CFDA 发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》
参考观研天下发布《2018年中国医药生物行业分析报告-市场运营态势与发展趋势预测》
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。7 月 10 日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。
确保数据真实、完整、准确、可溯源
《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。
《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。
鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
数据提交有规矩
《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式（CTD）提交。
数据质量决定接受程度
《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP 和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。
若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受” 情形的，可有条件接受。
点评：此次文件发布，旨在贯彻落实“两办文件”精神，对药品在中国境内申报注册时接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引。在政策的加持下，一方面将加快跨国药企创新药物在国内的上市进度，提升患者用药的可及性；而对于本国药企而言，业优胜劣汰的趋势明朗化，研发模式的革新将进一步鼓励本土药企充分发挥国内外临床资源，有利于提高创新药以及仿制药的整体研发水平。
卫健委发布关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知
一、就医诊疗服务更省心
1.加快推进智慧医院建设，运用互联网信息技术，改造优化诊疗流程，贯通诊前、诊中、诊后各环节，改善患者就医体验。到 2020 年，二级以上医疗机构普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询等线上服务，让患者少排队、少跑腿。
2.各地要建立完善网上预约诊疗服务平台，整合打通各类服务终端，加快实现号源共享，逐步增加网上预约号源比例。三级医院要进一步增加预约诊疗服务比例，到 2020 年，预约时段精确到 1 小时以内，并优先向医疗联合体内基层医疗卫生机构预留预约诊疗号源，推动基层首诊，畅通双向转诊，集中解决“挂号难”。
3.鼓励发展互联网医院，在确保医疗质量和信息安全的前提下，积极为患者在线提供部分常见病、慢性病复诊服务，以及随访管理和远程指导，逐步实现患者居家康复，不出家门就能享受优质高效的复诊服务。
4.有条件的医疗机构要进一步开展移动护理、生命体征在线监测、家庭监测服务，推进智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率。
二、结算支付服务更便利
5.医疗卫生机构要通过自助机具、手机客户端等多种途径，优化支付流程，改善结算模式。在保障信息安全的前提下，加强与医保、商保、银联、第三方支付机构合作，为患者提供多种在线支付方式。到 2020 年，二级以上医院普遍提供移动支付等“一站式”结算服务。
6.逐步推动实现居民电子健康卡、社保卡、医保卡等多卡通用、脱卡就医，扩大联网定点医疗卫生机构范围，推进医保异地就医直接结算。推动共享患者就诊信息、医保基金等结算通道，促进实现患者自费和医保基金报销便捷支付。
三、患者用药服务更放心
7.医生掌握患者病历资料后，允许为复诊患者在线开具部分常见病、慢性病处方。二级以上医院要加强药学部门信息化建设，鼓励有条件的医疗机构推进“智慧药房” 建设，实现处方系统与药房配药系统无缝对接，方便群众及时取药。线上处方经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。
8.加强医疗联合体内各医疗机构用药衔接，对向基层医疗卫生机构延伸的处方进行在线审核。二级以上医院的临床药师可以利用信息化手段，为患者提供个性化的合理用药指导，并指导基层医务人员提高合理用药水平。
9.提供中医药服务的各级医疗机构要借助信息技术便捷实现中药饮片代煎、配送服务，解决患者排队久、煎药不便及取药难等问题。
四、 公共卫生服务更精准
10.结合区域全民健康信息平台，实现现有公共卫生信息系统与居民电子健康档案的联通整合，健全高血压、糖尿病等老年慢性病以及食源性疾病管理网络，重点做好在线健康状况评估、监测预警、用药指导、跟踪随访、健康管理等服务。
