2018 年初，医药行业相关监管部门重新进行了整合，尤其是医疗保障局的设立，医药、医疗、医保“三医联动”改革的监管脉络进一步理清，专业化监管更为明确。鼓励创新、仿制药一致性评价，“两票制”等政策持续推动，符合我们年初的判断，政策更倾向于鼓励优质企业，优胜劣汰，促进行业健康发展。基层医疗机构得到了更多的政策支持，有望继续成为医药行业的增量市场。
2018 年 3 月，国务院发布了新的机构改革方案，涉及医药行业的主要是三个部门，卫生与健康委员会，药品监督管理局，以及新组建的医疗保障局。
三大机构改革中，涉及医保的国家医疗保障局力度最大，其整合了人社部的城镇职工和居民医保，卫计委的新农合，争论多年的医保基金整合问题得以彻底解决，同时还取得了发改委的药品和医疗服务价格管理职责。目前，医疗保障局于 2018 年 5 月底挂牌成立，部门成立后医保政策走向、药品及医用耗材招标政策、医疗服务价格调整都值得持续关注。
医保政策走向：国家基本医疗保险的城镇职工医保、城镇居民医保、新农合实现了统一管理，对异地就医管理和费用实时结算无疑具有推动作用，最终的目标是统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度。虽然医保控费，确保医保资金安全依然是当前最大的任务，但覆盖人群最大，保障水平相对较低的新农合的报销比例是否会提高，对基层医疗市场的放量有重大意义。
招标政策：现有的药品及医用耗材的招标政策都是原卫计委制定，实际招标过程也主要是由各地卫计委负责，但卫计委同时又是医疗机构即收费方的管理者。此次机构改革明确，医疗保障局负责制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，同时监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等，真正实现由付费方决定价格。目前已经有部分省份如安徽等在药品招标中引入医保支付价的模式，医保谈判药品目录已经完成一批。随着政策逐步推出，我们认为会加快用药结构的变化，药品及医用耗材的终端价格压力会加大。
2、仿制药一致性评价——全面铺开，通过评价品种放量可期
除了基药目录中的 289 种口服固体化学药制剂必须在 2018 年底前完成一致性评价以外，根据数据，289 种以外的口服制剂、甚至注射剂已经有大量企业在申报一致性评价，可以说仿制药一致性评价已经全面铺开，药监局及其药审中心也出台了大量指导意见及技术指南，来引导鼓励企业开展一致性评价。
截止 6 月初，药监局已经发布 14 批次仿制药参比制剂目录，同时不断更新《289 目录品种参比制剂基本情况表》。
5 月底药监局发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种，针对首批 289 个品种，包括可豁免人体 BE 品种（15）、可申请豁免人体 BE 品种（17）、可简化人体 BE 品种（13）、进行人体 PK 比较研究，评价安全性（3）。
公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见。
截至 6 月初，药监局已经公布了 4 批次共计 41 个品种规格的药品通过了仿制药一致性评价。
针对通过一致性评价的品种，国务院、药监局及各地政府都出台了相关优惠鼓励政策—— 国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》：
及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
药监局：
建立《中国上市药品目录集》，包括：1、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；2、按化学药品新注册分类批准的仿制药；3.、通过质量和疗效一致性评价的药品；4.、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。
使用“通过一致性评价”标识。凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
各地政府招标：目前针对通过质量和疗效一致性评价药品，都采取直接挂网，同时对限价有所松动；部分地区强调了同品种通过一致性评价达 3 家以上，未通过的中标品种要暂停采购的政策。
3、鼓励药品医疗器械创新——药品审批显著加速
