2018年中国医疗器械行业管理体制与政策（表）

2018-10-10 02:18

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1、行业监管体系

（1）行业主管部门及职能1

参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》

我国医疗器械行业的主管部门为国家药监局。国家药监局负责全国医疗器械的监督管理工作：起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政策规划、制定部门规章；组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；医疗器械注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；制定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立医疗器械问题产品召回和处置制度并监督实施。

同时，国家卫计委负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施。国家发改委负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理。县级以上工商行政管理部门依法对医疗器械广告进行监督管理。

此外，市场活动还受到产品境外销售地和境外子公司所在地的医疗器械监管机构监督管理，主要包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟医疗器械监管机构及其他国家的医疗器械监管机构等。

（2）我国医疗器械行业协会自律管理

我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托，参与制定行业发展规划等项工作。中国医学装备协会是国家一级协会，受卫生部委托，承担医学装备技术评估选取型推荐工作及医疗机构设备配置标准的制定工作等。公司是中国医疗器械行业协会的副会长单位、中国医学装备协会副理事长单位。

（3）行业监管体制

2018年3月17日，十三届全国人大一次会议表决通过了关于国务院机构改革方案的决定，相关行业主管部门的名称及职能尚处于调整之中。

医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格

①我国对医疗器械产品实行的分类管理

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第 Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

i.医疗器械产品备案及注册

第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理。第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料；申请第Ⅲ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 ii.医疗器械生产

从事医疗器械生产的，生产企业需向相应主管部门申请备案或许可。从事第 Ⅰ类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许可证的有效期为 5 年。

iii.医疗器械经营

从事第Ⅰ类医疗器械经营不需许可和备案。从事第Ⅱ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅲ 类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制

美国市场受到美国食品药品监督管理局（FDA）的监管。除非特殊规定，公司在美国生产和销售的医疗器械都需要获得 510（K）2或者 PMA3。 FDA 根据风险大小对医疗器械实行分类管理（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类）：对于风险较小的 Ⅰ和Ⅱ类产品，大部分在上市前需要从 FDA 获得 510（K）；一些风险很小的Ⅰ 和Ⅱ类产品甚至不需要获得 510（K）；对于风险更大的Ⅲ类产品，大部分需要获得 PMA。

欧盟现已发布了三个与医疗器械有关的重要监管指令：《有源植入医疗器械指令》（AIMD，Council Directive 90／385／EEC）、《医疗器械指令》（MDD，Council Directive 93／42／EEC）、《体外诊断医疗器械指令》（IVDD，Council Directive 98 ／79／EEC）。欧洲委员会要求欧盟各成员国把这三个指令转化为各国自己的法律，遵照执行。第三方认证机构依据这三个医疗器械指令来对医疗器械实施统一审批，发放市场准入证书，即 CE 证书。欧盟要求商业性质的医药产品需获得CE 认证，获得 CE 认证的产品才可以在欧盟地区销售。

其他国家和地区的销售较为分散，但均需符合当地的监管政策。

2、行业监管法规、政策

（1）我国医疗器械行业主要法规

我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：

序号	名称	主要内容	生效日期
1	中华人民共和国产品质量法（2009修正）（主席令第18号）	主要规定了在中华人民共和国境内从事产品生产、销售活动在产品质量方面须遵守的条例	2009 年 8 月 27 日

2 510（K），即上市前通告（Pre-market Notification），意在证明该产品与已经合法上市的产品实质性等同（Substantially Equivalent）。