11.创新互联网妇幼健康服务模式，推进母子健康手册信息化，为妇女儿童提供生育全程医疗保健服务。以纳入国家免疫规划的儿童为重点服务对象，整合现有预防接种信息平台，开展预防接种知识科普宣教，鼓励有条件的地区提供在线接种预约、接种提醒等服务。
12.通过区域全民健康信息平台，加强对严重精神障碍患者发病报告的审核、数据分析、质量控制等信息管理，精准做好随访评估、分类干预等工作。
五、 家庭医生服务更贴心
13.加快建设应用家庭医生签约服务智能化信息平台，推进网上便捷有效签约服务，形成长期稳定的契约服务关系。要搭建家庭医生与签约居民的服务互动平台，在线提供健康咨询、慢性病随访、健康管理、延伸处方等服务，转变服务模式，增进医患互动，改善签约服务感受。
14.二级以上医院要指定专人负责对接，为签约转诊患者建立绿色通道，通过信息化手段丰富家庭医生上转患者渠道，提供优质转诊服务。
15.依托医疗联合体建设，通过远程会诊、在线咨询等方式，加大上级医院对基层的技术支持，加快提升家庭医生团队服务能力，使家庭医生真正成为居民健康“守门人”。
六、 远程医疗服务全覆盖
16.全面推进远程医疗专网建设，实施远程医疗区域中心医院检测设备保障工程。到 2020 年，实现远程医疗服务覆盖全国所有医疗联合体和县级医院，并逐步向社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸。
17.医疗联合体牵头医院要建立远程医疗中心，向医疗联合体内医疗机构提供远程会诊、远程影像、远程超声、远程心电、远程查房、远程监护、远程培训等服务。承担对口帮扶国家级贫困县任务的三级医院，要进一步提升远程医疗服务质量，让群众在家门口能享受优质医疗服务。
18.推广“基层检查、上级诊断”模式，拓展基层卫生信息系统中医学影像、远程心电、实验室检验等功能，积极应用智能辅助诊断系统，提升基层医疗服务能力和效率。
七、 健康信息服务更普及
19.推动居民电子健康档案在线查询和规范使用，到 2020 年，实现电子健康档案数据库与电子病历数据库互联对接，全方位记录、管理居民健康信息。居民可便捷查阅本人在不同医疗机构的就诊信息，通过与电子健康档案动态关联，更好地进行自我健康管理。
20.鼓励医疗卫生机构、符合条件的第三方机构搭建互联网健康咨询信息平台，规范互联网上医疗健康信息内容，为公民提供安全可靠的“互联网+”健康咨询服务。
21.建立网络科普平台，实施科普精准教育，利用互联网提供健康教育、“三减三健”信息推送、健康知识查询等便捷服务，普及健康生活方式，提高全民健康素养。
八、 应急救治服务更高效
22.联合本地区医疗机构，到 2020 年，构建包含脑卒中、心血管病、危重孕产妇、外伤等急救流程的协同信息平台，做到在院前急救第一时间识别病情，分诊转院。
23.二级以上医院的应急救治中心应当与院前急救机构实现信息互通共享，提供一体化综合救治服务。
24.有条件的医院要加快实现院前急救车载监护系统与区域或医院信息平台连接，加强患者信息共享、远程急救指导和院内急救准备，实现院前与院内的无缝对接。
九、 政务共享服务更惠民
25.加快政务信息整合共享，将出生医学证明信息、死亡医学证明信息、全员人口统筹信息等系统接入地方政务共享交换平台，探索推动与人口、社会信用等基础数据库联通。
26.推进政务服务一网通办，规范服务事项，优化服务流程，实行“一口受理、网上运转、并行办理、限时办结”，提高线上办理比例，推进实体政务大厅与网上平台融合发展。
2 7.全面推行生育服务网上登记以及医疗机构、医师、护士电子化注册审批等“一站式”服务，方便群众快捷办证、查询信息、了解政策。
十、 检查检验服务更简便
28.大力提升医疗机构信息化建设和应用水平，二级以上医院要健全医院信息平台功能，整合院内各类系统资源，实现集中统一预约检查，提升医院管理效率。到2020 年，三级医院要实现院内医疗服务信息互通共享，有条件的医院要尽快实现。
29.逐步将所有公立医院接入区域全民健康信息平台，到 2020 年，医疗机构通过省级、地市级等相关专业医疗质量控制合格的，在相应级别行政区域内检查检验结果实行互认，并实现医疗联合体内电子健康档案和电子病历信息共享、检查检验结果互认，避免患者重复检查。
30.以推广应用居民电子健康卡为抓手，积极推进公共服务卡的应用集成，到2020 年，实现地市级区域内医疗机构就诊“一卡通”，患者使用电子健康卡就可在任一医疗机构挂号就诊、检查检验、信息查询等。
资料来源：观研天下整理，转载请注明出处。（ww）
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》（以下简称《指导原则》）。7 月 10 日，该指导原则正式对外发布。《指导原则》对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。
确保数据真实、完整、准确、可溯源
