1、行业主管部门与监管体制
我国医疗器械行业的主管部门是国家发改委以及 CFDA，行业自律组织为中国医疗 器械行业协会。国家发改委负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发 展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。CFDA 负责：（1）掌握分析医疗器械安全 形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；（2）组织拟订医疗器械生产、 经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并 监督实施；拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；（3）组织开展对医疗器 械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监 督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施；（4）拟订境外医疗器械生产 企业检查等管理制度并监督实施；组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项；（5） 拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作；（6）拟订医疗器械监督管 理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行 监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代 表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权 益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产 采取生产许可证与产品注册证制度。企业需获得产品注册证之后方可办理《医疗器械生 产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发 证。具体医疗器械分类及监督管理情况如下：
其他监管措施包括：
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
（1）分销监管
医疗器械经销商开始分销三类器械前，须自市级人民政府食品药品监督管理部门取得《医疗器械经营企业许可证》。开始分销二类器械前，须向市级人民政府食品药品监督管理部门备案。证书有效期均为五年，有效期届满应当重新审查发证。
（2）广告监管
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。此外，广告内容必须符合药监部门批准的若干指引的规定。
2、行业主要法律法规及政策
（1）主要法律法规
医疗器械生产经营涉及的主要法律、法规及标准如下所示：
（2）主要产业政策
近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，近年来，国务院、政府主管部门出台的一系列振兴医疗器械行业的产业政策主要有：
2008 年 4 月，科技部、财政部、国家税务总局关于印发《高新技术企业认定管理 办法》的通知，其明确将“各类介入式治疗技术与设备”列入《国家重点支持的高新技 术领域》。
2010 年 10 月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》， 明确“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化 发展”。
2010 年 10 月，工业和信息化部、卫生部、CFDA 等三部门联合印发了《关于加快 医药行业结构调整的指导意见》，提出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的 医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关 键技术的国产化，培育 200 个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过 1,000 万的先进医疗设备。
2011 年 6 月，国家发改委、科技部、商务部、知识产权局联合修订出台了《当前 优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011 年度）》。新修订的指南第二大项“生物”领域第 27 项“生物医学材料”，将“用于微创手术的材料和结构，介入导管和器件， 介入性治疗材料”作为我国优先发展的高技术产业化项目。
2011 年 7 月，科技部会同发改委、财政部、教育部、中国科学院、中国工程院等 单位，研究制定《国家“十二五”科学和技术发展规划》，指出在生物医用材料方面， 重点突破生物医用材料及器械的优化设计和评测等关键技术，研发新型骨及口腔植入体 等重大产品 20 项以上，获得关键专利 50 项以上，扶持培育若干龙头企业。
2011 年 11 月，科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确提 出将骨修复材料作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品，力争促进国产骨 修复材料实现技术突破、产品创新。
2012 年 8 月，卫生部发布了《“健康中国 2020”战略研究报告》，针对自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部专门推出 100 亿元的民族健康产业重大专项。其中，卫生部计划设立 210 个项目基金，其中 100 个项目将资助医用耗材研发，每个项目 2000 万元。
2013 年 10 月，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确 支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知 识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力。
2014 年 2 月，CFDA 出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器 械予以优先办理。该政策提到，相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下， 针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度。该政策对鼓励医疗器 械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极 作用。
2015 年 5 月，CFDA 公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费 实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》三个文件，旨在通过提 高医疗注册收费标准，把行业内无经济实力的企业拒之门外，打破目前医疗市场同质化 竞争的局面，净化市场环境，促进企业向规模化发展。
2016 年 10 月，中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，其中明确提出在未来 15 年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、 推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊 断设备、医用材料的国际竞争力。
2017 年 1 月，国家发改委会同科技部、工信部、财政部等有关部门对《战略新兴 产业重点产品和服务指导目录》进行了修订完善，更新后的目录中明确认定髋/膝/肩等 人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为 战略新兴产业重点产品。
