1、行业主管部门与监管体制
参考观研天下发布《2018年中国药品行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
公司所处行业监管机构主要为：国家发展和改革委员会负责产业政策的研究制定、政策指导、项目审批等管理工作；国家食品药品监督管理总局负责行业监管；国家商务部负责拟定国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策；出入境检验检疫部门以法律、行政行规、国际惯例或进口国法规要求为准则，对出入境货物、交通工具、人员及其他事项等进行管理及认证，并提供官方检验证明、民间检验公证。目前本行业尚无专一主管部门。
全国性行业自律组织主要有中国医药保健品进出口商会植物提取分会。
2、行业主要法律法规和政策
本行业所适用的国家及地方的主要行业法律法规及行业规范如下：
（1）《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》
2014 年7 月29 日国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（简称《通知》）明确提出“对属于备案管理的中药提取物可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物应自行提取。自2016 年1 月1 日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。”“备案的中药提取物生产企
业应按照药品GMP 要求组织生产，保证其产品质量。”《通知》的实施为行业内优势企业按GMP 规范生产及销售中药提取物提供了法规依据。
（2）《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录（2017）》
植物提取物产品涉及食品、营养保健品、化妆品及医药中间体等多个行业，具有用途广泛、品类多、化学成分复杂的特点。2012 年海关总署和国家质检总局新调整《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录（2012）》（简称法检目录），要求海关HS 码为1302199099（其他植物汁液及浸膏），进出口检验检疫局的监管类别在原来的植物产品检疫基础上新增加出口商品检验（危险化学品）、食品监督检验（食品添加剂）。2016 年国家质量监督检验检疫总局、海关总署进一步进行修订，共同颁布《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录（2017 年）》。
（3）《食品安全法》
《中华人民共和国食品安全法》简称《食品安全法》于2015 年4 月24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订。该法律明确了保健食品、特殊医学用途配方食品等产品属性和法律地位，尤其针对保健食品注册和备案相结合准入制度。备案制产品将覆盖矿物质、维生素等营养元素以及已纳入保健食品原料目录的保健食品。进一步明确的政策将有利于加快产品上市速度，吸引更多资本进入进一步明确的政策将有利于加快产品上市速度，吸引更多资本进入。
（4）药品生产质量管理规范（2010 年修订）与《中国药典》2015 年版
药品生产质量管理规范（2010 年修订）为我国药品生产强制性认证。本次修订保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了WHO 的GMP 主要原则和欧盟GMP 基本要求，进一步强调人员和质量体系的建设，明确提出质量风险管理的概念。
《中国药典》2015 年版为第十版药典，分为四部，收载品种5,608 种，新增1,082 种。本版药典特点主要体现为：收载品种显著增加、标准体系更加完善、扩大应用现代分析技术、药品安全性保障进一步提高、药品有效性控制进一步完善。新版《药典》重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进的质量控制技术和经验，全面反映我国当前医药发展和检测技术的现状。
我国新版GMP 标准和新版药典给未来中国医药企业的发展提出了更高的质量管理要求，质量控制标准将逐步向国际cGMP 标准接近，有望改善我国现有药品生产企业在整体上集中度较低、自主创新能力不足等问题，也为国内优势制药企业做大做强、实现产业升级创造了条件。
（5）《植物提取物海关编码归类手册》
2014 年开始中国医药保健品进出口商会与海关总署共同合作编写了涵盖265 个大宗植物提取物出口产品的《植物提取物海关编码归类手册》。手册将成为各地海关以及植物提取物出口企业共同认可的产品编码归类工具书，出口编码归类误判的概率将会降低，有利于形成公平的竞争环境。
（6）《植物提取物国际商务标准》（2016 年版）
2013 年中国医药保健品进出口商会组织国内优秀植物提取物生产企业制定了银杏叶提取物国际商务标准、越橘提取物国际商务标准、人参提取物国际商务标准、虎杖提取物国际商务标准、积雪草提取物国际商务标准、柳枝提取物国际商务标准、水飞蓟提取物国际商务标准。2016 年完成第二批植物提取物国际商务标准的制定并出版，《植物提取物国际商务标准集（2016 年版）》收录了15个植物提取物国际商务标准，分别为：虎杖提取物、积雪草提取物、柳枝提取物、人参提取物、水飞蓟提取物、银杏叶提取物、越橘提取物、葡萄籽提取物（葡萄籽低聚原花青素）、接骨木提取物、芦丁、槐米提取物、木瓜蛋白酶、虾青素油、橙皮苷（药品级）、橙皮苷（食品原料级）国际商务标准。
