药物全国零售指导价格，且基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例高于非基本药物。

2009 年 11 月 9 日，国家发改委、卫生部与人力资源社会保障部联合颁布《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》，意见提出：到 2020 年，建立健全政府调控与市场调节相结合，符合医药卫生事业发展规律的医药价格形成机制；医药价格能够客观及时反映生产服务成本变化和市场供求；医药价格管理体系完善，调控方法科学；医药价格秩序良好，市场竞争行为规范。

2015 年 5 月，国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《推进药品价格改革的意见》，改革药品价格形成机制，规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行高出厂价格和高零售价格管理；（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。当月，国家发改委公布废止的药品价格文件目录，废止 166 项药品的价格文件，并颁发《国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知》，要求各级价格主管部门加强药品市场价格行为监管。

（4）国外原料药监管的主要法规政策

各国政府对药品的市场准入都有非常严格的规定，并由相应的机构来实施药品监管，尤其是欧美市场，其药品监管法规更加严格。

美国 FDA 是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得 FDA 的批准，并且所有相关药物的生产、包装均需要满足 FDA 的严格要求。

欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式：一是向 EMA 或欧盟成员国药政管理部门递交和登记活性物质主文件（ASMF）；二是向 EDQM 申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP 证书）。ASMF 与药品制剂的批准有关，应当与药品注册文件同时递交；申请 CEP 证书则是一个独立的过程，在任何时候按要求提交相关文档并通过审评就可以获得证书。一种原料药一旦取得 CEP 证书，即可供欧盟成员国的以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家引用进行关联审评，通过关联审评后可供制剂生产厂家用于的制剂生产。

3、行业主要法律法规及政策

（1）主要法律法规

序号	法律法规名称	发布单位	发布日期
基本法规	《中华人民共和国药品管理法（2015 年修订）》	全国人大常委会	2015.04
基本法规	《中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年 2 月 6 日修正版）》	国务院	2016.02
药品标准	《中华人民共和国药典（2015 年版）》	国家药典委	2015.06
生产质量	《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》	卫生部	2010.10
	《药品生产质量管理规范认证管理办法》	国家药监局	2011.08
	《药品生产监督管理办法》	国家药监局	2004.08
注册管理	《药品注册管理办法》	国家药监局	2007.10
注册管理	《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》	国家药监局	2016.03
流通管理	《药品经营许可证管理办法》	国家药监局	2004.04
	《药品经营质量管理规范》	国家药监局	2016.07
	《药品流通监督管理办法》	国家药监局	2007.05
	《药品召回管理办法》	国家药监局	2007.12
定价管理	《关于改革药品价格管理的意见》	原国家计委	2000.07
	《关于单独定价药品价格制定有关问题的通知》	原国家计委	2001.02
	《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》	国家发改委	2009.09
	《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》	联合发文	2009.11
	《推进药品价格改革意见》	联合发文	2015.05
其他	《处方药与非处方药分类管理办法》	国家药监局	2000.01
	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	联合发文	2009.08
	《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》	国务院办公厅	2016.02
	《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》	联合发文	2017.06

（2）主要产业政策

序号

政策名称

主要内容

发布单位

发布日期

《关于加快医药行业结构调整的指导意见》

调整医药行业技术结构，在化学药领域推广原料药新技术；支持我国医药行业由大变强，对大型企业跨省（区、市）重组后的改扩项目优先予以核准，在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。