我国医疗器械行业的主管部门是国家发改委以及 CFDA，行业自律组织为中国医疗 器械行业协会。国家发改委负责组织实施医药工业产业政策，研究拟定医疗器械行业发 展规划，指导行业结构调整及实施行业管理。CFDA 负责：（1）掌握分析医疗器械安全 形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议；（2）组织拟订医疗器械生产、 经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并 监督实施；拟订医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施；（3）组织开展对医疗器 械生产经营企业和使用环节的监督检查，组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监 督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施；（4）拟订境外医疗器械生产 企业检查等管理制度并监督实施；组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项；（5） 拟订问题医疗器械召回和处置制度，指导督促地方相关工作；（6）拟订医疗器械监督管 理工作规范及技术支撑能力建设要求，督促下级行政机关严格依法实施行政许可、履行 监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。
中国医疗器械行业协会是行业自律性组织，主要负责医疗器械产业及市场研究，代 表会员企业向政府有关部门提出产业发展建议与意见，维护医疗器械企事业单位合法权 益，对会员企业提供公共服务并进行行业自律管理等。
我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法，对医疗器械的生产 采取生产许可证与产品注册证制度。企业需获得产品注册证之后方可办理《医疗器械生 产企业许可证》。《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发 证。具体医疗器械分类及监督管理情况如下：
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
（1）分销监管
医疗器械经销商开始分销三类器械前，须自市级人民政府食品药品监督管理部门取得《医疗器械经营企业许可证》。开始分销二类器械前，须向市级人民政府食品药品监督管理部门备案。证书有效期均为五年，有效期届满应当重新审查发证。
（2）广告监管
医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。此外，广告内容必须符合药监部门批准的若干指引的规定。
2、行业主要法律法规及政策
（1）主要法律法规
医疗器械生产经营涉及的主要法律、法规及标准如下所示：
近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，近年来，国务院、政府主管部门出台的一系列振兴医疗器械行业的产业政策主要有：
2008 年 4 月，科技部、财政部、国家税务总局关于印发《高新技术企业认定管理 办法》的通知，其明确将“各类介入式治疗技术与设备”列入《国家重点支持的高新技 术领域》。
2010 年 10 月，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》， 明确“加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化 发展”。
2010 年 10 月，工业和信息化部、卫生部、CFDA 等三部门联合印发了《关于加快 医药行业结构调整的指导意见》，提出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的 医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关 键技术的国产化，培育 200 个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过 1,000 万的先进医疗设备。
2011 年 6 月，国家发改委、科技部、商务部、知识产权局联合修订出台了《当前 优先发展的高技术产业化重点领域指南（2011 年度）》。新修订的指南第二大项“生物”领域第 27 项“生物医学材料”，将“用于微创手术的材料和结构，介入导管和器件， 介入性治疗材料”作为我国优先发展的高技术产业化项目。
2011 年 7 月，科技部会同发改委、财政部、教育部、中国科学院、中国工程院等 单位，研究制定《国家“十二五”科学和技术发展规划》，指出在生物医用材料方面， 重点突破生物医用材料及器械的优化设计和评测等关键技术，研发新型骨及口腔植入体 等重大产品 20 项以上，获得关键专利 50 项以上，扶持培育若干龙头企业。
2011 年 11 月，科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，明确提 出将骨修复材料作为国家“十二五”重点布局要取得突破的高端产品，力争促进国产骨 修复材料实现技术突破、产品创新。
2012 年 8 月，卫生部发布了《“健康中国 2020”战略研究报告》，针对自主研发药品、医用耗材、医疗器械和大型医用设备等，卫生部专门推出 100 亿元的民族健康产业重大专项。其中，卫生部计划设立 210 个项目基金，其中 100 个项目将资助医用耗材研发，每个项目 2000 万元。
2013 年 10 月，国务院发布了《关于促进健康服务业发展的若干意见》，意见明确 支持医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知 识产权的医学设备、材料的国内市场占有率和国际竞争力。
2014 年 2 月，CFDA 出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器 械予以优先办理。该政策提到，相关监管部门将在确保上市产品安全、有效的前提下， 针对创新医疗器械设置特别审批通道，加快产品进入市场的速度。该政策对鼓励医疗器 械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展起到积极 作用。
2015 年 5 月，CFDA 公布《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费 实施细则（试行）》、《医疗器械产品注册收费实施细则（试行）》三个文件，旨在通过提 高医疗注册收费标准，把行业内无经济实力的企业拒之门外，打破目前医疗市场同质化 竞争的局面，净化市场环境，促进企业向规模化发展。
2015 年 8 月，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，要求改 革医疗器械审批方式；鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重 大临床价值的创新医疗器械注册申请列入特殊审评审批范围，予以优先办理；及时修订医疗器械标准，提高医疗器械国际标准的采标率，提升国产医疗器械产品质量；通过调 整产品分类，将部分成熟的、安全可控的医疗器械注册审批职责由食品药品监管总局下 放至省标食品药品监管部门。
2016 年 3 月，国务院办公厅发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，其中 明确要求加快医疗器械转型升级，发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工 关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品。该政策明确鼓励了国产医疗器械企业加强技 术创新，提高核心竞争力。2016 年 10 月，中共中央、国务院印发了《“健康中国 2030”规划纲要》，其中明确提出在未来 15 年内，我国将强化医疗器械安全监管、加强高端医疗器械创新能力建设、 推进医疗器械国产化。同时将加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊 断设备、医用材料的国际竞争力。
2017 年 1 月，国家发改委会同科技部、工信部、财政部等有关部门对《战略新兴 产业重点产品和服务指导目录》进行了修订完善，更新后的目录中明确认定髋/膝/肩等 人工关节假体、骨诱导人工骨、人工骨/金属骨固定材料、人工椎间盘等骨植入材料为 战略新兴产业重点产品。
资料来源：观研天下整理
更多好文每日分享，欢迎关注公众号
【版权提示】观研报告网倡导尊重与保护知识产权。未经许可，任何人不得复制、转载、或以其他方式使用本网站的内容。如发现本站文章存在版权问题，烦请提供版权疑问、身份证明、版权证明、联系方式等发邮件至kf@chinabaogao.com，我们将及时沟通与处理。