（7）《植物提取物标准集》（2017）
2017 年8 月30 日，中国医药保健品进出口商会发布了第三批植物提取物标准，共计12 个，分别为白柳皮提取物、槟榔多糖多酚、海藻提取物（岩藻黄质）、虎杖白藜芦醇、金银花提取物（5%绿原酸）、金银花提取物（25%绿原酸）、灵芝提取物（水提）、罗汉果提取物（25%罗汉果皂苷V）、罗汉果提取物（50%罗汉果皂苷V）、绿咖啡豆提取物、绿原酸、甜叶菊提取物。截至目前，中国医药保健品进出口商会共计发布植物提取物标准25 个。
行业标准的出现有利于市场进一步规范，消除产品无质量标准依据而引发的纠纷，促进植物提取物行业健康发展。
（8）《出口食品生产企业备案管理规定》（总局令第192 号）
我国实行出口食品生产企业备案管理制度。2017 年6 月国家质检总局组织修订的《出口食品生产企业备案管理规定》增加建立食品防护计划内容，明确企业应当建立和实施食品防护计划，防止食品受到蓄意污染或人为破坏。该管理规定依据风险分析及企业的信用记录进行分类监管，并将《出口食品生产企业备案证明》有效期由4 年变更为5 年。对于出口型食品生产企业，该规定有利于行业规范和提升国际竞争力。新修订的《出口食品生产企业备案管理规定》将于2018年1 月1 日实施。
3、关于天然植物提取物行业的产业政策
（1）《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020 年）》
2016 年12 月26 日，国家中医药管理局、国家发展和改革委员会印发《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020 年）》（简称“《规划》”），认为中医药就是古丝绸之路沿线国家交流合作的重要内容。随着健康观念和医学模式的转变，中医药在防治常见病、多发病、慢性病及重大疾病中的疗效和作用日益得到国际社会的认可和接受。目前中医药已传播到183 个国家和地区，中国已同外国政府、地区主管机构和国际组织签署了86 个中医药合作协议。《本草纲目》和《黄帝内经》列入“世界记忆名录”。国际标准化组织（ISO）成立中医药技术委员会（ISO/TC249），并陆续制定颁布10 余项中医药国际标准。文件提出推动中医药“一带一路”建设，对服务国家战略具有重要意义。
（2）《“健康中国2030”规划纲要》
2016 年10 月28 日中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》认为健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求，编制和实施“健康中国2030”规划纲要是贯彻落实党的十八届五中全会精神、保障人民健康的重大举措，对全面建成小康社会、加快推进社会主义现代化具有重大意义。同时明确指出2020 年我国大健康产业规模要达到8 万亿，2030 年要达到16 万亿。
参考观研天下发布《2018年中国药品行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
公司所处行业监管机构主要为：国家发展和改革委员会负责产业政策的研究制定、政策指导、项目审批等管理工作；国家食品药品监督管理总局负责行业监管；国家商务部负责拟定国内外贸易和国际经济合作的发展战略、政策；出入境检验检疫部门以法律、行政行规、国际惯例或进口国法规要求为准则，对出入境货物、交通工具、人员及其他事项等进行管理及认证，并提供官方检验证明、民间检验公证。目前本行业尚无专一主管部门。
全国性行业自律组织主要有中国医药保健品进出口商会植物提取分会。
2、行业主要法律法规和政策
本行业所适用的国家及地方的主要行业法律法规及行业规范如下：
2014 年7 月29 日国家食品药品监督管理总局发布的《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（简称《通知》）明确提出“对属于备案管理的中药提取物可自行提取，也可购买使用已备案的中药提取物；对不属于备案管理的中药提取物应自行提取。自2016 年1 月1 日起，中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。”“备案的中药提取物生产企
业应按照药品GMP 要求组织生产，保证其产品质量。”《通知》的实施为行业内优势企业按GMP 规范生产及销售中药提取物提供了法规依据。
（2）《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录（2017）》
植物提取物产品涉及食品、营养保健品、化妆品及医药中间体等多个行业，具有用途广泛、品类多、化学成分复杂的特点。2012 年海关总署和国家质检总局新调整《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录（2012）》（简称法检目录），要求海关HS 码为1302199099（其他植物汁液及浸膏），进出口检验检疫局的监管类别在原来的植物产品检疫基础上新增加出口商品检验（危险化学品）、食品监督检验（食品添加剂）。2016 年国家质量监督检验检疫总局、海关总署进一步进行修订，共同颁布《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录（2017 年）》。
（3）《食品安全法》