工信部、卫生部、

国家药监局

2010.10

2	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》	建立和完善以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系。基层医疗卫生机构全面实施国家基本药物制度，其他医疗卫生机构逐步实现全面配备、优先使用基本药物。建立基本药物目录动态调整机制，完善价格形成机制和动态调整机制。提高基本药物实际报销水平。加强药品生产管理，整顿药品流通秩序，规范药品集中采购和医疗机构合理用药。	全国人民代表大会	2011.03
3	《医药工业 “十二五” 发展规划》	建立健全以企业为主体的技术创新体系，重点骨干企业研发投入达到销售收入的 5% 以上，加快国际认证步伐，200 个以上化学原料药品种通过美国 FDA 检查或获得欧盟 CEP 证书。重点发展领域包括生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备。	工信部	2012.01
4	《国家药品安全“十二五”规划》	经过 5 年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。药品生产 100%符合 2010 年修订的《药品生产质量管理规范》要求。	国务院	2012.01
5	《“十二五” 期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》	2015 年，基本医疗卫生服务更加公平可及，服务水平和效率明显提高；卫生总费用增长得到合理控制，政府卫生投入增长幅度高于经常性财政支出增长幅度，政府卫生投入占经常性财政支出的比重逐步提高，群众负担明显减轻，个人卫生支出占卫生总费用的比例降低到 30%以下，看病难、看病贵问题得到有效缓解。	国务院	2012.03
6	《卫生事业发展“十二五”规划》	规划中提出完善医药产业政策，鼓励医药企业兼并重组，提高产业集中度，支持企业加快技术改造，增强产业核心竞争力和可持续发展能力。加强自主创新，全面提升生物医药企业的创新能力和产品质量管理能力，推动生物技术药物、化学药物、中药、生物医学工程等新产品和新工艺的开发、产业化和推广应用等。	国务院	2012.10
7	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	调整医药行业技术结构，在化学药领域推广原料药新技术；支持我国医药行业由大变强，对大型企业跨省（区、市）重组后的改扩项目优先予以核准，在股票发行、企业债券、中期票据以及银行贷款方面给予支持。	工信部、卫生部、国家药监局	2012.10
8	《战略性新兴产业重点产品和服务	将化学药品与原料药制造列为战略性新兴产业，发展抗病毒、抗耐药菌、抗深部和多重真菌、抗耐药结核杆菌、抗其他微生物（如衣原体、支原体、疟疾、寄生虫等）的新型	国家发改委	2013.02

	指导目录》	抗感染药物，防治高血压等心脑血管疾病及治疗糖尿病等内分泌及代谢疾病的作用机制新颖、长效速效、用药便捷的新型单、复方药物。发展药物生产的分离纯化技术、手性合成和拆分技术、生物催化合成技术、晶型制备技术，药物生产在线质量控制技术，药物信息技术等。
9	《产业结构调整指导目录（2011 年本）》（2013 年修订）	主要为结构调整和产业升级的方向内容，将行业分为鼓励类、限制类和淘汰类。相比 2005 年版目录，医药原料药鼓励和限制类的项目表述条目更加清晰，实际操作更加细化，与保护环境、节约资源和节能减排的新要求更加密切。	国家发改委	2013.02
10	《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020 年）》	优化医疗卫生资源配置，构建与国民经济和社会发展水平相适应、与居民健康需求相匹配、体系完整、分工明确、功能互补、密切协作的整合型医疗卫生服务体系，为实现 2020 年基本建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度和人民健康水平持续提升奠定坚实的医疗卫生资源基础。	国务院	2015.03
11	浙江省健康产业发展规划（2015-2020 年）	创新发展生物医药，积极发展特色优势中药产业，做大做强药品流通行业，加快发展特色原料药及药物制剂，鼓励企业积极申请美国 FDA、欧洲 COS 认证，重点支持台州、金华、绍兴等原料药优势明显的地区布点建设制剂产业园区，促进制剂产品向国际主流市场迈进。	浙江省发改委	2015.12
12	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	坚持战略和前沿导向，集中支持事关发展全局的基础研究和共性关键技术研究，更加重视原始创新和颠覆性技术创新。聚焦目标、突出重点，加快实施已有国家重大科技专项，部署启动一批新的重大科技项目。加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物医药、智能制造等领域核心技术。	全国人民代表大会	2016.03
13	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	鼓励企业加强技术创新，提高核心竞争能力，完善政美学研用的医药协同创新体系；加快质量升级，促进绿色安全发展，全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），优化产业结构，提升集约发展水平，并紧密衔接医改，营造良好市场环境。	国务院办公厅	2016.03
14	《医药工业发展规划指南》	巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，增加符合先进水平 GMP 要求的品种数量；重点开发应用原料药晶型控制、酶法合成、手性合成、微反应连续合成、碳纤维吸附、分子蒸馏等新技术，发酵菌渣等固体废物的无害化处理和资源化利	工信部	2016.11
		用技术，提高原料药清洁生产水平。
15	《“十三五” 国家药品安全规划》	分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018 年底前，完成国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的 289 个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价；鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。	国务院	2017.02