1、行业主管部门
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
（1）国内行业主管部门我国医疗器械行业的主管部门主要包括国家发改委、国家卫计委和国家药监局，行业自律组织为中国医疗器械行业协会。
国家发改委是我国医疗器械行业的宏观管理部门，主要负责组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，指导行业结构调整及实行行业管理。国家卫计委负责协调推进医药卫生体制改革和医疗保障，起草医疗器械相关法律法规草案，制定医疗器械部门规章，依法制定有关标准和技术规范。
国家药监局是我国医疗器械行业的主管部门，负责我国境内医疗器械的监督管理，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责其行政区域内的医疗器械监督管理工作。中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责开展有关行业发展问题的调查研究，组织制定并监督执行行业政策，接受政府部门授权或委托参与制定行业规划，对会员企业进行行业自律管理等。
2、行业监管体制（1）国内行业监管体制
①医疗器械分类管理制度我国按照风险程度对医疗器械实行分类管理，具体情况如下：
| 分类 |
范围 |
| 第一类 |
风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械 |
| 第二类 |
具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 |
| 第三类 |
具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 |
| 分类 |
备案/注册受理部门 |
临床试验 |
| 第一类 |
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
不需要 |
| 第二类 |
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 |
应当进行临床试验，但符合《医疗器械监督管理条例》相关规定免于进行临床试验的除外 |
| 第三类 |
国家食品药品监督管理部门 |
| 分类 |
受理部门 |
备案/许可 |
许可证书/备案凭证 |
| 第一类 |
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
备案 |
第一类医疗器械生产备案凭证 |
| 第二类 |
省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门 |
许可 |
医疗器械生产许可证 |
| 第三类 |
| 分类 |
受理部门 |
备案/许可 |
许可证书/备案凭证 |
| 第一类 |
无需备案或许可 |
|
|
| 第二类 |
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
备案 |
第二类医疗器械经营备案凭证 |
| 第三类 |
设区的市级人民政府食品药品监督管理部门 |
许可 |
医疗器械经营许可证 |
| 序号 |
名称 |
生效日期 |
相关内容 |
| 1 |
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650
号） |
2014.06.01 |
对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动 |
|
|
|
|
及其监督管理进行规范 |
| 2 |
《医疗器械注册管理办法》（国家药监局令第 4
号） |
2014.10.01 |
对在我国境内销售、使用的医疗器械的注册或备案进行规范 |
| 3 |
《医疗器械生产监督管理办法》 （国家药监局令第 7 号） |
2014.10.01 |
对医疗器械生产企业的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容进行规范 |
| 4 |
《医疗器械经营监督管理办法》 （国家药监局令第 8 号） |
2014.10.01 |
对医疗器械经营企业的许可和备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等进行规范 |
| 5 |
《医疗器械召回管理办法》（国家药监局令第 29
号） |
2017.05.01 |
对在我国境内销售的医疗器械的召回及其监督管理进行规范 |
| 6 |
《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局 卫计委令第 25
号） |
2016.06.01 |
对在国内开展医疗器械临床试验进行规范 |
| 7 |
《医疗器械分类规则》（国家药监局令第 15
号） |
2016.01.01 |
指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别 |
| 8 |
《药品医疗器械飞行检查办法》 （国家药监局令第 14 号） |
2015.09.01 |
对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查活动进行规范 |
| 9 |
《医疗器械生产质量管理规范》 （国家药监局公告 2014 年第 64
号） |
2015.03.31 |
对医疗器械生产企业在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程进行规范 |
| 10 |
《医疗器械经营质量管理规范》 （国家药监局公告 2014 年第 58
号） |
2014.12.12 |
对医疗器械经营企业在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节进行规范 |
| 11 |
《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家药监局令第 6
号） |
2014.10.01 |
对医疗器械说明书和标签的内容、备案及制作等进行规范 |
| 12 |
《医疗器械广告审查办法》（卫生部、工商总局、国家药监局令第 65
号） |
2009.05.20 |
对通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的审查进行规范 |
| 欧盟 |
2007.09.21 |
医 疗 器 械 指 南 （ Council Directive
93/42/EEC concerning medical devices） |
对医疗器械及其附件的上市及使用、自由流通、上市后监管等进行规范 |
| 美国 |
2011.04.01 |
医疗器械质量体系规范（Quality
|
对医疗器械的设计、制造、包装、 |
|
|
|
System Regulation 21 CFR 820） |
标签、贮存、安装和服务进行规范 |
4、国家产业发展相关政策
| 序号 |
文件名称 |
发文机关 |
发文时间 |
主要相关内容 |
| 1 |
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》 |
全国人民代表大会 |
2016.03.17 |
推进医疗服务价格改革，完善公立医院补偿机制；深化药品、耗材流通体制改革；加强肿瘤等薄弱环节能力建设 |
| 2 |
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 |
国务院 |
2015.08.09 |
优先办理拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请；将部分医疗器械注册审批职责由国家药监局下放至省级药监局 |
| 3 |
《中国制造 2025》 |
国务院 |
2015.05.08 |
重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备以及全降解血管支架等高值医用耗材 |
| 4 |
《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》 |
国务院 |
2013.09.28 |
支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；积极支持符合条件的健康服务企业上市融资和发行债券 |
| 5 |
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》 |
国务院 |
2010.10.10 |
加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展 |
| 6 |
《医药工业发展规划指南》 |
工信部 |
2016.11.07 |
鼓励发展医疗器械知名品牌；大力发展高性能医疗器械等领域 |
| 7 |
《高值医用耗材集中 采购工作规范（试行）》 |
卫生部、国家发改委等 6 部委 |
2012.12.17 |
各种内窥镜涉及的材料被明确列入集中采购目录 |
| 8 |
《当前优先发展的高技术产业化重点领域指南》 |
国家发改委、科技部等五部委 |
2011.06.23 |
将“肿瘤等重大疾病的新型诊疗设备”及“微创手术及介入治疗设备”列入第 28
项新型医用精密诊断及治疗设备目录下 |
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