3 PMA，即上市前批准（Pre-market Approva1），需要的证明文件包括毒性、免疫、生物相容性、人体临床试验等。

序号	名称	主要内容	生效日期
2	创新医疗器械特别审批程序（试行）（食药监械管〔2014〕13号）	主要规定创新医疗器械设置的审批通道，对于受理注册申报的创新医疗器械，国家药监局将优先进行审评、审批，旨在促进医疗器械创新发展，推动医疗器械产业发展	2014 年 3 月 1 日
3	医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第4号）	规定了医疗器械的注册检测、医疗器械的注册申请与审批、医疗器械的重新注册、医疗器械注册证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容	2014 年 10 月 1 日
4	医疗器械经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号）	规定了医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节应采取的质量控制措施	2014 年 12 月 12 日
5	医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）	规定了从事医疗器械生产企业的机构与人员、厂房与设施、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格产品控制等方面的规范准则	2015 年 3 月 1 日
6	药品医疗器械飞行检查办法（国家食品药品监督管理总局令第14号）	主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容	2015 年 9 月 1 日
7	医疗器械产品出口销售证明管理规定（国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号）	主要规定了医疗器械出口销售证明登记及相关管理规定	2015 年 9 月 1 日
8	医疗器械使用质量监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第18 号）	主要规定了医疗器械使用单位在采购、验收、使用和转让医疗器械等方面的内容	2016 年 2 月 1 日
9	医疗器械通用名称命名规则（国家食品药品监督管理总局令第19号）	为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械通用名称命名科学、规范	2016 年 4 月 1 日
10	医疗器械临床试验质量管理规范（国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会令第25号）	主要规定了食品药品监督管理部门加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范性等内容	2016 年 6 月 1 日
11	体外诊断试剂注册管理办法（2017修正）（国家食品药品监督管理总局令第30号）	明确体外诊断试剂按照危险程度分为三类进行管理，并在产品分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案等方面做了具体规定	2017 年 1 月 25 日
12	医疗器械召回管理办法（国家食品药品监督管理总局令第29号）	主要规定了在中华人民共和国境内加强对医疗器械召回工作的管理办法	2017 年 5 月 1 日
13	医疗器械监督管理条例（国务院令第680号）	主要规定了在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理须遵守的条例	2017 年 5 月 19 日
14	医疗器械标准管理办法（国家食品药品监督管理总局令第33号）	主要为我国医疗器械标准化管理工作、规范标准制修订以及促进标准实施等起到了指导作用	2017 年 7 月 1 日
15	医疗器械生产监督管理办法（2017年修正）（国家食品药品监督管理总局令第37号）	规定了开办医疗器械生产企业的申请与审批、医疗器械生产企业许可证管理、医疗器械委托生产的管理、医疗器械生产的监督检查、法律责任等内容	2017 年 11 月 17 日
16	医疗器械经营监督管理办法（国家食品药品监督管理总局令第37号）	主要规定了经营许可与备案管理、经营质量管理、经营监督管理、法律责任等内容	2017 年 11 月 17 日

（2）我国医疗器械行业相关主要政策

①国务院关于促进健康服务业发展的若干意见

国务院于 2013 年 10 月 18 日发布了《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》，该意见指出的主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保健用品的国内市场占有率和国际竞争力；支持发展健康服务产业集群，要通过加大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。

②全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015－2020 年）

国务院于 2015 年 3 月 6 日颁布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015 －2020 年）》提出到 2020 年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在 6 张，强调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本，加强大型医用设备配置规划和准入管理。

③关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见

国务院于 2015 年 8 月 9 日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［2015］44 号），就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目标：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制新药；提高审评审批透明度。此外，此意见还提出 12 项主要任务分别为：提高药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全面公开药品医疗器械审评审批信息。此意见的出台有利于提高注册申请资料质量和审评审批效率，提升药品药械创新的积极性。

④关于促进医药产业健康发展的指导意见

国务院办公厅于 2016 年 3 月 11 日发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发［2016］11 号文），其中有 15 条内容与医疗器械行业有着密切联系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

⑤“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016－2020 年）规划纲要》提出，重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。

⑥中国制造 2025

《中国制造 2025》是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。纲领根据社会经济发展和国家安全重大需求，选择十大优势产业和战略产业作为突破点，力争到 2025 年达到国际领先地位或国际先进水平。纲领提出，要提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品，实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

⑦战略性新兴产品重点产品和服务指导目录为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，国家发改委同科技部、工信部、财政部等有关部门根据战略性新兴产业发展新变化，于 2017 年 1 月公布了《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016 版）（2017 年第 1 号公告）。根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向均入选。

资料来源：互联网，观研天下整理(YX)

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