1、行业主管部门及管理体制
参考观研天下发布《2018年中国医药制造行业分析报告-市场深度调研与发展趋势预测》
医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其研发、制造、流通等环节，均受到国家相关管理部门的严格管制。各部门在医药行业的主要监管 职能如下表所示：
医药行业自律组织主要包括中国医药商业协会、中国医药协会等。中国医药 商业协会是 1989 年经民政部批准成立的全国性医药商业行业社会团体法人组 织，旨在为医药流通行业企业服务，推动医药流通体制改革，促进医药行业健康 发展。行业协会主要负责宣传国家医药方针政策，贯彻政府有关医药法律法规， 协助政府部门实施行业管理，代表和维护医药流通行业整体利益，健全市场秩序， 维护公平竞争。
2、行业主要法律法规及监管体制
（1）行业主要法律法规如下：
（2）监管体制
①药品生产许可制度和药品生产质量管理规范（GMP） 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可 证》。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
药品生产企业必须按照国家卫生和计划生育委员会制定的《药品生产质量管 理规范》组织生产。《药品生产质量管理规范》是药品生产和质量管理的基本准 则。我国 1988 年第一次颁布药品 GMP，并于 1992 年和 1998 年进行了两次修订。2011 年 1 月，国家卫生和计划生育委员会发布《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》，要求自 2011 年 3 月 1 日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、 扩建）车间均应符合新版 GMP 要求；现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射 剂等无菌药品的生产，应在 2013 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 要求；其他类 别药品的生产均应在 2015 年 12 月 31 日前达到新版 GMP 要求；未达到新版 GMP 要求的企业（车间），在规定期限后不得继续生产药品。②药品经营许可制度和药品经营质量管理规范（GSP）
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品批发企业，须经企业所 在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可 证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准 并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。药品经营企业必须按照国家卫生和计划生育委员会制定的《药品经营质量管 理规范》从事经营活动。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药 品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发认证证书。只有持 有认证证书的药品经营企业才能进行药品的销售。
③药品注册管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品注册管理办法》规定，药品注 册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药研制必须按照国家食品药品监督管理局的规定如实报送研制方法、质量 指标、药理及毒理试验结果等有关资料，经国家食品药品监督管理局批准后，方 可进行临床试验。临床试验分为 I、II、III、IV 期，完成临床试验并通过审批的 新药，由国家食品药品监督管理局批准颁发新药证书。药品生产企业在取得药品 批准文号后，方可生产该药品。仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。根据《药品注册管 理办法》，需进行人体药代动力学研究和随机对照临床试验。国家食品药品监督 管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结 果，形成综合意见，连同相关资料报送国家食品药品监督管理局，国家食品药品 监督管理局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给药品批准文号或者《药物临床试验批件》。
进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请，具体 规定如下：I、国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对进口进 行审批；II、境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或 者由其委托的中国境内代理机构办理；III、国家食品药品监督管理局对申报资 料进行形式审查，符合要求的,出具药品注册申请受理通知书，并通知中国药品 生物制品检定所组织对 3 个生产批号的样品进行注册检验；不符合要求的,出具 药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。国家食品药品监督管理局可以组织 对其研制和生产情况进行现场检查，并抽取样品；IV、《进口药品注册证》的有 效期为 5 年。有效期届满，需要继续进口的，申请人应当在有效期届满前 6 个月 申请再注册；V、进口药品的再注册申请由国家食品药品监督管理局受理，并在 6 个月内完成审查，符合规定的，予以再注册；不符合规定的，发出不予再注册 的通知，并说明理由。
④医疗机构药品集中采购
2010 年 7 月 7 日，国家卫生和计划生育委员会等七部委联合发布《关于印 发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》（卫规财发[2010]64 号），要求减少药 品流通环节，实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中 采购工作。医疗机构和药品生产经营企业购销药品须通过各省（区、市）政府建 立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。 药品集中采购实行药品生产企业直接投标，入围药品可以由生产企业直接配送， 也可以委托药品经营企业配送。生产企业委托配送的，应当充分考虑配送企业的 实际配送能力和配送业绩以及医疗机构对其服务质量、服务信誉的认同程度等。 原则上每种药品只允许委托配送一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。
⑤两票制
2016 年 4 月 21 日，国务院办公厅印发《关于深化医药卫生体制改革 2016 年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26 号），明确优化药品购销秩序，压 缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流 通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合 改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药 品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。2016 年 12 月 26 日国务院医改办、国家卫生计生委、国家食品药品监管局等八部委印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）的通知》， 公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推 行“两票制”。综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行 “两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到 2018 年在全国全面推开。
⑥仿制药质量和疗效一致性评价
2016 年 2 月 6 日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性 评价的意见》（国办发〔2016〕8 号），规定国家基本药物目录（2012 年版）中 2007 年 10 月 1 日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在 2018 年底 前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在 2021 年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分 类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产 企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
3、行业主要政策
医药行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，国家制定了系列政 策法规支持行业的发展。公司所在行业的主要政策如下：
资料来源：互联网，观研天下整理（css）
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