2015 年 8 月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，着眼于解决改革进行中遇到的深层次问题。同时，为了加快政策落地，CFDA、卫计委等密集出台了多项办法、实施细则及征求意见稿，国内创新药环境正在不断改善，各项政策持续推进、CDE 对于新药审评显著加速。化药各类注册申请审评审批用时显著下降。2017 年，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为 70 个工作日，仅为法定时限的一半；IND 申请首轮审评审批平均用时约为 120 个工作日，为法定时限的 1.09 倍，基本实现按法定时限审评审批。
据米内网数据显示，2017 年 CDE 承办 1 类新药 215 个，涉及 475 个受理号，其中 2000 个产品为 CDE 首次承办；新申报 1 类新药数量同比 2016 年（165 个）大幅提升。
截至 2018 年 6 月 14 日，CDE 已公布 29 批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》。截至 2017 年底，纳入优先审评程序的 423 件注册申请中已有 272 件完成审评，占比为 64%。自纳入优先审评程序之日起，IND 申请、NDA、ANDA 首轮审评平均用时分别为 39 个工作日、59 个工作日和 81 个工作日。
今年 4 月，九价 HPV 疫苗 8 个工作日获批上市，再次印证严重阻滞我国临床急需药、创新药上市的药品审评积压问题已逐渐消除，以临床为导向的新药审批进度远超市场预期。
4、“两票制”——药品几乎全国执行、耗材部分省份试点
从 2017 年 1 月国家版“两票制”实施意见出台至今，“两票制”实施已有一年半时间，各省政策逐渐落地。目前综合医改试点省份和非医改试点省份已全部正式对外发布“两票制”实施方案公开稿，各省市超额完成任务。具体进展情况如下：
已经全面推行的省市有 28 个，包括福建、安徽、青海、重庆、四川、湖南、陕西、浙江、海南、辽宁、山西、黑龙江、河北、内蒙古、吉林、天津、江苏、宁夏、上海、广西、广东、湖北等。
甘肃、云南和河南目前处于过渡期，都要求医改试点城市或三级公立医院先行执行两票制，根据发布的“两票制”文件，都将于 2018 年底前全面执行两票制；
安徽、青海、山西、黑龙江、四川、吉林、湖南、湖北、广东、西藏、贵州等 11 个省市“两票制”实施方案规定偏远地区可在两票的基础上再开一票；
早在 2016 年，国家卫计委等九部委就联合印发了《2016 年纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，指出综合医改试点省和城市公立医院综合改革试点地区对药品和耗材采购都实行“两票制”。2018 年 3 月，国家卫计委、财政部等六部门联合印发了《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，指出要逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。
随着药品“两票制”在全国推广，耗材“两票制”各个省份也在陆续实施。截止目前，已有福建、青海、陕西、安徽、天津、湖北、黑龙江、辽宁和海南等省市出台耗材“两票制”文件，在全省范围内执行耗材“两票制”，其中天津是征求意见稿。除了全省范围执行耗材“两票制”外，还有河北、广东等地部分地区已执行耗材“两票制”。随着国家医保控费的严格执行，我们预计未来有更多地区将陆续实施耗材“两票制”，实施范围预计主要是高值医用耗材。
5、公立医院改革继续推进
公立医院改革目前已经全面推开，2018 年 3 月，卫计委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确未来几年公立医院的改革方向：
取消药品加成后公立医院的补偿：除了各地公立医院综合改革实施方案确定的补偿途径外，中央财政在 2018—2020 年继续安排资金支持县级和城市公立医院综合改革。进一步优化调整医疗服务价格，到 2020 年，逐步建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，基本理顺医疗服务比价关系。
医疗服务体系规划：各地要严格按照医疗服务体系规划和资源配置标准，合理布局公立医院的数量和规模，增强规划的刚性约束。
健全现代医院管理制度：要求建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行机制，2018 年，国家卫计委和国家中医药管理局属管医院以及全国 20%的二级以上公立医院、10%的社会办非营利性医院完成章程制定工作。建立以公益性为导向的公立医院考核评价机制，加强医疗服务质量和安全监管，严厉打击医药购销领域商业贿赂行为。