《指导原则》所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请人通过药品的境内外同步研发在境外获得的创新药临床试验数据。在境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也可用于在中国的药品注册申报。
《指导原则》要求，申请人应确保境外临床试验数据真实、完整、准确和可溯源，这是基本原则。其数据的产生过程，应符合国际人用药品注册技术协调会（ICH）药物临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体系符合要求，数据统计分析准确、完整。
鉴于临床试验数据的完整性是接受注册申请的基本要求，《指导原则》明确在中国申请注册的产品，应提供境外所有临床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。
数据提交有规矩
《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时，应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验，形成完整的临床试验数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励采用通用技术文件格式（CTD）提交。
数据质量决定接受程度
《指导原则》依据临床试验数据的质量，将接受临床试验数据分为完全接受、部分接受与不接受三种情况。
完全接受的条件包括境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP 和药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。
若数据存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存在较大的不确定性,则为部分接受。若数据存在重大问题，不能充分支持目标适应症的有效性和安全性评价的，则属于不接受的范围。另外,对于用于危重疾病、罕见病、儿科且缺乏有效治疗手段的药品注册申请，属于“部分接受” 情形的，可有条件接受。
点评：此次文件发布，旨在贯彻落实“两办文件”精神，对药品在中国境内申报注册时接受境外临床试验数据作为临床评价资料的工作给出明确的政策指引。在政策的加持下，一方面将加快跨国药企创新药物在国内的上市进度，提升患者用药的可及性；而对于本国药企而言，业优胜劣汰的趋势明朗化，研发模式的革新将进一步鼓励本土药企充分发挥国内外临床资源，有利于提高创新药以及仿制药的整体研发水平。
卫健委发布关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知
一、就医诊疗服务更省心
1.加快推进智慧医院建设，运用互联网信息技术，改造优化诊疗流程，贯通诊前、诊中、诊后各环节，改善患者就医体验。到 2020 年，二级以上医疗机构普遍提供分时段预约诊疗、智能导医分诊、候诊提醒、检验检查结果查询等线上服务，让患者少排队、少跑腿。
2.各地要建立完善网上预约诊疗服务平台，整合打通各类服务终端，加快实现号源共享，逐步增加网上预约号源比例。三级医院要进一步增加预约诊疗服务比例，到 2020 年，预约时段精确到 1 小时以内，并优先向医疗联合体内基层医疗卫生机构预留预约诊疗号源，推动基层首诊，畅通双向转诊，集中解决“挂号难”。
3.鼓励发展互联网医院，在确保医疗质量和信息安全的前提下，积极为患者在线提供部分常见病、慢性病复诊服务，以及随访管理和远程指导，逐步实现患者居家康复，不出家门就能享受优质高效的复诊服务。
4.有条件的医疗机构要进一步开展移动护理、生命体征在线监测、家庭监测服务，推进智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率。
二、结算支付服务更便利
5.医疗卫生机构要通过自助机具、手机客户端等多种途径，优化支付流程，改善结算模式。在保障信息安全的前提下，加强与医保、商保、银联、第三方支付机构合作，为患者提供多种在线支付方式。到 2020 年，二级以上医院普遍提供移动支付等“一站式”结算服务。
6.逐步推动实现居民电子健康卡、社保卡、医保卡等多卡通用、脱卡就医，扩大联网定点医疗卫生机构范围，推进医保异地就医直接结算。推动共享患者就诊信息、医保基金等结算通道，促进实现患者自费和医保基金报销便捷支付。
三、患者用药服务更放心
7.医生掌握患者病历资料后，允许为复诊患者在线开具部分常见病、慢性病处方。二级以上医院要加强药学部门信息化建设，鼓励有条件的医疗机构推进“智慧药房” 建设，实现处方系统与药房配药系统无缝对接，方便群众及时取药。线上处方经药师审核后，医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。
8.加强医疗联合体内各医疗机构用药衔接，对向基层医疗卫生机构延伸的处方进行在线审核。二级以上医院的临床药师可以利用信息化手段，为患者提供个性化的合理用药指导，并指导基层医务人员提高合理用药水平。
