（一）行业主管部门
中医药行业的主管部门主要包括食药总局、卫计委等国家部门。其具体分工如下：
1、国家食品药品监督管理总局
原隶属于卫生部，2013 年 3 月国务院机构改革后，成为国务院直属机构， 主要职责是对生产、流通、消费环节的食品和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理，参与拟订药品基本目录，负责药品和医疗器械的注册与监督。各省、自 治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理 工作。
2、国家卫生和计划生育委员会
国务院组成部门，2013 年国务院机构改革后，由原卫生部、原国家人口和 计划生育委员会下的计划生育管理部组建。其中，体制改革司职能为研究提出深 化医药卫生体制改革的政策、措施、方针；药物政策与基本药物制度司职能为制 定国家药物政策，完善国家基本药物制度，组织拟订国家基本药品目录以及国家 基本药物采购、配送、使用的管理措施，并参与拟订药品法典等。
3、国家发展和改革委员会
国务院组成部门，主要负责规范药品政府定价行为，监督价格政策的执行，参与拟订人口和计划生育等发展政策。其中，价格司职能为研究起草价格和收费管理的法律、法规和规章；药品价格评审中心职能为对市场药品的成本和价格进 行调查和测算，对药品价格制定或调整提出建议，对部分矛盾突出的药品价格， 协助开展专家论证工作，配合研究药品价格管理的规章、制度及相关政策等。
4、国家中医药管理局
由国家卫生和计划生育委员会管理，主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，参与制定《基本药物目录》，负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作等。
5、人力资源和社会保障部
拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2018 年 3 月，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》。发行人行业 主管部门在本次机构改革方案实施完成后将进行相应调整，具体调整如下：根据《深化党和国家机构改革方案》，将国家卫生和计划生育委员会的职责整合，组 建国家卫生健康委员会；不再保留国家卫生和计划生育委员会。将国家食品药品 监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责 整合，组建国家市场监督管理总局；不再保留国家食品药品监督管理总局。将人 力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家 卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局， 作为国务院直属机构。
参考观研天下发布《2018年中国医药制造业行业分析报告-市场运营态势与投资前景预测》
（二）行业监管体制
1、药品生产许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。
2、药品经营许可制度
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营。
3、药品生产质量管理规范（GMP）
为规范药品生产流程，我国食品药品监督管理部门制定了《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，即 GMP）。为进一步加强 GMP 认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办 法》，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行 认证，对认证合格的，颁发认证证书。
4、药品经营质量管理规范（GSP）
为规范药品经营流通环节，我国食品药品监督管理部门制定了《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，即 GSP）。为进一步加强 GSP 认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办 法》，按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行 认证，对认证合格的，颁发认证证书。
5、药品注册管理制度
药品注册管理制度指国家食药总局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请人申请的审批过程。药品生产企业在取得药品生产批准文件后，方可生产该药品。药品生产批准文件的有效期五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的， 需要在有效期届满前 6 个月申请再注册。
6、国家药品标准管理
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食药总局颁布的《中华人民共和国药典（2015 年版）》、药品注册标准和其他药品标准。
7、药品定价管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入《国家医保目录》的药品，以及《国家医保目录》以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价； 对其他药品，实行市场调节价。对实行政府定价、政府指导价的药品，药品的生 产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式 擅自提高价格。
2015 年 5 月 4 日，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号），规定“自 2015 年 6 月 1 日起，除 麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格”、“完善药品采购 机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成”。
8、处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理是国际通行 的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合 理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
9、中药保护制度
中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中华人民共和国中医药法》、《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。
（三）行业主要法律法规及政策
1、行业主要法律法规
2、行业主要产业政策
中医药行业的主管部门主要包括食药总局、卫计委等国家部门。其具体分工如下：
1、国家食品药品监督管理总局