持续控制医疗费用不合理增长：但是首次提出科学设定年度医疗费用增长控制指标，不搞“一刀切”。2018 年，全国公立医院药占比（不含中药饮片）、百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料费用总体较上年持续下降，医疗服务收入（不含药品、耗材、检查、化验收入）占医疗收入的比例总体较上年持续上升。
医保支付方式改革：全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，2018 年国家统一确定 100 个以上的病种，指导各地推进实施。推进按疾病诊断相关分组（DRG）付费试点，完善按人头、按床日等多种付费方式。建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。
6、基层医疗服务加速提升——医药行业的增量市场
2015 年国务院发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，强调“基层首诊、双向转诊、急慢分治”的改革思路，强基层一直是医疗服务体系建设的重点。2018 年，卫计委强调把更多的人才技术、财力物力、优惠政策向基层倾斜，做好做实家庭医生签约服务。我们认为近期政策主要体现在两个方面：
全科医生培养与家庭医生签约
2018 年 1 月，国务院发布《关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》 到 2020 年，适应行业特点的全科医生培养制度基本建立，适应全科医学人才发展的激励机制基本健全，全科医生职业吸引力显著提高，城乡分布趋于合理，服务能力显著增强，全科医生与城乡居民基本建立比较稳定的服务关系，城乡每万名居民拥有 2—3 名合格的全科医生。到 2030 年，适应行业特点的全科医生培养制度更加健全，使用激励机制更加完善，城乡每万名居民拥有 5 名合格的全科医生。
2018 年 4 月，卫健委《关于做好 2018 年家庭医生签约服务工作的通知》优先做好重点人群签约服务，做好老年人、孕产妇、儿童以及高血压、糖尿病、结核病等慢性病和严重精神障碍患者的健康管理服务；要逐步通过固定签约医生开展预约就诊、定向分诊，综合提供连续的基本医疗和公共卫生服务；鼓励社会力量参与签约服务
基层医疗机构用药放开
2018 年，基层用药目录有望进一步放开，目前各省基本已经突破了基药目录的限制，与此同时，基层医疗机构允许使用非基药的数量和金额比例也在不断提升。
参考观研天下发布《2018年中国医药行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
1、国务院机构改革——监管更加专业化，关注组建医疗保障局后医保政策的变化2018 年 3 月，国务院发布了新的机构改革方案，涉及医药行业的主要是三个部门，卫生与健康委员会，药品监督管理局，以及新组建的医疗保障局。
表 ：医药行业监管部门机构改革
资料来源：公开资料整理
医保政策走向：国家基本医疗保险的城镇职工医保、城镇居民医保、新农合实现了统一管理，对异地就医管理和费用实时结算无疑具有推动作用，最终的目标是统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度。虽然医保控费，确保医保资金安全依然是当前最大的任务，但覆盖人群最大，保障水平相对较低的新农合的报销比例是否会提高，对基层医疗市场的放量有重大意义。
招标政策：现有的药品及医用耗材的招标政策都是原卫计委制定，实际招标过程也主要是由各地卫计委负责，但卫计委同时又是医疗机构即收费方的管理者。此次机构改革明确，医疗保障局负责制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，同时监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等，真正实现由付费方决定价格。目前已经有部分省份如安徽等在药品招标中引入医保支付价的模式，医保谈判药品目录已经完成一批。随着政策逐步推出，我们认为会加快用药结构的变化，药品及医用耗材的终端价格压力会加大。
2、仿制药一致性评价——全面铺开，通过评价品种放量可期
除了基药目录中的 289 种口服固体化学药制剂必须在 2018 年底前完成一致性评价以外，根据数据，289 种以外的口服制剂、甚至注射剂已经有大量企业在申报一致性评价，可以说仿制药一致性评价已经全面铺开，药监局及其药审中心也出台了大量指导意见及技术指南，来引导鼓励企业开展一致性评价。
截止 6 月初，药监局已经发布 14 批次仿制药参比制剂目录，同时不断更新《289 目录品种参比制剂基本情况表》。