9.提供中医药服务的各级医疗机构要借助信息技术便捷实现中药饮片代煎、配送服务，解决患者排队久、煎药不便及取药难等问题。
四、 公共卫生服务更精准
10.结合区域全民健康信息平台，实现现有公共卫生信息系统与居民电子健康档案的联通整合，健全高血压、糖尿病等老年慢性病以及食源性疾病管理网络，重点做好在线健康状况评估、监测预警、用药指导、跟踪随访、健康管理等服务。
11.创新互联网妇幼健康服务模式，推进母子健康手册信息化，为妇女儿童提供生育全程医疗保健服务。以纳入国家免疫规划的儿童为重点服务对象，整合现有预防接种信息平台，开展预防接种知识科普宣教，鼓励有条件的地区提供在线接种预约、接种提醒等服务。
12.通过区域全民健康信息平台，加强对严重精神障碍患者发病报告的审核、数据分析、质量控制等信息管理，精准做好随访评估、分类干预等工作。
五、 家庭医生服务更贴心
13.加快建设应用家庭医生签约服务智能化信息平台，推进网上便捷有效签约服务，形成长期稳定的契约服务关系。要搭建家庭医生与签约居民的服务互动平台，在线提供健康咨询、慢性病随访、健康管理、延伸处方等服务，转变服务模式，增进医患互动，改善签约服务感受。
14.二级以上医院要指定专人负责对接，为签约转诊患者建立绿色通道，通过信息化手段丰富家庭医生上转患者渠道，提供优质转诊服务。
15.依托医疗联合体建设，通过远程会诊、在线咨询等方式，加大上级医院对基层的技术支持，加快提升家庭医生团队服务能力，使家庭医生真正成为居民健康“守门人”。
六、 远程医疗服务全覆盖
16.全面推进远程医疗专网建设，实施远程医疗区域中心医院检测设备保障工程。到 2020 年，实现远程医疗服务覆盖全国所有医疗联合体和县级医院，并逐步向社区卫生服务机构、乡镇卫生院和村卫生室延伸。
17.医疗联合体牵头医院要建立远程医疗中心，向医疗联合体内医疗机构提供远程会诊、远程影像、远程超声、远程心电、远程查房、远程监护、远程培训等服务。承担对口帮扶国家级贫困县任务的三级医院，要进一步提升远程医疗服务质量，让群众在家门口能享受优质医疗服务。
18.推广“基层检查、上级诊断”模式，拓展基层卫生信息系统中医学影像、远程心电、实验室检验等功能，积极应用智能辅助诊断系统，提升基层医疗服务能力和效率。
七、 健康信息服务更普及
19.推动居民电子健康档案在线查询和规范使用，到 2020 年，实现电子健康档案数据库与电子病历数据库互联对接，全方位记录、管理居民健康信息。居民可便捷查阅本人在不同医疗机构的就诊信息，通过与电子健康档案动态关联，更好地进行自我健康管理。
20.鼓励医疗卫生机构、符合条件的第三方机构搭建互联网健康咨询信息平台，规范互联网上医疗健康信息内容，为公民提供安全可靠的“互联网+”健康咨询服务。
21.建立网络科普平台，实施科普精准教育，利用互联网提供健康教育、“三减三健”信息推送、健康知识查询等便捷服务，普及健康生活方式，提高全民健康素养。
八、 应急救治服务更高效
22.联合本地区医疗机构，到 2020 年，构建包含脑卒中、心血管病、危重孕产妇、外伤等急救流程的协同信息平台，做到在院前急救第一时间识别病情，分诊转院。
23.二级以上医院的应急救治中心应当与院前急救机构实现信息互通共享，提供一体化综合救治服务。
24.有条件的医院要加快实现院前急救车载监护系统与区域或医院信息平台连接，加强患者信息共享、远程急救指导和院内急救准备，实现院前与院内的无缝对接。
九、 政务共享服务更惠民
25.加快政务信息整合共享，将出生医学证明信息、死亡医学证明信息、全员人口统筹信息等系统接入地方政务共享交换平台，探索推动与人口、社会信用等基础数据库联通。
26.推进政务服务一网通办，规范服务事项，优化服务流程，实行“一口受理、网上运转、并行办理、限时办结”，提高线上办理比例，推进实体政务大厅与网上平台融合发展。
2 7.全面推行生育服务网上登记以及医疗机构、医师、护士电子化注册审批等“一站式”服务，方便群众快捷办证、查询信息、了解政策。
十、 检查检验服务更简便
28.大力提升医疗机构信息化建设和应用水平，二级以上医院要健全医院信息平台功能，整合院内各类系统资源，实现集中统一预约检查，提升医院管理效率。到2020 年，三级医院要实现院内医疗服务信息互通共享，有条件的医院要尽快实现。
29.逐步将所有公立医院接入区域全民健康信息平台，到 2020 年，医疗机构通过省级、地市级等相关专业医疗质量控制合格的，在相应级别行政区域内检查检验结果实行互认，并实现医疗联合体内电子健康档案和电子病历信息共享、检查检验结果互认，避免患者重复检查。
30.以推广应用居民电子健康卡为抓手，积极推进公共服务卡的应用集成，到2020 年，实现地市级区域内医疗机构就诊“一卡通”，患者使用电子健康卡就可在任一医疗机构挂号就诊、检查检验、信息查询等。
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