《中华人民共和国食品安全法》简称《食品安全法》于2015 年4 月24 日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订。该法律明确了保健食品、特殊医学用途配方食品等产品属性和法律地位，尤其针对保健食品注册和备案相结合准入制度。备案制产品将覆盖矿物质、维生素等营养元素以及已纳入保健食品原料目录的保健食品。进一步明确的政策将有利于加快产品上市速度，吸引更多资本进入进一步明确的政策将有利于加快产品上市速度，吸引更多资本进入。
（4）药品生产质量管理规范（2010 年修订）与《中国药典》2015 年版
药品生产质量管理规范（2010 年修订）为我国药品生产强制性认证。本次修订保留了98 版GMP 的大部分章节和主要内容，涵盖了WHO 的GMP 主要原则和欧盟GMP 基本要求，进一步强调人员和质量体系的建设，明确提出质量风险管理的概念。
《中国药典》2015 年版为第十版药典，分为四部，收载品种5,608 种，新增1,082 种。本版药典特点主要体现为：收载品种显著增加、标准体系更加完善、扩大应用现代分析技术、药品安全性保障进一步提高、药品有效性控制进一步完善。新版《药典》重点加强药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进的质量控制技术和经验，全面反映我国当前医药发展和检测技术的现状。
我国新版GMP 标准和新版药典给未来中国医药企业的发展提出了更高的质量管理要求，质量控制标准将逐步向国际cGMP 标准接近，有望改善我国现有药品生产企业在整体上集中度较低、自主创新能力不足等问题，也为国内优势制药企业做大做强、实现产业升级创造了条件。
（5）《植物提取物海关编码归类手册》
2014 年开始中国医药保健品进出口商会与海关总署共同合作编写了涵盖265 个大宗植物提取物出口产品的《植物提取物海关编码归类手册》。手册将成为各地海关以及植物提取物出口企业共同认可的产品编码归类工具书，出口编码归类误判的概率将会降低，有利于形成公平的竞争环境。
（6）《植物提取物国际商务标准》（2016 年版）
2013 年中国医药保健品进出口商会组织国内优秀植物提取物生产企业制定了银杏叶提取物国际商务标准、越橘提取物国际商务标准、人参提取物国际商务标准、虎杖提取物国际商务标准、积雪草提取物国际商务标准、柳枝提取物国际商务标准、水飞蓟提取物国际商务标准。2016 年完成第二批植物提取物国际商务标准的制定并出版，《植物提取物国际商务标准集（2016 年版）》收录了15个植物提取物国际商务标准，分别为：虎杖提取物、积雪草提取物、柳枝提取物、人参提取物、水飞蓟提取物、银杏叶提取物、越橘提取物、葡萄籽提取物（葡萄籽低聚原花青素）、接骨木提取物、芦丁、槐米提取物、木瓜蛋白酶、虾青素油、橙皮苷（药品级）、橙皮苷（食品原料级）国际商务标准。
（7）《植物提取物标准集》（2017）
2017 年8 月30 日，中国医药保健品进出口商会发布了第三批植物提取物标准，共计12 个，分别为白柳皮提取物、槟榔多糖多酚、海藻提取物（岩藻黄质）、虎杖白藜芦醇、金银花提取物（5%绿原酸）、金银花提取物（25%绿原酸）、灵芝提取物（水提）、罗汉果提取物（25%罗汉果皂苷V）、罗汉果提取物（50%罗汉果皂苷V）、绿咖啡豆提取物、绿原酸、甜叶菊提取物。截至目前，中国医药保健品进出口商会共计发布植物提取物标准25 个。
行业标准的出现有利于市场进一步规范，消除产品无质量标准依据而引发的纠纷，促进植物提取物行业健康发展。
（8）《出口食品生产企业备案管理规定》（总局令第192 号）
我国实行出口食品生产企业备案管理制度。2017 年6 月国家质检总局组织修订的《出口食品生产企业备案管理规定》增加建立食品防护计划内容，明确企业应当建立和实施食品防护计划，防止食品受到蓄意污染或人为破坏。该管理规定依据风险分析及企业的信用记录进行分类监管，并将《出口食品生产企业备案证明》有效期由4 年变更为5 年。对于出口型食品生产企业，该规定有利于行业规范和提升国际竞争力。新修订的《出口食品生产企业备案管理规定》将于2018年1 月1 日实施。
3、关于天然植物提取物行业的产业政策
（1）《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020 年）》
2016 年12 月26 日，国家中医药管理局、国家发展和改革委员会印发《中医药“一带一路”发展规划（2016-2020 年）》（简称“《规划》”），认为中医药就是古丝绸之路沿线国家交流合作的重要内容。随着健康观念和医学模式的转变，中医药在防治常见病、多发病、慢性病及重大疾病中的疗效和作用日益得到国际社会的认可和接受。目前中医药已传播到183 个国家和地区，中国已同外国政府、地区主管机构和国际组织签署了86 个中医药合作协议。《本草纲目》和《黄帝内经》列入“世界记忆名录”。国际标准化组织（ISO）成立中医药技术委员会（ISO/TC249），并陆续制定颁布10 余项中医药国际标准。文件提出推动中医药“一带一路”建设，对服务国家战略具有重要意义。
（2）《“健康中国2030”规划纲要》
2016 年10 月28 日中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》认为健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求，编制和实施“健康中国2030”规划纲要是贯彻落实党的十八届五中全会精神、保障人民健康的重大举措，对全面建成小康社会、加快推进社会主义现代化具有重大意义。同时明确指出2020 年我国大健康产业规模要达到8 万亿，2030 年要达到16 万亿。
资料来源：观研天下整理（TLN）
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