5 月底药监局发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种，针对首批 289 个品种，包括可豁免人体 BE 品种（15）、可申请豁免人体 BE 品种（17）、可简化人体 BE 品种（13）、进行人体 PK 比较研究，评价安全性（3）。
公开征求《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》意见。
截至 6 月初，药监局已经公布了 4 批次共计 41 个品种规格的药品通过了仿制药一致性评价。
表 ：通过一致性评价公告
资料来源：公开资料整理
及时纳入采购目录。药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。卫生健康等部门要加强药事管理，制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，加大对临床用药的监管力度。严格落实按药品通用名开具处方的要求。落实处方点评制度，加强医疗机构药品合理使用情况考核，对不合理用药的处方医生进行公示，并建立约谈制度。强化药师在处方审核和药品调配中的作用。在按规定向艾滋病、结核病患者提供药物时，优先采购使用仿制药。
发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录。对基本医疗保险药品目录中的药品，不得按商品名或生产厂家进行限定，要及时更新医保信息系统，确保批准上市的仿制药同等纳入医保支付范围。通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。
药监局：
建立《中国上市药品目录集》，包括：1、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品；2、按化学药品新注册分类批准的仿制药；3.、通过质量和疗效一致性评价的药品；4.、经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。
使用“通过一致性评价”标识。凡纳入与原研药可相互替代药品目录即《中国上市药品目录集》的仿制药可使用“通过一致性评价”标识。
各地政府招标：目前针对通过质量和疗效一致性评价药品，都采取直接挂网，同时对限价有所松动；部分地区强调了同品种通过一致性评价达 3 家以上，未通过的中标品种要暂停采购的政策。
表 ：部分地区通过质量和疗效一致性评价药品鼓励政策
资料来源：公开资料整理
2015 年 8 月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。2017 年 10 月，中共中央办公厅、国务院办公厅出台了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，着眼于解决改革进行中遇到的深层次问题。同时，为了加快政策落地，CFDA、卫计委等密集出台了多项办法、实施细则及征求意见稿，国内创新药环境正在不断改善，各项政策持续推进、CDE 对于新药审评显著加速。化药各类注册申请审评审批用时显著下降。2017 年，仿制药一致性评价申请平均审评审批用时约为 70 个工作日，仅为法定时限的一半；IND 申请首轮审评审批平均用时约为 120 个工作日，为法定时限的 1.09 倍，基本实现按法定时限审评审批。
据米内网数据显示，2017 年 CDE 承办 1 类新药 215 个，涉及 475 个受理号，其中 2000 个产品为 CDE 首次承办；新申报 1 类新药数量同比 2016 年（165 个）大幅提升。
截至 2018 年 6 月 14 日，CDE 已公布 29 批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》。截至 2017 年底，纳入优先审评程序的 423 件注册申请中已有 272 件完成审评，占比为 64%。自纳入优先审评程序之日起，IND 申请、NDA、ANDA 首轮审评平均用时分别为 39 个工作日、59 个工作日和 81 个工作日。
今年 4 月，九价 HPV 疫苗 8 个工作日获批上市，再次印证严重阻滞我国临床急需药、创新药上市的药品审评积压问题已逐渐消除，以临床为导向的新药审批进度远超市场预期。
4、“两票制”——药品几乎全国执行、耗材部分省份试点
从 2017 年 1 月国家版“两票制”实施意见出台至今，“两票制”实施已有一年半时间，各省政策逐渐落地。目前综合医改试点省份和非医改试点省份已全部正式对外发布“两票制”实施方案公开稿，各省市超额完成任务。具体进展情况如下：
已经全面推行的省市有 28 个，包括福建、安徽、青海、重庆、四川、湖南、陕西、浙江、海南、辽宁、山西、黑龙江、河北、内蒙古、吉林、天津、江苏、宁夏、上海、广西、广东、湖北等。