原隶属于卫生部，2013 年 3 月国务院机构改革后，成为国务院直属机构， 主要职责是对生产、流通、消费环节的食品和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理，参与拟订药品基本目录，负责药品和医疗器械的注册与监督。各省、自 治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理 工作。
2、国家卫生和计划生育委员会
国务院组成部门，2013 年国务院机构改革后，由原卫生部、原国家人口和 计划生育委员会下的计划生育管理部组建。其中，体制改革司职能为研究提出深 化医药卫生体制改革的政策、措施、方针；药物政策与基本药物制度司职能为制 定国家药物政策，完善国家基本药物制度，组织拟订国家基本药品目录以及国家 基本药物采购、配送、使用的管理措施，并参与拟订药品法典等。
3、国家发展和改革委员会
国务院组成部门，主要负责规范药品政府定价行为，监督价格政策的执行，参与拟订人口和计划生育等发展政策。其中，价格司职能为研究起草价格和收费管理的法律、法规和规章；药品价格评审中心职能为对市场药品的成本和价格进 行调查和测算，对药品价格制定或调整提出建议，对部分矛盾突出的药品价格， 协助开展专家论证工作，配合研究药品价格管理的规章、制度及相关政策等。
4、国家中医药管理局
由国家卫生和计划生育委员会管理，主要负责拟定中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，参与制定《基本药物目录》，负责监督和协调医疗、研究机构的中西医结合工作等。
5、人力资源和社会保障部
拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围，编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
2018 年 3 月，中共中央印发了《深化党和国家机构改革方案》。发行人行业 主管部门在本次机构改革方案实施完成后将进行相应调整，具体调整如下：根据《深化党和国家机构改革方案》，将国家卫生和计划生育委员会的职责整合，组 建国家卫生健康委员会；不再保留国家卫生和计划生育委员会。将国家食品药品 监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责 整合，组建国家市场监督管理总局；不再保留国家食品药品监督管理总局。将人 力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家 卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局， 作为国务院直属机构。
参考观研天下发布《2018年中国医药制造业行业分析报告-市场运营态势与投资前景预测》
（二）行业监管体制
1、药品生产许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。
2、药品经营许可制度
开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准并颁发《药品经营许可证》，未取得《药品经营许可证》的，不得从事药品经营。
3、药品生产质量管理规范（GMP）
为规范药品生产流程，我国食品药品监督管理部门制定了《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，即 GMP）。为进一步加强 GMP 认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品生产质量管理规范认证管理办 法》，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行 认证，对认证合格的，颁发认证证书。
4、药品经营质量管理规范（GSP）
为规范药品经营流通环节，我国食品药品监督管理部门制定了《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice，即 GSP）。为进一步加强 GSP 认证管理工作，我国食品药品监督管理部门还制定了《药品经营质量管理规范认证管理办 法》，按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行 认证，对认证合格的，颁发认证证书。
5、药品注册管理制度
药品注册管理制度指国家食药总局依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意申请人申请的审批过程。药品生产企业在取得药品生产批准文件后，方可生产该药品。药品生产批准文件的有效期五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的， 需要在有效期届满前 6 个月申请再注册。
6、国家药品标准管理
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量标准、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家食药总局颁布的《中华人民共和国药典（2015 年版）》、药品注册标准和其他药品标准。
7、药品定价管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，国家对药品价格实行政府定价、政府指导价或者市场调节价。列入《国家医保目录》的药品，以及《国家医保目录》以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价； 对其他药品，实行市场调节价。对实行政府定价、政府指导价的药品，药品的生 产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式 擅自提高价格。
2015 年 5 月 4 日，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904 号），规定“自 2015 年 6 月 1 日起，除 麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格”、“完善药品采购 机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成”。
8、处方药和非处方药分类管理制度
我国对药品实行处方药和非处方药分类管理制度，即根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定。处方药和非处方药分类管理是国际通行 的药品管理模式，其核心是加强处方药的管理，规范非处方药的管理，减少不合 理用药的发生，切实保证人民用药的安全有效。
9、中药保护制度
中药行业是我国传统优势产业，是我国未来药品生产领域的重要发展方向。国家积极支持民族中药行业的发展，在制定了一系列促进医药行业健康发展的相关政策的基础上，还颁布实行了《中华人民共和国中医药法》、《中药品种保护条例》、《中华人民共和国中医药条例》以推动我国中药研制和生产的不断健康发展。
（三）行业主要法律法规及政策
1、行业主要法律法规
2、行业主要产业政策
资料来源：观研天下整理
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