甘肃、云南和河南目前处于过渡期，都要求医改试点城市或三级公立医院先行执行两票制，根据发布的“两票制”文件，都将于 2018 年底前全面执行两票制；
安徽、青海、山西、黑龙江、四川、吉林、湖南、湖北、广东、西藏、贵州等 11 个省市“两票制”实施方案规定偏远地区可在两票的基础上再开一票；
表 ：各省药品“两票制”实施进展情况
资料来源：公开资料整理
随着药品“两票制”在全国推广，耗材“两票制”各个省份也在陆续实施。截止目前，已有福建、青海、陕西、安徽、天津、湖北、黑龙江、辽宁和海南等省市出台耗材“两票制”文件，在全省范围内执行耗材“两票制”，其中天津是征求意见稿。除了全省范围执行耗材“两票制”外，还有河北、广东等地部分地区已执行耗材“两票制”。随着国家医保控费的严格执行，我们预计未来有更多地区将陆续实施耗材“两票制”，实施范围预计主要是高值医用耗材。
表 ：各省耗材“两票制”实施进展情况 
资料来源：公开资料整理
公立医院改革目前已经全面推开，2018 年 3 月，卫计委发布《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，进一步明确未来几年公立医院的改革方向：
取消药品加成后公立医院的补偿：除了各地公立医院综合改革实施方案确定的补偿途径外，中央财政在 2018—2020 年继续安排资金支持县级和城市公立医院综合改革。进一步优化调整医疗服务价格，到 2020 年，逐步建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，基本理顺医疗服务比价关系。
医疗服务体系规划：各地要严格按照医疗服务体系规划和资源配置标准，合理布局公立医院的数量和规模，增强规划的刚性约束。
健全现代医院管理制度：要求建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行机制，2018 年，国家卫计委和国家中医药管理局属管医院以及全国 20%的二级以上公立医院、10%的社会办非营利性医院完成章程制定工作。建立以公益性为导向的公立医院考核评价机制，加强医疗服务质量和安全监管，严厉打击医药购销领域商业贿赂行为。
持续控制医疗费用不合理增长：但是首次提出科学设定年度医疗费用增长控制指标，不搞“一刀切”。2018 年，全国公立医院药占比（不含中药饮片）、百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料费用总体较上年持续下降，医疗服务收入（不含药品、耗材、检查、化验收入）占医疗收入的比例总体较上年持续上升。
医保支付方式改革：全面推行以按病种付费为重点的多元复合式医保支付方式，2018 年国家统一确定 100 个以上的病种，指导各地推进实施。推进按疾病诊断相关分组（DRG）付费试点，完善按人头、按床日等多种付费方式。建立“结余留用、合理超支分担”的激励和风险分担机制。
6、基层医疗服务加速提升——医药行业的增量市场
2015 年国务院发布《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，强调“基层首诊、双向转诊、急慢分治”的改革思路，强基层一直是医疗服务体系建设的重点。2018 年，卫计委强调把更多的人才技术、财力物力、优惠政策向基层倾斜，做好做实家庭医生签约服务。我们认为近期政策主要体现在两个方面：
全科医生培养与家庭医生签约
2018 年 1 月，国务院发布《关于改革完善全科医生培养与使用激励机制的意见》 到 2020 年，适应行业特点的全科医生培养制度基本建立，适应全科医学人才发展的激励机制基本健全，全科医生职业吸引力显著提高，城乡分布趋于合理，服务能力显著增强，全科医生与城乡居民基本建立比较稳定的服务关系，城乡每万名居民拥有 2—3 名合格的全科医生。到 2030 年，适应行业特点的全科医生培养制度更加健全，使用激励机制更加完善，城乡每万名居民拥有 5 名合格的全科医生。
2018 年 4 月，卫健委《关于做好 2018 年家庭医生签约服务工作的通知》优先做好重点人群签约服务，做好老年人、孕产妇、儿童以及高血压、糖尿病、结核病等慢性病和严重精神障碍患者的健康管理服务；要逐步通过固定签约医生开展预约就诊、定向分诊，综合提供连续的基本医疗和公共卫生服务；鼓励社会力量参与签约服务
基层医疗机构用药放开
2018 年，基层用药目录有望进一步放开，目前各省基本已经突破了基药目录的限制，与此同时，基层医疗机构允许使用非基药的数量和金额比例也在不断提升。
表 6部分省份基层医疗机构用药政策
资料来源：公开资料整理
资料来源：观研天下整理，转载请注明出处。（ww）
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